Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie długoterminowych wyników leczenia retinopatii wcześniaków z użyciem afliberceptu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Retinopathy of prematurity is a condition that affects the eyes of premature babies, potentially leading to vision problems. This study focuses on understanding the long-term effects of a treatment used in a previous study for this condition. The treatment involves a medication called aflibercept, which is administered as a solution for injection. The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and visual function of children who received this treatment.

The study will follow participants over several years to monitor their vision and overall eye health. It will assess various aspects such as visual acuity, which is the clarity or sharpness of vision, and any potential eye-related issues that may arise. Additionally, the study will look at the overall development of the children, including their neurodevelopmental progress, which refers to the development of the brain and nervous system.

Participants in this study are those who were previously treated in an earlier study. The study aims to gather information on how well the treatment works over time and to identify any long-term effects. This information will help in understanding the effectiveness and safety of aflibercept for treating retinopathy of prematurity in young children.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Uczestnik musi być wcześniej leczony w badaniu 20090.

    Wiek uczestnika musi być poniżej 13 miesięcy.

    Wymagana jest podpisana zgoda od rodziców lub prawnych opiekunów, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami określonymi w formularzu zgody i protokole badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek Eylea (aflibercept) jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Podanie leku odbywa się do ciała szklistego oka (iniekcja do wnętrza oka).

  3. Krok 3

    Monitorowanie wyników

    Ocena najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w wieku 5 lat.

    Monitorowanie występowania zdarzeń niepożądanych ocznych i ogólnoustrojowych do 5 roku życia.

    Ocena strukturalnych wyników ocznych, takich jak odwarstwienie siatkówki, w wieku 1, 3 i 5 lat.

    Ocena rozwoju neuropsychologicznego w wieku 2 i 5 lat za pomocą standardowych testów rozwojowych.

  4. Krok 4

    Ocena długoterminowa

    Badanie trwa do 3 lipca 2025 roku.

    Ocena długoterminowych wyników bezpieczeństwa i funkcji wzrokowych uczestników.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent musiał być leczony w badaniu o numerze 20090.
  • Wiek pacjenta musi być mniejszy niż 13 miesięcy.
  • Rodzic lub prawny opiekun pacjenta musi podpisać świadomą zgodę, co oznacza, że zgadza się na warunki i ograniczenia opisane w formularzu zgody oraz w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie spełnia kryteriów wiekowych określonych dla badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody lub nie ma opiekuna prawnego, który może to zrobić w jego imieniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, chyba że badanie jest przeznaczone dla tej grupy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym, które może wpływać na wyniki tego badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ranibizumab to lek stosowany w leczeniu retinopatii wcześniaków. Działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, co może pomóc w poprawie lub stabilizacji wzroku u dzieci z tą chorobą. W badaniu klinicznym ocenia się długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali go w ramach wcześniejszego badania.

Co już wiadomo o tej terapii

Ranibizumab – Lek podawany jest w formie zastrzyku do oka, stosowany w leczeniu retinopatii wcześniaków. Obecnie jest badany w kontekście długoterminowych wyników bezpieczeństwa i funkcji wzrokowych u pacjentów, którzy otrzymali leczenie w ramach wcześniejszych badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują retinopatię wcześniaków, która jest chorobą oczu występującą u przedwcześnie urodzonych dzieci. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka zwanego VEGF, które przyczynia się do nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych w oku. Klasyfikowany jest jako inhibitor angiogenezy.

Badane choroby

Retinopatia wcześniaków – Jest to choroba oczu, która dotyka wcześniaków, szczególnie tych urodzonych przed 31. tygodniem ciąży. Charakteryzuje się nieprawidłowym wzrostem naczyń krwionośnych w siatkówce oka, co może prowadzić do jej uszkodzenia. W początkowych stadiach choroba może przebiegać bezobjawowo, ale w miarę postępu może prowadzić do poważnych problemów ze wzrokiem. W niektórych przypadkach może dojść do odwarstwienia siatkówki, co jest poważnym powikłaniem. Choroba ta jest monitorowana i oceniana pod kątem zmian strukturalnych w oku oraz funkcji wzrokowych. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zapobiegania poważnym uszkodzeniom wzroku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-504207-89-00Kod protokołu20275Planowana liczba uczestników97 osóbSponsorBayer AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).