Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie dotyczące leczenia nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych B u dzieci z użyciem inotuzumabu ozogamicynu lub blinatumomabu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych B, czyli choroby nowotworowej krwi, która powróciła po wcześniejszym leczeniu. W badaniu będą stosowane różne leki chemioterapeutyczne oraz nowsze leki biologiczne. Do leków chemioterapeutycznych należą między innymi metotreksat, etopozyd, cytarabina, ifosfamid, winkrystyna, merkaptopuryna, mitoksantron, cyklofosfamid, daunorubicyna, idarubicyna, tioguanina oraz pegaspargaza. Dodatkowo stosowane będą leki steroidowe takie jak prednizolon i deksametazon. W badaniu testowane są także nowsze leki biologiczne: inotuzumab ozogamycyna i blinatumomab, które są przeciwciałami skierowanymi przeciwko komórkom białaczkowym.

Celem badania jest sprawdzenie, które schematy leczenia są najskuteczniejsze w zależności od cech nawrotu choroby. Dla pacjentów z nawrotem standardowego ryzyka badacze chcą sprawdzić, czy leczenie z inotuzumab ozogamycyną jest skuteczniejsze niż standardowa chemioterapia. U pacjentów z dobrą odpowiedzią na leczenie będzie testowane, czy dodanie blinatumomabu poprawia wyniki leczenia. Dla pacjentów z nawrotem wysokiego ryzyka sprawdzane jest, czy można bezpiecznie zmniejszyć intensywność chemioterapii przed podaniem blinatumomabu. W przypadku nawrotów występujących tylko poza szpikiem kostnym badacze ocenią skuteczność blinatumomabu w późniejszej fazie leczenia.

Badanie ma charakter międzynarodowy i będzie prowadzone w wielu ośrodkach. Pacjenci będą przydzielani do różnych grup leczenia w zależności od charakterystyki ich choroby, takich jak miejsce nawrotu, czas od pierwotnego rozpoznania oraz odpowiedź na leczenie mierzona za pomocą badania minimalnej choroby resztkowej. Leczenie obejmuje różne fazy: indukcję, czyli intensywne leczenie mające na celu uzyskanie remisji choroby, konsolidację, która ma utrwalić uzyskaną remisję, oraz w niektórych przypadkach przeszczepienie komórek krwiotwórczych. Część leków podawana jest dożylnie w postaci wlewów, część w formie zastrzyków, a niektóre leki przyjmowane są doustnie w tabletkach. Bezpieczeństwo leczenia będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez ocenę działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Terapia indukcyjna

    Pierwszym etapem badania jest terapia indukcyjna, której celem jest osiągnięcie drugiej remisji choroby. W zależności od przypisanej grupy ryzyka, otrzymasz określony schemat leczenia.

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do grupy standardowego ryzyka (SR) z zajęciem szpiku kostnego, możesz otrzymać jeden z dwóch schematów leczenia wybranych losowo:

    Pierwszy możliwy schemat to leczenie z użyciem inotuzumabu ozogamycyny, który jest podawany dożylnie w postaci wlewu.

    Drugi możliwy schemat to leczenie według protokołu ALLR3-Mitox, które obejmuje następujące leki: metotreksat (podawany dożylnie, dooponowo oraz w postaci wlewu), etopozyd (dożylnie), cytarabinę (dożylnie i dooponowo), ifosfamid (dożylnie), sulfat windezyny (dożylnie), bursztynian prednisolonu (dożylnie lub dooponowo), mitoksantron (dożylnie), sulfat winkrystyny (dożylnie), chlorowodorek daunorubicyny (dożylnie) oraz fosforan deksametazonu (doustnie lub dożylnie).

    Po zakończeniu terapii indukcyjnej zostanie oceniona odpowiedź na leczenie poprzez badanie minimalnej choroby resztkowej (MRD) w szpiku kostnym.

  2. Krok 2

    Terapia konsolidująca dla grupy standardowego ryzyka z dobrą odpowiedzią MRD

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do grupy standardowego ryzyka z zajęciem szpiku kostnego w momencie nawrotu i osiągniesz drugą remisję z niskim poziomem minimalnej choroby resztkowej (MRD poniżej 10-4) po indukcji, przejdziesz do terapii konsolidującej.

    W tym etapie możesz otrzymać trzy kursy leczenia blinatumomabem, który jest lekiem podawanym dożylnie w postaci ciągłego wlewu.

    Blinatumomab działa na komórki nowotworowe posiadające białko CD19 na swojej powierzchni, dlatego ważne jest, aby Twoja białaczka była CD19-dodatnia.

  3. Krok 3

    Terapia konsolidująca dla grupy standardowego ryzyka ze słabą odpowiedzią MRD

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do grupy standardowego ryzyka z zajęciem szpiku kostnego w momencie nawrotu i po indukcji osiągniesz drugą remisję, ale z wysokim poziomem minimalnej choroby resztkowej (MRD równe lub wyższe niż 10-4), otrzymasz specjalną terapię konsolidującą.

    Ten schemat leczenia jest przeznaczony dla pacjentów, u których choroba nie odpowiedziała wystarczająco dobrze na leczenie indukcyjne.

