Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie długoterminowego leczenia BI 907828 u pacjentów z guzami litymi, którzy uczestniczyli w poprzednim badaniu tego leku.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowotworami litymi, które wcześniej brały udział w innym badaniu z użyciem leku o nazwie brigimadlin. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tego leku. Brigimadlin jest podawany w formie tabletek powlekanych i przyjmowany doustnie. W badaniu uczestnicy będą kontynuować leczenie, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na lek przez dłuższy czas.

Podczas badania monitorowane będą wszelkie nowe działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia. Ważne jest, aby zrozumieć, jak często i jak poważne mogą być te działania oraz jaki mają związek z przyjmowaniem leku. Uczestnicy będą przyjmować brigimadlin przez maksymalnie 60 dni, a dawka leku może wynosić do 45 mg dziennie, w zależności od indywidualnych potrzeb i wcześniejszych doświadczeń z lekiem.

Badanie ma na celu zapewnienie, że brigimadlin jest bezpieczny do długotrwałego stosowania u pacjentów z nowotworami litymi. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, aby przeprowadzać niezbędne badania i testy, które pomogą w ocenie bezpieczeństwa leku. W badaniu mogą być również stosowane placebo, aby lepiej zrozumieć efekty leczenia. Wszystkie te działania mają na celu zapewnienie jak największego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia dla pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, co jest zgodne z międzynarodowymi standardami i lokalnymi przepisami.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja narządów i brak toksyczności związanej z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie lekiem BI 907828, który jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone w protokole badania, a pacjent musi przestrzegać zaleceń dotyczących przyjmowania leku.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego okresu leczenia, pacjent jest monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych, które mogą wystąpić w wyniku terapii.

    Ocena działań niepożądanych odbywa się zgodnie z międzynarodowymi kryteriami, a ich nasilenie, częstotliwość i związek z leczeniem są dokładnie analizowane.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Pacjent kontynuuje leczenie przez cały okres badania, o ile spełnia kryteria kontynuacji terapii i nie występują poważne działania niepożądane.

    Czas trwania badania jest przewidziany do 31 grudnia 2036 roku, a pacjent może być objęty leczeniem przez cały ten okres, jeśli spełnia wszystkie wymagania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi kontynuować leczenie brigimadlinem lub kwalifikować się do zmiany na leczenie brigimadlinem w dowolnym badaniu sponsorowanym przez Boehringer Ingelheim.
  • Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu, zgodnie z międzynarodowymi standardami i lokalnym prawem, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, oraz mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą być gotowi i zdolni do stosowania dwóch medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji, które mają niski wskaźnik niepowodzeń, przez cały czas trwania badania i przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, stylu życia, badań laboratoryjnych, wytycznych dotyczących antykoncepcji i innych procedur badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Wszystkie działania niepożądane związane z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi muszą ustąpić do poziomu określonego jako CTCAE Grade ≤1 przed rozpoczęciem leczenia w badaniu (z wyjątkiem wypadania włosów i zaburzeń menstruacyjnych, które mogą być dowolnego stopnia, oraz neuropatii obwodowej, która musi być CTCAE Grade ≤2).
  • Dla grupy 1: Pacjent musi być uprawniony do kontynuacji leczenia zgodnie z protokołem badania, w którym obecnie uczestniczy. Pacjenci, którzy obecnie mają opóźnienie w dawkowaniu z powodu działań niepożądanych, są uprawnieni, jeśli powrót do zdrowia nastąpi w dozwolonym czasie w badaniu.
  • Dla grupy 2: Pacjent musi być uprawniony do zmiany leczenia zgodnie z protokołem badania, w którym obecnie uczestniczy. Pacjenci muszą przejść bezpośrednio z badania macierzystego do tego badania, bez dalszych terapii przeciwnowotworowych, z wyjątkiem tych dozwolonych przez protokół badania macierzystego.
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie brali wcześniej udziału w innym badaniu związanym z lekiem brigimadlin, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki leku brigimadlin, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Brigimadlin to lek stosowany w terapii nowotworów litych. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w innym badaniu związanym z programem brigimadlin. W trakcie badania monitorowane są działania niepożądane, ich nasilenie, częstotliwość, powaga, związek z leczeniem oraz wyniki leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Brigimadlin – Brigimadlin jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych. Jest badany pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z guzami litymi, którzy wcześniej uczestniczyli w innych badaniach tego leku. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie guzów litych. Mechanizm działania na poziomie molekularnym polega na modulacji specyficznych szlaków komórkowych, co może prowadzić do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki przeciwnowotworowe.

Badane choroby

Nowotwory lityczne – Nowotwory lityczne to grupa nowotworów, które tworzą masy guzów w tkankach ciała, takich jak narządy wewnętrzne, kości czy mięśnie. W przeciwieństwie do nowotworów krwi, takich jak białaczki, nowotwory lityczne nie rozprzestrzeniają się w płynach ustrojowych. Mogą rozwijać się w różnych częściach ciała, a ich wzrost może prowadzić do ucisku na sąsiednie struktury, co powoduje różnorodne objawy w zależności od lokalizacji guza. W miarę postępu choroby, nowotwory te mogą naciekać na okoliczne tkanki i narządy, co może prowadzić do ich uszkodzenia. W niektórych przypadkach mogą również dawać przerzuty do innych części ciała. Rozwój nowotworów litycznych jest często powolny, ale może przyspieszyć w zaawansowanych stadiach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514177-21-00Kod protokołu1403-0032Planowana liczba uczestników93 osobySponsorBoehringer Ingelheim Espana S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).