Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie elriterceptu w leczeniu anemii wymagającej transfuzji u dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi o niskim lub średnim ryzyku.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Zespoły mielodysplastyczne to grupa chorób krwi, w których szpik kostny nie produkuje prawidłowo czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi. W tej chorobie często dochodzi do niedokrwistości zależnej od transfuzji, co oznacza, że pacjenci potrzebują regularnych przetaczań czerwonych krwinek, aby utrzymać prawidłowy poziom hemoglobiny i zapobiec objawom niedokrwistości takim jak zmęczenie czy duszności. To badanie dotyczy osób z zespołami mielodysplastycznymi o bardzo niskim, niskim lub średnim ryzyku, które wymagają regularnych transfuzji krwi.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek elritercept (znany również jako KER-050) może zmniejszyć potrzebę transfuzji czerwonych krwinek u dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi. Badanie porównuje skuteczność elriterceptu z placebo, aby określić, czy ten nowy lek może pomóc pacjentom osiągnąć niezależność od transfuzji, czyli stan, w którym przez pewien czas nie będą potrzebować przetaczania krwi.

Badanie będzie trwało 48 tygodni i jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup - otrzymujących elritercept lub placebo. Podczas badania lekarze będą regularnie monitorować stan zdrowia uczestników, sprawdzać wyniki badań krwi oraz obserwować ewentualne działania niepożądane leku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badanego preparatu

    Po przydzieleniu do badania otrzymasz elritercept lub placebo. Placebo to substancja nieaktywna, która wygląda identycznie jak badany lek. Ani ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, który preparat otrzymujesz - jest to tak zwane badanie podwójnie zaślepione.

    Preparat będzie podawany w postaci roztworu do iniekcji, który zostanie wstrzyknięty pod skórę.

  2. Krok 2

    Okres leczenia do 24. tygodnia

    Przez pierwsze 24 tygodnie badania będziesz regularnie otrzymywał iniekcje badanego preparatu lub placebo.

    W tym okresie lekarze będą sprawdzać, czy osiągniesz niezależność od transfuzji, co oznacza, że przez co najmniej 8 tygodni z rzędu nie będziesz potrzebował transfuzji krwi.

    Będziesz regularnie uczestniczył w wizytach kontrolnych, podczas których oceniana będzie twoja odpowiedź na leczenie.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia do 48. tygodnia

    Leczenie będzie kontynuowane do 48. tygodnia badania.

    W tym dłuższym okresie lekarze będą obserwować, czy możesz utrzymać niezależność od transfuzji przez co najmniej 24 tygodnie.

    Szczególnie dokładnie będą obserwowani uczestnicy, którzy przed badaniem wymagali dużej liczby transfuzji (8 lub więcej jednostek krwi w ciągu 16 tygodni).

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Podczas całego badania będziesz uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas tych wizyt będą wykonywane badania laboratoryjne krwi, które pokażą, jak twój organizm reaguje na leczenie.

    Będą również sprawdzane parametry życiowe takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura.

    Wykonywane będą elektrokardiogramy (EKG) - badanie sprawdzające pracę serca.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania lekarz będzie dokładnie obserwował wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w związku z leczeniem.

    Będziesz regularnie pytany o samopoczucie i wszelkie objawy, które możesz odczuwać.

    Szczególną uwagę będzie się zwracać na poważne działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

  6. Krok 6

    Ocena potrzeby transfuzji

    Podczas całego badania będzie regularnie sprawdzany poziom hemoglobiny w twojej krwi. Hemoglobina to białko, które przenosi tlen w organizmie.

    Transfuzje będą podawane tylko wtedy, gdy poziom hemoglobiny spadnie poniżej 10 gramów na decylitr (g/dl).