    Terapia będzie obejmować leki chemioterapeutyczne oraz może uwzględniać przygotowanie do przeszczepienia komórek macierzystych, jeśli będzie to konieczne.

  4. Krok 4

    Terapia konsolidująca dla grupy wysokiego ryzyka

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do grupy wysokiego ryzyka (HR) lub bardzo wysokiego ryzyka (VHR) i osiągniesz drugą remisję po terapii indukcyjnej, przejdziesz do terapii konsolidującej.

    W tym etapie otrzymasz jeden kurs chemioterapii konsolidującej HC1, a następnie leczenie blinatumomabem podawanym dożylnie.

    Chemioterapia HC1 może obejmować takie leki jak: metotreksat (dożylnie i dooponowo), cytarabinę (dożylnie i dooponowo), chlorowodorek idarubicyny (dożylnie), cyklofosfamid (dożylnie), pegaspargaze (dożylnie) oraz fosforan deksametazonu (doustnie lub dożylnie).

    Po zakończeniu tej terapii może być konieczne przeszczepienie komórek macierzystych, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Terapia dla izolowanych nawrotów pozaszpikowych

    Jeśli u Ciebie wystąpił izolowany nawrót pozaszpikowy (nawrót choroby poza szpikiem kostnym, na przykład w ośrodkowym układzie nerwowym lub jądrach), bez zajęcia szpiku kostnego, otrzymasz specjalny schemat leczenia.

    Warunkiem jest brak zajęcia szpiku kostnego (stan M1) oraz minimalny poziom choroby resztkowej w szpiku poniżej 1%.

    Leczenie będzie obejmować chemioterapię oraz blinatumomab w fazie późnej konsolidacji, podawany dożylnie w postaci wlewu.

    Celem tego leczenia jest poprawa przeżycia wolnego od zdarzeń w porównaniu do standardowych metod terapii.

  6. Krok 6

    Leczenie podtrzymujące

    Po zakończeniu terapii konsolidującej, jeśli nie będzie konieczne przeszczepienie komórek macierzystych, możesz przejść do fazy leczenia podtrzymującego.

    W tej fazie będziesz otrzymywać leki doustnie przez dłuższy okres czasu, aby utrzymać remisję choroby.

    Leki stosowane w tej fazie mogą obejmować: merkaptopurynę (doustnie), tioguaninę (doustnie) oraz metotreksat (doustnie lub w postaci zastrzyków).

    Leczenie podtrzymujące jest prowadzone przez określony czas, aby zmniejszyć ryzyko kolejnego nawrotu choroby.

  7. Krok 7

    Monitorowanie i badania kontrolne

    Podczas całego badania będziesz regularnie poddawany badaniom kontrolnym, które obejmują ocenę odpowiedzi na leczenie, monitorowanie poziomu minimalnej choroby resztkowej oraz ocenę działań niepożądanych.

    Będą pobierane próbki krwi i szpiku kostnego w określonych momentach leczenia, aby ocenić skuteczność terapii.

    Badania będą także obejmować ocenę obecności białka CD19 na komórkach białaczkowych, co jest istotne dla skuteczności niektórych leków stosowanych w badaniu.

    W przypadku stosowania inotuzumabu ozogamycyny będą przeprowadzane dodatkowe badania farmakokinetyczne, aby ocenić stężenie leku we krwi.

