Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością regorafenibu u pacjentów z malformacjami tętniczo-żylnymi opornymi na standardowe leczenie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Malformacje tętniczo-żylne to nieprawidłowe połączenia między tętnicami i żyłami, które mogą powodować ból, obrzęk i inne objawy. Te zmiany naczyniowe mogą być trudne do leczenia standardowymi metodami, takimi jak operacja lub embolizacja, która polega na zamykaniu nieprawidłowych naczyń krwionośnych za pomocą specjalnych materiałów wprowadzanych przez cewnik.

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku regorafenib u pacjentów z malformacjami tętniczo-żylnymi, które nie reagują na standardowe leczenie. Lek ten jest dostępny w postaci tabletek do połykania. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać regorafenib przez określony czas, podczas którego będzie monitorowany ich stan zdrowia i objawy choroby.

Podczas badania lekarze będą regularnie oceniać nasilenie bólu, jakość życia pacjentów oraz rozmiar zmian chorobowych za pomocą badań obrazowych, takich jak ultrasonografia dopplerowska, rezonans magnetyczny i arteriografia. Ultrasonografia dopplerowska pozwala na ocenę przepływu krwi przez naczynia, rezonans magnetyczny tworzy szczegółowe obrazy struktur wewnętrznych ciała, a arteriografia to badanie naczyń krwionośnych z użyciem środka kontrastowego. Pacjenci będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące swojego samopoczucia i ograniczeń funkcjonalnych w codziennym życiu.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz lek o nazwie regorafenib w tabletkach, które należy połykać.

    Lek ten jest badany pod kątem jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu malformacji tętniczo-żylnych, które nie odpowiadają na standardowe metody leczenia.

    Przed rozpoczęciem leczenia sprawdzone zostaną Twoje podstawowe funkcje życiowe i parametry krwi.

  2. Krok 2

    Regularne przyjmowanie leku

    Będziesz przyjmować regorafenib zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Ważne jest, aby przyjmować lek dokładnie w sposób określony przez zespół badawczy.

    Musisz być w stanie połykać tabletki, aby uczestniczyć w tym badaniu.

  3. Krok 3

    Ocena bólu i jakości życia

    Regularnie będziesz oceniać natężenie swojego bólu przy użyciu skali wzrokowej analogowej, która pozwala określić poziom bólu w skali od 0 do 10.

    Wypełnisz kwestionariusz dotyczący jakości życia, który pomoże ocenić, jak leczenie wpływa na Twoje codzienne funkcjonowanie.

    Będziesz również oceniać ograniczenia funkcjonalne w skali od 0 (bez ograniczeń) do 10 (nadmierne ograniczenia), które określają trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

  4. Krok 4

    Badania obrazowe i kontrolne

    W trakcie badania wykonane zostaną badania ultrasonograficzne dopplerowskie, które pozwalają ocenić przepływ krwi w naczyniach.

    Będziesz miał wykonane badanie rezonansu magnetycznego (MRI), które tworzy szczegółowe obrazy Twojych tkanek.

    Może być również wykonana arteriografia - badanie, które pozwala zobaczyć naczynia krwionośne za pomocą środka kontrastowego.

    Te badania będą przeprowadzone po 12 miesiącach leczenia, aby ocenić rozmiar zmiany chorobowej.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Regularnie będą sprawdzane Twoje parametry krwi, w tym poziom hemoglobiny, liczba neutrofilów i płytek krwi.

    Kontrolowane będą funkcje wątroby poprzez badanie poziomu enzymów wątrobowych (ALT i AST) oraz bilirubiny.

    Sprawdzana będzie funkcja nerek przez pomiar poziomu kreatyniny w surowicy.

    Te badania pozwolą upewnić się, że lek jest bezpieczny dla Twojego organizmu.

  6. Krok 6

    Kontrola antykoncepcji

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, będziesz musiała regularnie wykonywać test ciążowy z moczu.

    Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 8 tygodni po jego zakończeniu.

    Mężczyźni muszą używać prezerwatyw podczas leczenia i przez 8 tygodni po jego zakończeniu.

  7. Krok 7

    Ocena sprawności ogólnej

    Twoja sprawność ogólna będzie oceniana przy użyciu skali ECOG, która określa, jak dobrze radzisz sobie z codziennymi aktywnościami.

    Ta ocena pomoże lekarzom zrozumieć, jak choroba i leczenie wpływają na Twoją zdolność do normalnego funkcjonowania.

  8. Krok 8

    Długoterminowe obserwacje

    Badanie będzie trwało przez określony czas, podczas którego będziesz regularnie spotykać się z zespołem medycznym.

    Celem jest ocena długoterminowej tolerancji leku oraz jego wpływu na objawy wywołane przez malformacje tętniczo-żylne.