    Lekarze będą dokładnie rejestrować każdą transfuzję, którą otrzymasz, wraz z datą i ilością przetoczonej krwi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Musi mieć zdiagnozowane zespoły mielodysplastyczne (chorobę szpiku kostnego, która wpływa na produkcję prawidłowych krwinek) według klasyfikacji WHO z 2016 roku, z bardzo niskim, niskim lub średnim ryzykiem według skali IPSS-R
  • Musi być zależny od transfuzji krwi (regularnego podawania krwi) w ciągu 16 tygodni przed rozpoczęciem badania, co oznacza:
    • Otrzymanie od 4 do 7 jednostek czerwonych krwinek w ciągu 16 tygodni (grupa z niskim obciążeniem transfuzyjnym) lub co najmniej 8 jednostek w tym okresie (grupa z wysokim obciążeniem transfuzyjnym)
    • Transfuzje były podawane tylko wtedy, gdy poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen w krwi) był niższy niż 10 gramów na decylitr
    • Co najmniej jedna transfuzja w każdym 8-tygodniowym okresie i minimum 2 transfuzje oddzielone co najmniej 7 dniami
    • Nie było okresu 56 kolejnych dni bez transfuzji w ciągu tych 16 tygodni
    • Wcześniejsze leczenie ESA (lekami stymulującymi produkcję czerwonych krwinek) było nieskuteczne lub pacjent nie mógł ich tolerować, albo jest mało prawdopodobne, że odpowie na takie leczenie
    • W badaniu szpiku kostnego musi być mniej niż 5% blastów (niedojrzałych, nieprawidłowych komórek krwi)
    • Stan ogólny pacjenta według skali ECOG (skala oceniająca sprawność fizyczną) musi wynosić od 0 do 2, co oznacza względnie dobrą kondycję
    • Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zapobiegania ciąży)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent ma ostrą białaczkę (rodzaj nowotworu krwi, w którym organizm produkuje zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek)
  • Pacjent przeszedł przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (procedury medyczne polegające na zastąpieniu chorego szpiku kostnego zdrowym)
  • Pacjent ma aktywną infekcję, która nie jest kontrolowana lekami
  • Pacjent ma ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
  • Pacjent ma niewydolność serca (stan, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie)
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma inny rodzaj nowotworu, który wymaga aktywnego leczenia
  • Pacjent ma problemy z układem odpornościowym, które wymagają przyjmowania leków osłabiających odporność
  • Pacjent ma autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną (stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne czerwone krwinki)
  • Pacjent ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na poważne problemy z funkcjonowaniem organizmu
  • Pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na działanie badanego preparatu
  • Pacjent ma choroby psychiczne, które mogą uniemożliwić przestrzeganie zaleceń lekarskich
  • Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjent ma uczulenie na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Elritercept (KER-050) to nowy lek eksperymentalny opracowany w celu leczenia niedokrwistości u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi. Ten lek działa poprzez blokowanie określonych białek w organizmie, które mogą przeszkadzać w prawidłowym tworzeniu czerwonych krwinek. Celem stosowania elriterceptu jest zmniejszenie potrzeby częstych transfuzji krwi u pacjentów, którzy obecnie muszą regularnie otrzymywać krew od dawców, aby utrzymać odpowiedni poziom czerwonych krwinek w swoim organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

Elritercept (KER-050) – Elritercept to lek podawany w postaci iniekcji, który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wymagającymi regularnych transfuzji krwi. Substancja ta należy do grupy leków biologicznych i działa poprzez blokowanie białek, które hamują produkcję czerwonych krwinek w szpiku kostnym, umożliwiając organizmowi lepsze wytwarzanie własnych krwinek czerwonych. Głównym celem stosowania elriterceptu jest zmniejszenie potrzeby transfuzji krwi u pacjentów z łagodnymi postaciami zespołów mielodysplastycznych, które powodują niedokrwistość. Lek ten może pomóc pacjentom w uzyskaniu większej niezależności od regularnych transfuzji krwi i poprawie jakości życia.

Badane choroby

Zespoły mielodysplastyczne – Zespoły mielodysplastyczne to grupa chorób szpiku kostnego, w których komórki krwiotwórcze nie dojrzewają prawidłowo. Szpik kostny produkuje nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują normalnie i często są niszczone przed opuszczeniem szpiku. Choroba prowadzi do niedoboru zdrowych krwinek czerwonych, białych i płytek krwi we krwi obwodowej. Pacjenci często doświadczają objawów związanych z niedokrwistością, takich jak zmęczenie, osłabienie i bladość skóry. Zespoły mielodysplastyczne najczęściej występują u osób starszych i mogą rozwijać się powoli przez miesiące lub lata. Stan ten charakteryzuje się stopniowym pogarszaniem funkcji szpiku kostnego i narastającymi problemami z produkcją prawidłowych komórek krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516009-22-00Kod protokołuKER-050-D301Planowana liczba uczestników233 osobySponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).