Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie wpływu automatycznej kontroli tlenu na wyniki zdrowotne wcześniaków urodzonych przed 28. tygodniem ciąży

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wcześniaków, czyli dzieci urodzonych przedwcześnie, w wieku ciążowym od 23 do 27 tygodni. Celem badania jest ocena skuteczności automatycznego systemu kontroli ilości tlenu podawanego podczas oddychania wspomaganego w porównaniu do ręcznego dostosowywania tej ilości. W badaniu używany jest tlen w postaci sprężonego gazu medycznego, który jest podawany przez inhalację. System automatyczny ma na celu lepsze dostosowanie ilości tlenu, co może pomóc w uniknięciu komplikacji związanych z niewłaściwym podawaniem tlenu.

W badaniu porównuje się dwa podejścia: automatyczne i ręczne dostosowywanie ilości tlenu. Automatyczny system ma za zadanie samodzielnie regulować ilość tlenu, co może być korzystne dla zdrowia wcześniaków. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy automatyczne dostosowywanie ilości tlenu jest bezpieczne i skuteczne w porównaniu do tradycyjnego, ręcznego podejścia.

Wyniki badania będą oceniane na podstawie różnych czynników, takich jak śmiertelność, rozwój chorób związanych z wcześniactwem, takich jak retinopatia wcześniaków (uszkodzenie siatkówki oka), przewlekła choroba płuc (BPD) oraz martwicze zapalenie jelit (NEC). Dodatkowo, po 24 miesiącach od urodzenia, oceniany będzie rozwój neurokognitywny dzieci, czyli ich zdolności poznawcze i motoryczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, noworodek zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym. Badanie dotyczy wcześniaków urodzonych między 23 a 27 tygodniem ciąży.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii tlenowej

    Noworodek otrzymuje tlen w postaci inhalacji. Tlen jest podawany za pomocą standardowych respiratorów dla niemowląt.

    Podawanie tlenu odbywa się w dwóch trybach: automatycznym, z zamkniętą pętlą kontroli frakcji wdechowej tlenu (FiO2-C), oraz manualnym, gdzie personel medyczny ręcznie dostosowuje ilość podawanego tlenu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i dostosowanie terapii

    Podczas badania monitorowane są parametry życiowe noworodka oraz efektywność podawania tlenu.

    W przypadku trybu automatycznego, system samodzielnie dostosowuje ilość podawanego tlenu w zależności od potrzeb noworodka. W trybie manualnym, personel medyczny dokonuje ręcznych regulacji.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Główne wyniki badania obejmują ocenę śmiertelności oraz występowanie powikłań związanych z wcześniactwem, takich jak ciężka retinopatia wcześniaków, przewlekła choroba płuc czy martwicze zapalenie jelit.

    Dodatkowo, po 24 miesiącach skorygowanego wieku, oceniane są wyniki rozwoju neurokognitywnego, w tym zdolności motoryczne, językowe i poznawcze.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 marca 2026 roku. Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Dziecko urodzone przedwcześnie, z wiekiem ciążowym od 23 tygodni i 0 dni do 27 tygodni i 6 dni.
  • Wiek ciążowy (GA) oznacza czas trwania ciąży w tygodniach i dniach, liczony od pierwszego dnia ostatniej miesiączki matki.
  • Do badania mogą być zakwalifikowane zarówno dziewczynki, jak i chłopcy.
  • Badanie obejmuje populację uznawaną za wrażliwą, co oznacza, że uczestnicy mogą wymagać szczególnej opieki i ochrony.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest wcześniakiem urodzonym między 23 a 27 tygodniem ciąży.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

FiO2-C to system automatycznej kontroli frakcji wdychanego tlenu, który jest stosowany w standardowych respiratorach dla niemowląt. Jego zadaniem jest automatyczne dostosowywanie ilości tlenu dostarczanego do płuc dziecka, co ma na celu poprawę wyników leczenia u wcześniaków. System ten działa w połączeniu z ręcznymi regulacjami frakcji wdychanego tlenu, które są wykonywane przez personel medyczny.

Co już wiadomo o tej terapii

FiO2-C – FiO2-C to system automatycznej regulacji frakcji wdechowej tlenu, stosowany w standardowych respiratorach dla niemowląt. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa u wcześniaków urodzonych między 23 a 27 tygodniem ciąży. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wsparcie oddechowe u tych noworodków. Mechanizm działania polega na automatycznym dostosowywaniu ilości tlenu dostarczanego do płuc, co ma na celu optymalizację poziomu tlenu we krwi. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje urządzenia medyczne wspomagające oddychanie.

Badane choroby

  • Retinopatia wcześniaków

    Jest to choroba oczu, która dotyka wcześniaków, szczególnie tych urodzonych przed 28. tygodniem ciąży. Charakteryzuje się nieprawidłowym wzrostem naczyń krwionośnych w siatkówce oka, co może prowadzić do bliznowacenia i odwarstwienia siatkówki. Choroba może postępować od łagodnych zmian, które ustępują samoistnie, do ciężkich przypadków wymagających interwencji medycznej. Wczesne etapy mogą nie dawać objawów, ale w miarę postępu mogą pojawić się problemy z widzeniem.

  • Przewlekła choroba płuc wcześniaków

    Jest to schorzenie układu oddechowego, które występuje u wcześniaków, szczególnie tych wymagających długotrwałej wentylacji mechanicznej. Charakteryzuje się trudnościami w oddychaniu, które mogą utrzymywać się przez dłuższy czas po urodzeniu. Choroba rozwija się w wyniku uszkodzenia płuc spowodowanego tlenoterapią i wentylacją mechaniczną. Objawy mogą obejmować szybkie oddychanie, duszność i zwiększone zapotrzebowanie na tlen.

  • Martwicze zapalenie jelit

    Jest to poważna choroba jelit, która dotyka głównie wcześniaków. Charakteryzuje się zapaleniem i martwicą ściany jelita, co może prowadzić do perforacji i zakażenia. Choroba często zaczyna się od objawów takich jak wzdęcia, wymioty i krwawienie z przewodu pokarmowego. Może szybko postępować, prowadząc do poważnych komplikacji.

  • Niepełnosprawność neurorozwojowa

    Odnosi się do zaburzeń rozwoju mózgu, które mogą wpływać na ruch, język, poznanie oraz zmysły. Może obejmować różne stopnie niepełnosprawności ruchowej, opóźnienia w rozwoju językowym i poznawczym, a także problemy ze wzrokiem i słuchem. Choroba może być wynikiem przedwczesnego porodu i związanych z nim komplikacji. Objawy mogą być widoczne już w pierwszych miesiącach życia i mogą wymagać długotrwałej rehabilitacji.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-511335-10-01Kod protokołuFiO2-CPlanowana liczba uczestników1 082 osobySponsorUniversitaetsklinikum Tuebingen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).