Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie elektochemioterapii z bleomycyną u pacjentów z nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła środkowego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka jamy ustnej i gardła środkowego, który jest nowotworem złośliwym powstającym w obrębie tych obszarów. Choroba ta może powracać po wcześniejszym leczeniu, co stanowi poważne wyzwanie terapeutyczne. W badaniu wykorzystywane są różne leki przeciwnowotworowe, w tym bleomycyna, która jest podawana w połączeniu ze specjalną metodą zwaną elektroporacją. Elektroporacja polega na zastosowaniu impulsów elektrycznych, które zwiększają przepuszczalność błon komórek nowotworowych, umożliwiając lepsze wnikanie leku do ich wnętrza. Ta metoda leczenia nazywana jest elektroterapią chemiczną. W ramach badania stosowane są również inne leki przeciwnowotworowe, takie jak fluorouracil, karboplatyna, cisplatyna, cetuksymab oraz pembrolizumab. Wszystkie te leki są podawane dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły pacjenta.

Celem badania jest sprawdzenie, czy elektroterapia chemiczna z wykorzystaniem bleomycyny jest skuteczniejsza w leczeniu nawrotowego raka jamy ustnej i gardła środkowego w porównaniu z leczeniem standardowym, które obejmuje cetuksymab oraz chemioterapię opartą na platynie i fluorouracilu. Badacze chcą ocenić, która metoda leczenia daje lepsze wyniki w zakresie zmniejszenia lub zahamowania wzrostu guza nowotworowego. Poza oceną skuteczności leczenia, badanie ma również na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci żyją bez progresji choroby, czyli bez dalszego rozwoju nowotworu, oraz jaki jest całkowity czas przeżycia. Dodatkowo badacze będą oceniać jakość życia pacjentów podczas leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu terapii na ból i krwawienie.

W trakcie badania pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa otrzymuje elektroterapię chemiczną z bleomycyną, podczas której lek jest podawany dożylnie, a następnie do guza przykładane są elektrody wytwarzające impulsy elektryczne. Druga grupa otrzymuje standardowe leczenie składające się z cetuksymabu w połączeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny, takich jak karboplatyna lub cisplatyna, oraz fluorouracilu. Leczenie może trwać do czterech lat, w zależności od odpowiedzi organizmu na terapię i postępu choroby. Podczas całego okresu badania regularnie oceniana jest odpowiedź guza na leczenie oraz monitorowane są ewentualne działania niepożądane. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze dotyczące jakości życia, aby badacze mogli ocenić wpływ leczenia na ich codzienne funkcjonowanie i samopoczucie.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma leczenie elektrochemoterapią z bleomycyną.

    Druga grupa otrzyma leczenie standardową chemioterapią złożoną z kilku leków.

  2. Krok 2

    Leczenie - grupa elektrochemoterapii

    Jeśli zostaniesz przydzielony do pierwszej grupy, otrzymasz lek o nazwie bleomycyna podawany dożylnie (do żyły).

    Bleomycyna jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa skuteczniej w połączeniu z impulsami elektrycznymi.

    Podczas zabiegu na zmianę chorobową w jamie ustnej lub ustnej części gardła zostaną zastosowane impulsy elektryczne, które zwiększają wchłanianie leku przez komórki nowotworowe.

    Szczegółowy schemat dawkowania i częstotliwość zabiegów zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Leczenie - grupa chemioterapii standardowej

    Jeśli zostaniesz przydzielony do drugiej grupy, otrzymasz kombinację trzech rodzajów leków podawanych dożylnie.

    Pierwszym lekiem jest cetuksymab - lek biologiczny, który blokuje sygnały wzrostu komórek nowotworowych.

    Drugim lekiem jest lek zawierający platynę (karboplatyna lub cisplatyna) - substancja chemiczna niszcząca komórki nowotworowe.

    Trzecim lekiem jest fluorouracyl - lek chemioterapeutyczny hamujący wzrost komórek nowotworowych.

    Dokładne dawki, częstotliwość podawania i czas trwania leczenia zostaną określone przez lekarza prowadzącego zgodnie ze standardowym protokołem.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne i ocena odpowiedzi na leczenie

    W trakcie badania będziesz regularnie poddawany badaniom kontrolnym, aby ocenić skuteczność leczenia.

    Lekarz będzie oceniał odpowiedź guza na leczenie, sprawdzając czy zmiana nowotworowa zmniejszyła się, pozostała bez zmian czy zwiększyła.

    Badania będą obejmowały ocenę wymiernych zmian w jamie ustnej i ustnej części gardła.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Podczas badania będziesz proszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Kwestionariusze będą dotyczyły ogólnego samopoczucia oraz specyficznych objawów związanych z chorobą nowotworową głowy i szyi.

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na ocenę bólu i krwawienia.

    Kwestionariusze pomogą ocenić, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie.

  6. Krok 6

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Przez cały czas trwania badania stan zdrowia będzie regularnie monitorowany.

