Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad elriterceptem w leczeniu anemii u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi o bardzo niskim, niskim lub pośrednim ryzyku

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia anemii u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) o bardzo niskim, niskim lub pośrednim ryzyku. Zespoły mielodysplastyczne to grupa chorób, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie elritercept, znany również jako KER-050, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek elriterceptu u pacjentów z MDS. Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części dawki leku będą stopniowo zwiększane, aby znaleźć odpowiednią dawkę do dalszej oceny. W drugiej części zostanie potwierdzone bezpieczeństwo i tolerancja wybranej dawki. Dodatkowo, w dłuższym okresie, będzie oceniane bezpieczeństwo stosowania leku.

Podczas badania pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych oraz zmian w liczbie krwinek. Badanie ma na celu również sprawdzenie, czy pacjenci osiągną niezależność od transfuzji krwi oraz poprawę w produkcji czerwonych krwinek. Badanie potrwa do czerwca 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie dotyczy leczenia anemii u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) o bardzo niskim, niskim lub pośrednim ryzyku.

  2. Krok 2

    Część 1: eskalacja dawki

    Celem tej części jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek leku KER-050.

    Lek podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dawki są stopniowo zwiększane, aby określić odpowiednią dawkę do dalszej części badania.

  3. Krok 3

    Część 2: potwierdzenie dawki

    W tej części potwierdzana jest bezpieczeństwo i tolerancja wybranej dawki z części 1.

    Uczestnicy otrzymują ustaloną dawkę KER-050 w celu dalszej oceny.

  4. Krok 4

    Długoterminowe przedłużenie

    Celem tej fazy jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji KER-050.

    Uczestnicy są monitorowani przez dłuższy czas, aby zbadać długoterminowe efekty leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 30 czerwca 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być poproszeni o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany zespół mielodysplastyczny (MDS) zgodnie z klasyfikacją WHO, który jest oceniany jako bardzo niskie, niskie lub pośrednie ryzyko według Międzynarodowego Zrewidowanego Systemu Punktacji Prognostycznej (IPSS-R).
  • W szpiku kostnym pacjenta musi być mniej niż 5% komórek zwanych blastami w okresie przed leczeniem.
  • Liczba białych krwinek (WBC) we krwi obwodowej pacjenta musi być mniejsza niż 13 000 na mikrolitr w okresie przed leczeniem.
  • Pacjent musi mieć anemię, co oznacza:
    • U pacjentów, którzy nie otrzymywali transfuzji, brak transfuzji czerwonych krwinek (RBC) w ciągu 8 tygodni i stężenie hemoglobiny (Hgb) ≤ 10,0 g/dL w okresie przed leczeniem.
    • U pacjentów z niskim zapotrzebowaniem na transfuzje (LTB), otrzymanie 1 do 3 jednostek RBC dla Hgb ≤ 9,0 g/dL w ciągu 8 tygodni przed okresem przed leczeniem.
    • U pacjentów z wysokim zapotrzebowaniem na transfuzje (HTB), otrzymanie ≥ 4 jednostek RBC dla Hgb ≤ 9,0 g/dL w ciągu 8 tygodni przed okresem przed leczeniem.
    • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2, jeśli jest to związane z anemią. Status wydolności ECOG to sposób oceny, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
    • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjenci, którzy mieli reakcje alergiczne na składniki badanego leku.
  • Osoby z niewydolnością nerek lub wątroby, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest pod kontrolą.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, gdzie układ odpornościowy atakuje własne ciało.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

KER-050 to lek badany w leczeniu anemii u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi o bardzo niskim, niskim lub pośrednim ryzyku. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek tego leku. W pierwszej części badania dawki są stopniowo zwiększane, aby znaleźć odpowiednią dawkę do dalszych badań. W drugiej części badania potwierdzane jest bezpieczeństwo i tolerancja wybranej dawki. Długoterminowa część badania ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji KER-050.

Co już wiadomo o tej terapii

KER-050 – KER-050 jest lekiem podawanym w formie zastrzyków, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie anemii u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) o bardzo niskim, niskim lub pośrednim ryzyku. Mechanizm działania KER-050 polega na modulacji szlaków sygnałowych w komórkach krwiotwórczych, co wspomaga produkcję czerwonych krwinek. Lek ten jest klasyfikowany jako czynnik stymulujący erytropoezę.

Badane choroby

Niedokrwistość u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) bardzo niskiego, niskiego lub pośredniego ryzyka – Anemia in this context is a condition where the body lacks enough healthy red blood cells to carry adequate oxygen to tissues, often leading to fatigue and weakness. Myelodysplastic syndromes are a group of disorders caused by poorly formed or dysfunctional blood cells. In patients with very low, low, or intermediate risk MDS, the bone marrow does not produce enough healthy blood cells, including red blood cells, which results in anemia. Over time, the condition can lead to increased fatigue and other symptoms related to low blood oxygen levels. The progression of anemia in MDS can vary, with some patients experiencing stable symptoms while others may see a gradual worsening.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507469-24-00Kod protokołuKER050-MD-201Planowana liczba uczestników133 osobySponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).