    Wszystkie efekty leczenia będą dokładnie dokumentowane i analizowane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat
  • Musisz mieć złożone malformacje naczyniowe (nieprawidłowe połączenia między tętnicami a żyłami), które powodują objawy i nie reagują na standardowe leczenie takie jak operacja lub embolizacja (zamykanie naczyń krwionośnych)
  • Twoja choroba musi być zaawansowana i zagrażająca życiu według klasyfikacji medycznej
  • Głównym objawem musi być ból oceniany na skali od 0 do 10 na poziomie wyższym niż 4, który nie ustępuje po standardowych lekach przeciwbólowych, w tym silnych lekach opioidowych
  • Twój szpik kostny (miejsce wytwarzania komórek krwi) musi działać prawidłowo - hemoglobina (białko przenoszące tlen) powyżej 10 gramów na decylitr, neutrofile (białe krwinki walczące z infekcjami) powyżej 1500 na milimetr sześcienny, płytki krwi (odpowiedzialne za krzepnięcie) powyżej 100 tysięcy na milimetr sześcienny
  • Twoje wyniki badań krwi muszą być w określonych granicach: bilirubina całkowita (produkt rozpadu czerwonych krwinek) nie więcej niż 1,5 raza powyżej normy, enzymy wątrobowe ALT i AST nie więcej niż 3 razy powyżej normy, kreatynina (wskaźnik funkcji nerek) poniżej 1,5 raza powyżej normy
  • Twoja sprawność fizyczna musi być oceniona jako dobra lub z niewielkimi ograniczeniami według skali medycznej ECOG
  • Możesz wcześniej przyjmować leki takie jak sirolimus, alpelisib, trametinib lub talidomid
  • Musisz być w stanie połykać tabletki
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i masz stosunki seksualne, musisz mieć negatywny test ciążowy
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 8 tygodni po jego zakończeniu
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz zgodzić się na używanie prezerwatywy podczas leczenia i przez 8 tygodni po jego zakończeniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią - ciąża oznacza oczekiwanie dziecka, a karmienie piersią to żywienie niemowlęcia mlekiem matki
  • Jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami - wątroba to organ który oczyszcza krew z toksyn, a nerki to narządy które filtrują krew i wytwarzają mocz
  • Jeśli masz niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi - oznacza to, że ciśnienie w twoich naczyniach krwionośnych jest zbyt wysokie mimo przyjmowania leków
  • Jeśli miałeś zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy - zawał serca to sytuacja gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi, a udar to uszkodzenie mózgu z powodu braku przepływu krwi
  • Jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew - krzepnięcie krwi to naturalny proces zatrzymywania krwawienia, a leki rozrzedzające sprawiają, że krew płynie łatwiej
  • Jeśli masz aktywny nowotwór lub byłeś leczony z powodu nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Jeśli masz poważne infekcje lub choroby układu odpornościowego - układ odpornościowy to system obrony organizmu przed chorobami
  • Jeśli przyjmujesz określone leki, które mogą wchodzić w reakcje z badanym lekiem
  • Jeśli masz problemy z połykaniem tabletek lub trawienie pokarmu
  • Jeśli jesteś uczulony na składniki badanego leku regorafenib
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Regorafenib to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie wielu białek odpowiedzialnych za wzrost komórek i tworzenie nowych naczyń krwionośnych. W tym badaniu jest testowany jako potencjalne leczenie dla pacjentów z malformacjami tętniczo-żylnymi (AVM), które nie odpowiadają na standardowe metody leczenia. Lek może pomóc w zmniejszeniu objawów i oznak choroby poprzez kontrolowanie nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych w tych złożonych anomaliach naczyniowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Regorafenib – Regorafenib to lek stosowany w postaci tabletek przyjmowanych doustnie, który jest obecnie zatwierdzony do leczenia niektórych rodzajów nowotworów, a w tym badaniu klinicznym jest testowany jako potencjalne leczenie nieprawidłowości naczyniowych zwanych malformacjami tętniczo-żylnymi. Lek należy do grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych i działa poprzez blokowanie różnych białek, które pomagają w tworzeniu nowych naczyń krwionośnych i wzroście tkanek. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy regorafenib może być bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z malformacjami tętniczo-żylnymi, które nie odpowiadają na standardowe metody leczenia. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu procesów, które mogą przyczyniać się do rozwoju i objawów tych złożonych nieprawidłowości naczyniowych.

Badane choroby

Malformacje tętniczo-żylne – Arterio-Venous Malformations to nieprawidłowe połączenia między tętnicami i żyłami, które omijają normalne łożysko naczyniowe włosowate. W prawidłowym układzie krążenia krew przepływa z tętnic przez drobne naczynia włosowate do żył, ale w przypadku malformacji tętniczo-żylnych krew przepływa bezpośrednio z tętnic do żył. Te nieprawidłowe połączenia mogą wystąpić w różnych częściach ciała, w tym w mózgu, rdzeniu kręgowym, płucach lub innych narządach. Malformacje mogą być obecne od urodzenia jako wady rozwojowe układu naczyniowego. Objawy zależą od lokalizacji i wielkości malformacji, mogą obejmować ból, obrzęk, zmiany skórne lub problemy funkcjonalne. Ze względu na nieprawidłowy przepływ krwi, malformacje mogą powodować różne dolegliwości i ograniczenia w codziennym funkcjonowaniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501830-47-01Kod protokołuREGORAVPlanowana liczba uczestników10 osóbSponsorCliniques Universitaires Saint-Luc

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).