Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa enoksaparyny w zapobieganiu miejscowej koagulopatii wewnątrznaczyniowej u dzieci i młodzieży (0-18 lat) z malformacjami naczyniowymi wolnego przepływu poddawanych zabiegom przezskórnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa enoksaparyny jako leczenia zapobiegawczego miejscowej koagulopatii wewnątrznaczyniowej u pacjentów w wieku od 0 do 18 lat z malformacjami naczyniowymi o wolnym przepływie. Malformacje naczyniowe o wolnym przepływie to wrodzone nieprawidłowości w budowie naczyń krwionośnych i limfatycznych, które charakteryzują się spowolnionym przepływem krwi. Badanie dotyczy pacjentów z malformacjami żylnymi lub malformacjami żylno-limfatycznymi o wolnym przepływie, którzy są poddawani zabiegom przezskórnym (wykonywanych przez skórę), takim jak skleroterapia, krioablacja lub elektroporacja.

Koagulopatia wewnątrznaczyniowa to zaburzenie procesu krzepnięcia krwi, które może wystąpić podczas zabiegów na tego typu malformacjach. Enoksaparyna jest lekiem przeciwkrzepliwym (rozrzedzającym krew), który może pomóc zapobiec powikłaniom związanym z krzepnięciem podczas zabiegów. W trakcie badania będą również analizowane markery uszkodzenia śródbłonka (wewnętrznej wyściółki naczyń krwionośnych) oraz ich związek z objawami klinicznymi, takimi jak krwawienie i ból po zabiegu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Włączenie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania klinicznego zostaniesz losowo przydzielony/a do jednej z dwóch grup: otrzymującej profilaktyczne leczenie enoksaparyną lub grupy kontrolnej.

    Badanie dotyczy dzieci i młodzieży w wieku 0-18 lat z wolnoprzepływowymi malformacjami naczyniowymi (żylnymi lub żylno-limfatycznymi), które mają zaplanowany zabieg przezskórny.

  2. Krok 2

    Badania początkowe

    Przed zabiegiem zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia parametrów wyjściowych związanych z miejscową koagulopatią wewnątrznaczyniową (zaburzeniami krzepnięcia krwi) i markerami uszkodzenia śródbłonka naczyniowego.

    Badania te obejmują poziom D-dimerów, fibrynogenu i płytek krwi.

  3. Krok 3

    Leczenie enoksaparyną (tylko grupa otrzymująca lek)

    Jeśli zostaniesz przydzielony/a do grupy otrzymującej enoksaparynę, będziesz otrzymywać lek w postaci zastrzyków podskórnych.

    Enoksaparyna (Enoxaparina Rovi) będzie podawana w dawce dostosowanej do twojego wieku i masy ciała. Dostępne są różne stężenia leku: 20 mg/0,2 ml, 40 mg/0,4 ml, 60 mg/0,6 ml, 80 mg/0,8 ml lub 100 mg/1 ml w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.

    Lek będzie podawany profilaktycznie przed planowanym zabiegiem przezskórnym (skleroterapią, krioablacją lub elektroporacją).

  4. Krok 4

    Zabieg przezskórny

    Przejdziesz zaplanowany zabieg przezskórny - może to być skleroterapia (wstrzyknięcie środka powodującego zamknięcie nieprawidłowych naczyń), krioablacja (zamrażanie nieprawidłowych tkanek) lub elektroporacja (użycie impulsów elektrycznych do leczenia malformacji).

    Podczas zabiegu personel medyczny będzie monitorował twój stan zdrowia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie po zabiegu

    Po zabiegu będziesz monitorowany/a pod kątem możliwych powikłań, takich jak krwawienie czy ból.

    Zostaną przeprowadzone oceny subiektywne krwawienia oraz pomiary poziomu hemoglobiny w celu klasyfikacji ewentualnego krwawienia.

    Regularne badania krwi pozwolą śledzić parametry związane z miejscową koagulopatią wewnątrznaczyniową i markerami uszkodzenia śródbłonka.

  6. Krok 6

    Ocena długoterminowa

    W trakcie okresu obserwacji będą oceniane: stopień stanu zapalnego, nasilenie bólu po interwencji, pojawienie się nowych flebolityów (zwapniałych skrzepów żylnych) oraz potencjalny rozwój zakrzepicy żył głębokich.

    Wszystkie te parametry będą analizowane w kontekście skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanego leczenia.

