Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Psylocybina i winian pimawanseryny u dorosłych z dużą depresją

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest major depressive disorder, czyli ciężka postać depresji, oraz działanie psilocybine podawanej w kapsułkach doustnie w dawce 25 mg. W części badania stosowany jest także pimavanserin w dawce 34 mg, a w drugiej części zamiast niego podawane jest placebo. Celem badania jest sprawdzenie, jakie zmiany w pracy mózgu po psilocybinie są związane z doświadczeniem psychicznym wywoływanym przez ten lek.

Badanie obejmuje kilka kolejnych wizyt, podczas których podawane są leki, a następnie wykonywane są badania mózgu z użyciem MRI, czyli badania obrazowego, które pokazuje budowę i aktywność mózgu. Porównywane są wyniki osób otrzymujących psilocybinę z pimavanserinem oraz osób otrzymujących psilocybinę z placebo, aby ocenić różnice w działaniu leczenia na mózg. Całość ma pomóc lepiej zrozumieć, jak psilocybin działa u osób z depresją.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    <b>Rozpoczęcie udziału w badaniu</b>

    Od momentu przystąpienia do badania otrzymujesz jedną z dwóch wersji leczenia doustnego, czyli podawanego przez usta: psylocybinę 25 mg w kapsułce oraz dodatkowo pimawanserynę 34 mg w tabletce albo placebo 34 mg w kapsułce. Placebo to substancja bez działania leczniczego, podawana w taki sam sposób jak lek badany.

    Czas podawania tych leków i liczba dawek nie zostały podane w źródle. Podano jedynie dawki: psylocybina 25 mg i pimawanseryna lub placebo 34 mg.

  2. Krok 2

    <b>Badania obrazowe mózgu</b>

    W trakcie badania przechodzisz rezonans magnetyczny mózgu (mri), czyli badanie obrazowe wykorzystujące pole magnetyczne do pokazania obrazu mózgu.

    W badaniu mri wykonywane są trzy rodzaje obrazów: obrazowanie spoczynkowe (badanie aktywności mózgu podczas odpoczynku) oraz obraz t1-zależny (szczegółowy obraz budowy mózgu).

    Ocena zmian w mózgu obejmuje porównanie wyników z kolejnych skanów oznaczonych jako scan 1, scan 2 i scan 3.

  3. Krok 3

    <b>Ocena połączeń w mózgu</b>

    Na podstawie obrazów z mri oceniane są połączenia między obszarami mózgu w spoczynku. W źródle opisano to jako rsnfc, czyli funkcjonalne połączenia sieci mózgowych mierzone podczas odpoczynku.

    Z obrazów wyliczane są wartości zwane beta. Statystycznie istotne zmiany tych wartości są uznawane za ważne dla wyników badania.

  4. Krok 4

    <b>Porównanie grup leczenia</b>

    Twoje wyniki są porównywane z wynikami osób leczonych psylocybiną i pimawanseryną oraz z wynikami osób leczonych psylocybiną i placebo.

    Celem tego porównania jest sprawdzenie, które zmiany w połączeniach mózgu są związane z doświadczeniem psychodelicznym, czyli działaniem, które może wystąpić po psylocybinie.

  5. Krok 5

    <b>Zakończenie udziału w ocenie badania</b>

    Po wykonaniu wymaganych skanów i analiz kończy się udział w części oceniającej wpływ leczenia na mózg.