    Wszelkie działania niepożądane będą dokumentowane zgodnie z międzynarodową skalą oceny toksyczności CTCAE.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie pierwszego nawrotu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B, czyli powrotu choroby nowotworowej krwi po wcześniejszym leczeniu
  • Pacjent musi mieć co najmniej 1 rok i mniej niż 18 lat w momencie pierwszego rozpoznania choroby oraz mniej niż 21 lat w momencie włączenia do badania
  • Leczenie musi rozpocząć się w okresie trwania badania
  • Pacjent musi być zarejestrowany w ośrodku uczestniczącym w badaniu
  • Wymagana jest pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania, które mogłyby zakłócać protokół, z wyjątkiem badań dotyczących pierwotnej białaczki
  • Dla pacjentów spełniających kryteria standardowego ryzyka: nie może być wcześniejszej historii choroby zaporowej żył wątrobowych, czyli poważnego powikłania wpływającego na naczynia krwionośne w wątrobie
  • Dla pacjentów spełniających kryteria standardowego ryzyka: musi występować zajęcie szpiku kostnego, czyli obecność co najmniej 1% komórek białaczkowych w szpiku
  • Dla pacjentów spełniających kryteria standardowego ryzyka: białaczka musi być dodatnia dla CD22, czyli ponad 80% komórek musi posiadać ten białkowy znacznik potwierdzony badaniem przepływowym
  • Dla pacjentów z dobrą odpowiedzią po leczeniu indukcyjnym: musi występować zajęcie szpiku kostnego w momencie rozpoznania nawrotu, brak komórek białaczkowych w badaniu mikroskopowym i minimalna choroba resztkowa poniżej 10 do minus czwartej potęgi po leczeniu indukcyjnym
  • Dla pacjentów z dobrą odpowiedzią po leczeniu indukcyjnym: białaczka musi być dodatnia dla CD19, czyli ponad 10% komórek musi posiadać ten białkowy znacznik w momencie nawrotu
  • Dla pacjentów ze słabą odpowiedzią po leczeniu indukcyjnym: musi występować zajęcie szpiku kostnego w momencie rozpoznania nawrotu, brak komórek białaczkowych w badaniu mikroskopowym ale minimalna choroba resztkowa równa lub większa niż 10 do minus czwartej potęgi po leczeniu indukcyjnym
  • Dla pacjentów ze słabą odpowiedzią po leczeniu indukcyjnym: białaczka musi być dodatnia dla CD19, czyli ponad 10% komórek musi posiadać ten białkowy znacznik w momencie nawrotu
  • Dla pacjentów wysokiego ryzyka: musi być osiągnięta całkowita remisja, czyli brak komórek białaczkowych w badaniu mikroskopowym po leczeniu indukcyjnym
  • Dla pacjentów wysokiego ryzyka: muszą spełniać kryteria wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka, w przypadku gdy nie ma możliwości leczenia komórkami CAR-T
  • Dla pacjentów wysokiego ryzyka: białaczka musi być dodatnia dla CD19, czyli ponad 10% komórek musi posiadać ten białkowy znacznik w momencie nawrotu
  • Dla pacjentów z izolowanym nawrotem pozaszpikowym: musi być potwierdzony nawrót poza szpikiem kostnym badaniem histologicznym lub cytologicznym
  • Dla pacjentów z izolowanym nawrotem pozaszpikowym: brak zajęcia szpiku kostnego w momencie rozpoznania nawrotu i minimalna choroba resztkowa w szpiku poniżej 1%
  • Dla pacjentów z izolowanym nawrotem pozaszpikowym: białaczka musi być dodatnia dla CD19, czyli ponad 10% komórek musi posiadać ten białkowy znacznik w momencie nawrotu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczających w dostępnej dokumentacji badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Inotuzumab ozogamicin

    (InO) to lek przeciwnowotworowy, który jest przeciwciałem monoklonalnym połączonym z substancją chemioterapeutyczną. Działa w ten sposób, że rozpoznaje i przyłącza się do specyficznych białek na powierzchni komórek białaczki, a następnie dostarcza do nich substancję niszczącą te komórki rakowe.

  • Mitoksantron

    (Mitox) to lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu nowotworów. Działa poprzez uszkadzanie materiału genetycznego w komórkach rakowych, co zapobiega ich dalszemu podziałowi i wzrostowi, prowadząc do ich zniszczenia.

  • Blinatumomab

    to nowoczesny lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta walczyć z komórkami białaczki. Działa jakmost łączący komórki odpornościowe organizmu z komórkami nowotworowymi, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki białaczki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Inotuzumab ozogamicin

    Lek podawany dożylnie w formie wlewu, stosowany w leczeniu nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych B. Inotuzumab ozogamicin jest przeciwciałem monoklonalnym połączonym z substancją przeciwnowotworową, które działa poprzez przyłączanie się do białka CD22 znajdującego się na powierzchni komórek białaczkowych, a następnie uwalnia wewnątrz nich toksyczną substancję powodującą ich zniszczenie. Lek należy do grupy immunokoniugatów przeciwciałowych i jest obecnie badany w ramach międzynarodowych badań klinicznych jako potencjalna alternatywa dla standardowej chemioterapii u dzieci z nawrotem białaczki.

  • Blinatumomab

    Lek podawany dożylnie w formie ciągłego wlewu, stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych B, szczególnie w przypadkach nawrotu choroby. Blinatumomab jest dwuswoistym przeciwciałem, które jednocześnie łączy się z białkiem CD19 na komórkach białaczkowych oraz z białkiem CD3 na komórkach odpornościowych organizmu (limfocytach T), dzięki czemu aktywuje układ odpornościowy do zniszczenia komórek nowotworowych. Lek należy do grupy immunoterapeutyków i jest obecnie badany w ramach międzynarodowych badań klinicznych jako element konsolidacji leczenia u dzieci z nawrotem białaczki, z nadzieją na poprawę długoterminowych wyników leczenia.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna – Ostra białaczka limfoblastyczna to nowotwór krwi i szpiku kostnego, który rozwija się bardzo szybko. Choroba polega na nadmiernym wytwarzaniu niedojrzałych białych krwinek zwanych limfoblastami. Te nieprawidłowe komórki gromadzą się w szpiku kostnym i wypierają zdrowe komórki krwi. W miarę postępu choroby limfoblasty mogą rozprzestrzeniać się do innych narządów, w tym węzłów chłonnych, śledziony, wątroby i ośrodkowego układu nerwowego. Choroba może wystąpić zarówno u dzieci, jak i u dorosłych, przy czym u dzieci jest najczęstszym typem białaczki. Nawrót choroby oznacza, że białaczka powróciła po wcześniejszym leczeniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509392-17-00Kod protokołuIntReALL BCP 2020Planowana liczba uczestników805 osóbSponsorCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).