    Badanie będzie trwać do 15 września 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek od 0 do 18 lat
  • Zdiagnozowana malformacja żylna (nieprawidłowy rozwój żył) lub malformacja żylno-limfatyczna o niskim przepływie (nieprawidłowe połączenie naczyń żylnych i limfatycznych)
  • Zaplanowany zabieg przezskórny (przez skórę) w czasie trwania badania, taki jak: skleroterapia (wstrzyknięcie środka powodującego zamknięcie naczyń), krioablacja (leczenie za pomocą niskiej temperatury) lub elektroporacja (metoda wykorzystująca impulsy elektryczne)
  • Podpisana świadoma zgoda przez pacjenta, rodziców lub opiekunów prawnych (oraz zgoda dla pacjentów w wieku 12 lat i starszych)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby z malformacją żylną lub malformacją żylno-limfatyczną o niskim przepływie (są to nieprawidłowe połączenia naczyń krwionośnych lub limfatycznych)
  • Pacjenci, którzy będą poddawani zabiegom interwencyjnym przezskórnym (zabiegom wykonawanym przez skórę) z powodu malformacji naczyniowych o wolnym przepływie
  • Osoby, u których oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo enoksaparyny (lek przeciwzakrzepowy) w zapobieganiu miejscowej koagulopatii wewnątrznaczyniowej (zaburzeniom krzepnięcia krwi) i jej powikłaniom
  • Pacjenci w wieku pediatrycznym (dzieci i młodzież)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Enoksaparyna (Enoxaparin) to lek przeciwzakrzepowy, który pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi. W tym badaniu jest stosowany profilaktycznie (zapobiegawczo) u dzieci i młodzieży z wolnoprzepływowymi malformacjami naczyniowymi (nieprawidłowościami w budowie naczyń krwionośnych). Lek ma na celu zapobieganie miejscowej koagulopatii wewnątrznaczyniowej (zaburzeniom krzepnięcia krwi) podczas zabiegów interwencyjnych przezskórnych (zabiegów wykonywanych przez skórę).

Co już wiadomo o tej terapii

Enoxaparin – lek przeciwzakrzepowy podawany w formie zastrzyku podskórnego, stosowany w celu zapobiegania zakrzepicy. Jest to szeroko badany i stosowany klinicznie lek z grupy heparyn drobnocząsteczkowych, który hamuje działanie czynnika Xa w kaskadzie krzepnięcia krwi, zapobiegając tworzeniu się skrzepów. W kontekście badania klinicznego, enoksaparyna jest oceniana jako leczenie profilaktyczne miejscowej koagulopatii wewnątrznaczyniowej u pacjentów pediatrycznych z malformacjami naczyniowymi o wolnym przepływie poddawanych zabiegom przezskórnym. Lek ten działa poprzez wiązanie się z antytrombiną III, co prowadzi do zahamowania procesu krzepnięcia krwi, jednocześnie minimalizując ryzyko powikłań krwotocznych w porównaniu do tradycyjnej heparyny.

Badane choroby

  • Malformacja żylna

    Jest to wrodzona wada naczyniowa składająca się z nieprawidłowo rozwiniętych, poszerzonych naczyń żylnych, które mogą się pojawiać na skórze lub w głębiej położonych tkankach. Malformacje żylne rosną proporcjonalnie do wzrostu pacjenta i nigdy samoistnie nie zanikają. Zmiany te mogą powodować deformacje, ból oraz obrzęk zajętych obszarów. W przebiegu choroby może dochodzić do miejscowej koagulopatii wewnątrznaczyniowej, objawiającej się podwyższonym poziomem D-dimerów i obniżonym poziomem fibrynogenu. W niektórych przypadkach w obrębie malformacji mogą tworzyć się flebolity, czyli zwapnienia w zakrzepach żylnych.

  • Malformacja limfatyczno-żylna o wolnym przepływie

    Jest to złożona wada naczyniowa, łącząca cechy malformacji żylnej i limfatycznej. Charakteryzuje się nieprawidłowo uformowanymi naczyniami żylnymi i limfatycznymi o spowolnionym przepływie krwi lub limfy. Zmiany te mogą prowadzić do obrzęków, deformacji tkanek oraz dolegliwości bólowych. W trakcie rozwoju choroby mogą wystąpić epizody zapalenia, które nasilają objawy kliniczne. Malformacje te często zajmują tkanki głębokie, w tym mięśnie, kości lub narządy wewnętrzne.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521196-32-00Kod protokołuFSJD-PEaRL-X-2025Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorFundacio Sant Joan De Deu

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).