    Oceniana będzie kontrola choroby, czyli czy nowotwór całkowicie zniknął, zmniejszył się lub pozostał stabilny.

    Lekarz będzie obserwował czas wolny od progresji choroby, czyli okres, w którym choroba nie postępuje.

    W przypadku powrotu choroby lub jej postępu zostaniesz o tym poinformowany.

  7. Krok 7

    Obserwacja długoterminowa

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz objęty dalszą obserwacją.

    Obserwacja ma na celu ocenę czasu przeżycia całkowitego oraz czasu trwania odpowiedzi na leczenie.

    Czas trwania odpowiedzi oznacza okres od momentu, gdy nowotwór zmniejszył się lub zniknął, do momentu jego ponownego wzrostu.

    Badanie jest planowane do grudnia 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi mieć postępującą chorobę, czyli nawrót nowotworu w jamie ustnej lub gardle środkowym
  • Pacjent musi mieć potwierdzenie histologiczne, co oznacza, że badanie próbki tkanki pod mikroskopem wykazało obecność płaskonabłonkowego raka w obszarze głowy i szyi
  • Pacjent musi mieć zmiany chorobowe, które można zmierzyć i które nadają się do zastosowania impulsów elektrycznych podczas leczenia
  • Pacjent musi mieć sprawność ogólną określoną jako Karnofsky równe lub większe niż 70 lub WHO równe lub mniejsze niż 2, co oznacza zdolność do samodzielnego funkcjonowania w codziennym życiu
  • Pacjent musi mieć przewidywany czas życia dłuższy niż 3 miesiące
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć rodzaj leczenia, które otrzyma oraz być zdolny do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi odmawiać innych dostępnych metod leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bleomycyna

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez niszczenie komórek rakowych. W tym badaniu jest stosowana w połączeniu z elektroterapią, co oznacza, że po podaniu leku do guza stosuje się specjalne impulsy elektryczne, które pomagają lekowi lepiej wnikać do komórek nowotworowych i skuteczniej je niszczyć.

  • Cetuksymab

    to lek biologiczny, który działa przeciwko komórkom nowotworowym poprzez blokowanie specjalnych białek na ich powierzchni, co spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu. Jest podawany dożylnie i należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.

  • Terapia oparta na platynie

    to grupa leków przeciwnowotworowych zawierających platynę, które uszkadzają materiał genetyczny komórek rakowych, co prowadzi do ich zniszczenia. W tym badaniu jest stosowana w połączeniu z innymi lekami w ramach standardowej chemioterapii.

  • 5-fluorouracyl

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Jest często stosowany w leczeniu nowotworów głowy i szyi w połączeniu z innymi lekami.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bleomycyna

    Lek podawany w formie zastrzyków dożylnych lub domięśniowych, stosowany w terapii nowotworów, w tym raka jamy ustnej i gardła środkowego. Substancja ta jest uznanym lekiem przeciwnowotworowym, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych, co prowadzi do zatrzymania ich podziału i śmierci. W badaniu klinicznym jest testowana w połączeniu z elektroterapią (elektochemoterapią), gdzie impulsy elektryczne zwiększają wchłanianie leku przez komórki nowotworowe, co może poprawić skuteczność leczenia u pacjentów z nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła środkowego.

  • Cetuksymab

    Lek podawany w formie wlewu dożylnego, który należy do grupy przeciwciał monoklonalnych stosowanych w leczeniu nowotworów głowy i szyi. Działa poprzez blokowanie specjalnego białka na powierzchni komórek rakowych (receptor naskórkowego czynnika wzrostu), co hamuje ich wzrost i namnażanie się. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie i fluorouracylem jako leczenie porównawcze do elektochemoterapii z bleomycyną u pacjentów z nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła.

  • Fluorouracyl

    Lek przeciwnowotworowy podawany w formie wlewu dożylnego, który należy do grupy leków chemioterapeutycznych stosowanych w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka jamy ustnej i gardła. Substancja ta działa poprzez zakłócanie procesu tworzenia DNA i RNA w komórkach rakowych, co uniemożliwia im prawidłowy podział i prowadzi do ich zniszczenia. W badaniu jest stosowany jako część standardowej terapii skojarzonej z cetuksymabem i lekami opartymi na platynie w leczeniu nawrotowego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła środkowego.

Badane choroby

Rak jamy ustnej i gardła środkowego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkankach jamy ustnej lub gardła środkowego. Choroba może obejmować język, dziąsła, podniebienie, wewnętrzną stronę policzków oraz migdałki. Nowotwór ten zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek w tych obszarach. W miarę postępu choroby guz może zwiększać swój rozmiar i rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki. Choroba może powodować trudności w mówieniu, połykaniu oraz ból w obrębie jamy ustnej. Wraz z rozwojem schorzenia mogą pojawić się krwawienia i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520735-16-00Planowana liczba uczestników96 osóbSponsorIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).