Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie enalaprylu u pacjentów z bolesnymi malformacjami żylnymi w wieku 18-70 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z malformacjami żylnymi, które są nieprawidłowymi naczyniami krwionośnymi, mogącymi powodować ból. Celem badania jest sprawdzenie, jak lek enalapril wpływa na ból związany z tymi malformacjami. Enalapril to lek, który zwykle stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, ale w tym badaniu jest testowany pod kątem jego skuteczności w zmniejszaniu bólu u osób z malformacjami żylnymi.

W badaniu wezmą udział osoby w wieku od 18 do 70 lat, które odczuwają ból związany z malformacjami żylnymi. Uczestnicy będą przyjmować enalapril w formie tabletek przez okres do 12 miesięcy. W trakcie badania będą monitorowane zmiany w odczuwanym bólu oraz ewentualne skutki uboczne. Badanie ma na celu ocenę, czy enalapril może być skutecznym sposobem na zmniejszenie bólu i poprawę jakości życia u osób z tym schorzeniem.

Podczas badania będą również wykonywane badania obrazowe, takie jak MRI (rezonans magnetyczny), aby ocenić zmiany w objętości malformacji. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy enalapril może wpływać na fizyczne cechy malformacji, a nie tylko na odczuwany ból. Badanie ma charakter pilotażowy, co oznacza, że jest to wstępna próba oceny skuteczności leku w tej konkretnej grupie pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać kryteria włączenia, takie jak potwierdzona obecność malformacji żylnej oraz ból związany z tą malformacją, który wpływa na codzienne życie.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek Enalapril Viatris 5 mg w formie tabletki doustnej.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez zespół badawczy i mogą być dostosowywane w trakcie badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje zmiany w poziomie bólu, które są mierzone za pomocą skali NRS (Numerical Rating Scale), oraz zmiany w jakości życia uczestnika.

  4. Krok 4

    Badania obrazowe

    Przeprowadzane są badania MRI w celu oceny zmian w objętości malformacji żylnej po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

    Wyniki są porównywane z danymi wyjściowymi, aby ocenić skuteczność leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-miesięcznego okresu leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę zmian w bólu, jakości życia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania enalaprilu w leczeniu malformacji żylnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć malformacje żylne, które zostały potwierdzone badaniem klinicznym, ultrasonografią i anatomicznym MRI z kontrastem. Malformacja żylna powinna mieć dobrze zdefiniowane granice, a jej objętość powinna być mierzalna na MRI. Diagnoza malformacji żylnej musi być uzgodniona na spotkaniu zespołu multidyscyplinarnego.
  • Pacjenci muszą odczuwać ból związany z malformacją. Ból jest definiowany jako miejscowy ból w obszarze malformacji, który według pacjenta utrudnia codzienne czynności lub występuje w nocy, zakłócając sen. Objawy muszą obniżać jakość życia. Kryterium włączenia na skali NRS to wartość równa lub większa niż 4.
  • Uczestnik musi mieć od 18 do 70 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Negatywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym. Kobieta jest uważana za zdolną do rozrodu, czyli płodną, od momentu pierwszej miesiączki do menopauzy, chyba że jest trwale bezpłodna. Trwałe metody sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronną owariektomię.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku badawczego i do 2 tygodni po zakończeniu leczenia. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują: hormonalną antykoncepcję złożoną (zawierającą estrogen i progesteron) związaną z zahamowaniem owulacji, hormonalną antykoncepcję progestagenową związaną z zahamowaniem owulacji, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUS), system uwalniający hormony wewnątrzmaciczne (IUS), obustronne zamknięcie jajowodów, partnera po wazektomii, abstynencję seksualną (kontrolowaną poprzez regularne pytania przez głównego badacza).
  • Uczestnik musi być zdolny do podpisania świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody. Muszą również być w stanie odpowiednio wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia. Ponieważ kwestionariusze są zatwierdzone w języku norweskim i angielskim, uczestnicy powinni znać jeden z tych języków.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w trakcie innego badania klinicznego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na leki lub substancje używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Inhibitor ACE to lek stosowany w celu zmniejszenia bólu związanego z malformacjami żylnymi. Działa poprzez blokowanie enzymu, który powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi i zmniejszenia bólu. W badaniu klinicznym lek ten jest testowany na uczestnikach w wieku od 18 do 70 lat, aby ocenić jego skuteczność w łagodzeniu bólu związanego z tym schorzeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

Inhibitor ACE – Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu bolesnych malformacji żylnych. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie bólu związanego z malformacjami żylnymi. Działa poprzez hamowanie enzymu konwertującego angiotensynę, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i zmniejszenia ciśnienia krwi. Klasyfikowany jest jako inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).

Badane choroby

Malformacja żylna – Jest to nieprawidłowe połączenie naczyń krwionośnych, które prowadzi do powstania zniekształconych żył. Może występować w różnych częściach ciała, najczęściej w skórze, tkankach miękkich lub narządach wewnętrznych. Malformacje te mogą powodować ból, obrzęk oraz uczucie ciężkości w dotkniętym obszarze. Z czasem mogą się powiększać, co prowadzi do zwiększenia dyskomfortu i problemów funkcjonalnych. Często są widoczne jako niebieskawe lub purpurowe zmiany na skórze. W niektórych przypadkach mogą prowadzić do powikłań, takich jak krwawienia lub zakrzepy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510076-31-00Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).