Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku CYB003 z możliwością podania dodatkowych dawek u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku CYB003 w leczeniu zaburzenia depresyjnego większego. Jest to kontynuacja wcześniejszych badań o nazwach APPROACH i EMBRACE, w których pacjenci otrzymywali już ten lek. CYB003 podawany jest w formie kapsułek doustnych, a substancją czynną jest bezylan deupsilocyny.

Celem badania jest sprawdzenie, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie po początkowym podaniu leku. W trakcie badania pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach APPROACH lub EMBRACE, mogą otrzymać dodatkowe dawki leku CYB003. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 16 mg, a całkowity okres leczenia może trwać do 43 dni.

Podczas badania pacjenci będą kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków przeciwdepresyjnych w stałych dawkach. Jeśli pacjent uczestniczył w terapii psychologicznej podczas poprzedniego badania, będzie ją kontynuował bez zmian w częstotliwości spotkań. Ważne jest, aby w dniu przyjmowania leku powstrzymać się od używania nikotyny przez okres do 8 godzin.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakończeniu wcześniejszego badania APPROACH lub EMBRACE możesz zostać zakwalifikowany do badania przedłużonego.

    Przed rozpoczęciem badania konieczne jest wyrażenie pisemnej zgody na udział oraz przestrzeganie wszystkich wymagań zawartych w formularzu świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Kryteria uczestnictwa

    Musisz kontynuować przyjmowanie tego samego leku przeciwdepresyjnego w stałej dawce, który był stosowany w poprzednim badaniu.

    Jeśli uczestniczysz w psychoterapii, powinieneś kontynuować ją w niezmienionej formie przez cały okres badania.

    Konieczne jest powstrzymanie się od używania nikotyny podczas sesji dawkowania (do 8 godzin).

    Wymagane jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leku

    Lek CYB003 będzie podawany w formie kapsułek doustnych.

    Możliwe jest otrzymanie do trzech dodatkowych dawek leku w trakcie badania.

    Przed każdym podaniem leku kobiety będą miały wykonywany test ciążowy.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    W trakcie badania będzie oceniana trwałość odpowiedzi na leczenie.

    Regularne wizyty kontrolne będą obejmować ocenę nasilenia objawów depresji za pomocą skali MADRS (skala oceny depresji).

    Badanie będzie trwało do września 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi pomyślnie ukończyć wcześniejsze badanie APPROACH lub EMBRACE i otrzymać obie dawki leku badanego.
  • Pacjent musi kontynuować przyjmowanie tego samego leku przeciwdepresyjnego w stałej dawce przez cały 12-tygodniowy okres badania.
  • Jeśli pacjent uczestniczył w terapii psychologicznej podczas poprzedniego badania, musi kontynuować ją bez zmian częstotliwości i formy spotkań.
  • Pacjent musi powstrzymać się od używania nikotyny podczas sesji dawkowania (do 8 godzin).
  • Mężczyźni zdolni do prokreacji muszą stosować prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym podczas badania i przez 12 tygodni po ostatniej dawce leku, jeśli ich partnerka jest w wieku rozrodczym. Ich partnerka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji (o wskaźniku niepowodzeń poniżej 1%).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, których partner jest zdolny do prokreacji, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w połączeniu z prezerwatywą i środkiem plemnikobójczym podczas badania i przez 12 tygodni po ostatniej dawce leku.
  • Uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania oraz przed podaniem dawki leku w dniu dawkowania.
  • Kobiety, które mogły wejść w okres pomenopauzalny podczas poprzedniego badania, ale nie zostało to potwierdzone, muszą kontynuować stosowanie wymaganych metod antykoncepcji.
  • Pacjent musi wyrazić świadomą, pisemną zgodę na udział w badaniu, która obejmuje przestrzeganie wszystkich wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Obecność myśli samobójczych lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Diagnoza innych poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia (choroba psychiczna charakteryzująca się zaburzeniami myślenia i postrzegania rzeczywistości) lub choroba afektywna dwubiegunowa (zaburzenie nastroju z okresami depresji i manii)
  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych (alkohol, narkotyki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby współistniejące, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania
  • Stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych w okresie 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak możliwości regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych
  • Niestabilny stan zdrowia fizycznego wymagający częstych hospitalizacji
  • Historia oporności na leczenie (brak poprawy po zastosowaniu co najmniej dwóch różnych leków przeciwdepresyjnych)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CYB003 to eksperymentalny lek badany w leczeniu ciężkiej depresji. Jest to nowa substancja psychoaktywna, która jest testowana pod kątem skuteczności w łagodzeniu objawów depresji. Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą medyczną w warunkach klinicznych. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo utrzymuje się działanie terapeutyczne leku oraz ocenę jego bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Jest to kontynuacja wcześniejszych badań, w których pacjenci mogą otrzymać dodatkowe dawki leku w celu utrzymania efektu terapeutycznego.

Co już wiadomo o tej terapii

CYB003 - Jest to eksperymentalny lek badany w trzeciej fazie badań klinicznych pod kątem leczenia ciężkiej depresji (Major Depressive Disorder). Substancja ta znajduje się obecnie w fazie oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z depresją, ze szczególnym uwzględnieniem trwałości odpowiedzi terapeutycznej. Lek jest testowany w schemacie z możliwością podania dodatkowych dawek, co sugeruje formę podawania w postaci okresowych dawek kontrolowanych w warunkach klinicznych. Chociaż dokładny mechanizm działania nie został jeszcze w pełni opisany w literaturze medycznej, badanie koncentruje się na ocenie długoterminowych efektów terapeutycznych u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi.

Badane choroby

Duże zaburzenie depresyjne – Zaburzenie psychiczne charakteryzujące się utrzymującym się obniżeniem nastroju, utratą zainteresowań i zdolności do odczuwania przyjemności. Pacjenci doświadczają znaczących zmian w sposobie myślenia, zachowaniu oraz funkcjonowaniu fizycznym, co wpływa na ich codzienne życie. Typowe objawy obejmują zaburzenia snu, zmiany apetytu, trudności z koncentracją, uczucie zmęczenia i brak energii. Stan ten często wiąże się ze znacznym pogorszeniem funkcjonowania społecznego i zawodowego. Choroba może mieć charakter epizodyczny, z okresami pogorszenia i poprawy stanu psychicznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516805-22-00Kod protokołuCYB003-004Planowana liczba uczestników522 osobySponsorCybin IRL Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).