    W źródle podano, że badanie obejmuje okres rekrutacji od 2026-01-01 do 2027-12-01.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoba dorosła w wieku od 18 do 65 lat.
  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego bez objawów psychotycznych, zgodnie z kryteriami DSM-5 (to standardowy system używany przez lekarzy do rozpoznawania chorób psychicznych).
  • Obecny epizod dużej depresji, czyli aktualny okres nasilonych objawów depresji.
  • Depresja oporna na leczenie, czyli brak poprawy po co najmniej jednej wcześniejszej odpowiedniej próbie leczenia przeciwdepresyjnego (lek podawany w właściwej dawce i przez odpowiedni czas).
  • Wynik co najmniej 14 punktów w skali 24-HDRS (to ocena nasilenia objawów depresji; wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów).
  • Posiadanie pełnej zdolności prawnej do osobistego wyrażenia zgody na udział w badaniu, czyli możliwość samodzielnego zrozumienia informacji i podpisania świadomej zgody.
  • Dobrowolne podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Obecna lub wcześniejsza współchorobowość z innym ciężkim zaburzeniem psychicznym albo z zaburzeniem używania substancji (czyli problemem z nadużywaniem alkoholu lub innych narkotyków), z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny.
  • Przeciwwskazanie do przyjęcia psylocybiny lub pimawanseryny (czyli stan, w którym leków nie wolno podać ze względów bezpieczeństwa).
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego (MRI), czyli badania obrazowego z użyciem silnego pola magnetycznego.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wywiad zaburzeń rytmu serca lub innych chorób serca, albo wartość QTc większa niż 450 ms u mężczyzn lub większa niż 470 ms u kobiet; wyklucza także każdy rodzaj zaburzeń elektrolitowych, czyli nieprawidłowych stężeń soli mineralnych we krwi.
  • Przyjmowanie w czasie badania leków o znanym ryzyku wydłużenia QTc na zapisie EKG, takich jak niektóre antybiotyki, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwwymiotne lub leki na zaburzenia rytmu serca.
  • Istotne klinicznie zaburzenie pracy nerek lub wątroby.
  • U osób, które mogą zajść w ciążę: brak ujemnego testu ciążowego wykonany w tygodniu przed włączeniem do badania oraz w dniu włączenia, albo brak stosowania dwóch bardzo skutecznych metod antykoncepcji, z czego jedna musi być metodą barierową, przez cały czas udziału w badaniu.
  • Przewidywana niemożność uczestniczenia we wszystkich wizytach i procedurach badania.
  • Aktywne myśli samobójcze.
  • Bliski krewny pierwszego stopnia z wywiadem jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego (czyli choroby z utratą kontaktu z rzeczywistością, na przykład z urojeniami lub omamami).
  • Obecność obecnie lub w przeszłości poważnych chorób, które stwarzają zagrożenie dla zdrowia albo mogą wpływać na wyniki badania, bezpośrednio lub przez stosowane z ich powodu leczenie.
  • Wywiad elektrowstrząsów, esketaminy lub leków albo interwencji eksperymentalnych w ostatnim miesiącu, a także kiedykolwiek w życiu użycie psychedelicznych leków serotoninowych.
  • Obecne stosowanie innych substancji, leków lub narkotyków, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Psilocybin

    to lek badany podawany doustnie w kapsułce. W tym badaniu jest główną substancją, której działanie na objawy depresji i zmiany w pracy mózgu jest oceniane. Celem jest sprawdzenie, czy może pomagać w leczeniu depresji, a także jak wiąże się z doznaniami psychodelicznymi.

  • Pimavanserin

    to lek przyjmowany doustnie w tabletce, używany tutaj jako dodatkowy lek do psilocybiny. W tym badaniu ma pomóc sprawdzić, czy można zmniejszyć lub wyłączyć psychodeliczne odczucia wywołane przez psilocybinę, a jednocześnie zobaczyć, czy jej działanie przeciwdepresyjne nadal pozostaje. To pozwala porównać wpływ psilocybiny z tym, co dzieje się, gdy dołącza się pimawanserynę.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Psilocybine

    Psilocybine jest podawana doustnie w kapsułce, zwykle jako pojedyncza dawka 25 mg, i w tym badaniu była stosowana razem z innym lekiem lub placebo. To substancja znana z badań nad depresją i zaburzeniami psychicznymi, ale nadal ma ograniczone zastosowanie kliniczne i pozostaje głównie lekiem badanym oraz kontrolowaną substancją psychoaktywną. Jej główne zastosowanie dotyczy leczenia dużej depresji, a także innych trudnych do leczenia zaburzeń nastroju; działa przez pobudzanie receptorów serotoninowych w mózgu, zwłaszcza typu 5-HT2A, co może zmieniać sposób pracy sieci nerwowych i nastrój. Należy do grupy psychodelików i leków wpływających na układ serotoninowy.

  • Pimavanserin tartrate

    Pimawanseryna tartrate jest podawana doustnie w postaci tabletki, zwykle w dawce 34 mg, i w tym badaniu była używana jako lek towarzyszący psylocybinie lub jako element porównania z placebo. Jest to lek znany w medycynie, stosowany przede wszystkim w określonych zaburzeniach psychicznych, zwłaszcza w objawach psychotycznych związanych z chorobą Parkinsona, a w literaturze naukowej bada się go także w innych wskazaniach psychiatrycznych. Działa głównie przez blokowanie receptorów serotoninowych 5-HT2A, bez silnego wpływu na receptory dopaminy, co może zmniejszać objawy psychotyczne i wpływać na doświadczenia wywołane przez psylocybinę. Należy do leków przeciwpsychotycznych, a dokładniej do grupy działającej na układ serotoninowy.

Badane choroby

Duże zaburzenie depresyjne - Zaburzenie depresyjne większe to choroba psychiczna, w której przez dłuższy czas utrzymuje się obniżony nastrój, utrata zainteresowań oraz zmniejszona energia. Mogą pojawiać się także trudności ze snem, apetytem, koncentracją i wykonywaniem codziennych czynności. Objawy rozwijają się zwykle stopniowo lub po okresie stresu, a ich nasilenie może się zmieniać w czasie. Choroba może mieć nawroty, czyli okresy poprawy i ponownego pogorszenia samopoczucia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521690-14-00Kod protokołuIRSP-PSI-2024-171Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).