Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa jednorazowych dawek d,l-lysine acetylsalicylate podawanych inhalacyjnie i dożylnie u zdrowych dorosłych – wskazanie migrena

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej migraine, czyli silnych bólów głowy, które mogą występować z nudnościami i nadwrażliwością na światło. W ramach badania testowany jest lek o nazwie D,L-lysine acetylsalicylate, znany także pod kodem LASAG, podawany dwoma sposobami: w postaci roztworu do inhalacji (wdychania) oraz w formie intravenous (dożylnie) w postaci roztworu do infuzji.

Celem badania jest ocena, jak organizm przetwarza i reaguje na jednorazowe podanie leku w obu formach oraz czy jest to bezpieczne. Badanie składa się z dwóch części i obejmuje zdrowych dorosłych ochotników, którzy po przyjęciu jednorazowej dawki leku w stanie postu będą monitorowani pod kątem wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w wynikach prostych badań laboratoryjnych i pomiarów funkcji oddechowych. W pierwszej części uczestnicy otrzymują trzy różne dawki leku w formie inhalacji oraz jedną dawkę dożylnie, a w drugiej części badani są poddawani wyższej koncentracji leku w formie inhalacji.

Przebieg badania

To badanie ma 21 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w części a

    Po przyjęciu do badania zostaje przydzielony do części a, w której otrzyma jednorazowe dawki LASAG podawane inhalacyjnie i dożylnie.

    Każda dawka podawana jest w warunkach postu, czyli po co najmniej ośmiogodzinnym okresie bez jedzenia.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do pierwszej inhalacji

    Przed podaniem pierwszej inhalacji pacjent pozostaje na czczo i przygotowuje się do użycia nebulizatora.

    Do nebulizatora wlewa się roztwór D,L‑lysine acetylsalicylate o dawce 750 mg.

  3. Krok 3

    Pierwsza inhalacja

    Pacjent wykonuje jednorazową inhalację przy użyciu nebulizatora, co trwa kilka minut, w zależności od instrukcji personelu.

    Jest to pierwsza z trzech różnych dawek inhalacyjnych, które będą badane w kolejnych etapach.

  4. Krok 4

    Obserwacja po pierwszej inhalacji

    Po podaniu inhalacji monitorowane są parametry życiowe, pobierane są próbki krwi w określonych momentach oraz oceniane są ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Okres przerwy (washout) po pierwszej inhalacji

    Po zakończeniu obserwacji następuje przerwa, aby lek został całkowicie usunięty z organizmu przed kolejną dawką.

  6. Krok 6

    Przygotowanie do drugiej inhalacji

    Pacjent ponownie pozostaje na czczo i przygotowuje nebulizator do podania drugiej dawki inhalacyjnej, której poziom jest inny od pierwszej.

  7. Krok 7

    Druga inhalacja

    Wykonywana jest jednorazowa inhalacja z nową dawką LASAG, zgodnie z ustalonym protokołem.

  8. Krok 8

    Obserwacja po drugiej inhalacji

    Monitorowane są te same parametry co po pierwszej inhalacji, w tym badania krwi i ocena tolerancji.

  9. Krok 9

    Okres przerwy po drugiej inhalacji

    Po zakończeniu obserwacji następuje kolejna przerwa, aby zapewnić pełne wyeliminowanie leku.

  10. Krok 10

    Przygotowanie do trzeciej inhalacji

    Pacjent ponownie pozostaje na czczo i przygotowuje nebulizator do podania trzeciej, kolejnej dawki inhalacyjnej.

  11. Krok 11

    Trzecia inhalacja

    Podana jest jednorazowa inhalacja z trzecią dawką LASAG, której poziom jest różny od dwóch poprzednich.

  12. Krok 12

    Obserwacja po trzeciej inhalacji

    Ponownie monitorowane są parametry życiowe, pobierane są próbki krwi i ocenia się ewentualne działania niepożądane.

  13. Krok 13

    Okres przerwy po trzeciej inhalacji

    Po zakończeniu obserwacji następuje ostatnia przerwa przed podaniem dożylnej dawki.

  14. Krok 14

    Przygotowanie do podania dożylnego

    Pacjent pozostaje na czczo i przygotowuje się do podania leku dożylnie.

    Do infuzji wlewa się roztwór D,L‑lysine acetylsalicylate w dawce 500 mg.

  15. Krok 15

    Dożylne podanie leku

    Lek podawany jest jednorazowo w formie infuzji dożylnej, pod kontrolą personelu medycznego.

  16. Krok 16

    Obserwacja po podaniu dożylnym

    Po infuzji monitorowane są parametry życiowe, pobierane są próbki krwi oraz oceniane są ewentualne działania niepożądane.

  17. Krok 17

    Zakończenie części a

    Po zakończeniu wszystkich pomiarów i obserwacji końcowych w części a, pacjent przechodzi do części B badania.

  18. Krok 18

    Przygotowanie do części B – wyższa stężona inhalacja

    Pacjent ponownie pozostaje na czczo i przygotowuje nebulizator do podania wyższej skoncentrowanej inhalacji LASAG.

    Dokładna dawka nie jest podana w dokumentacji, ale jest jednorazowa i podawana inhalacyjnie.

  19. Krok 19

    Inhalacja w części B

    Pacjent wykonuje jednorazową inhalację wyższej koncentracji leku, zgodnie z protokołem badania.

  20. Krok 20

    Obserwacja po inhalacji w części B

    Monitorowane są parametry życiowe, pobierane są próbki krwi oraz oceniane są ewentualne działania niepożądane w podobny sposób jak w części a.

  21. Krok 21

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich obserwacji w części B przeprowadzane są końcowe oceny bezpieczeństwa, wyniki laboratoryjne, pomiary funkcji płuc, ciśnienie krwi, puls oraz elektrokardiogram.

    Pacjent otrzymuje podsumowanie udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek od 18 do 55 lat w momencie podpisywania zgody świadomej.
  • Podpisanie i przekazanie pisemnej zgody świadomej przed jakimikolwiek procedurami badania.
  • Umiejętność prawidłowego użycia inhalatora po szkoleniu podczas badania kwalifikacyjnego.
  • Waga ciała co najmniej 50 kg w dniu kwalifikacji.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 20,0 do 29,9 kg/m² (BMI to stosunek masy ciała do kwadratu wzrostu, używany do oceny, czy waga jest prawidłowa).
  • Uczestnictwo może brać zarówno mężczyzna, jak i kobieta.
  • Mężczyzna musi zgodzić się nie oddawać nasienia od momentu podpisania zgody aż do 90 dni po ostatniej dawce oraz stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcyjną (ryzyko nieciągłości <1 % rocznie) oraz metodę barierową przy stosunku płciowym z kobietą płodną, a w razie partnerki w ciąży lub karmiącej – używać prezerwatywy.
  • Kobieta nie może być w ciąży ani karmić piersią. Jeśli nie jest kobietą płodną (np. poddała się sterylizacji lub jest po menopauzie) może wziąć udział bez dodatkowych środków. Jeśli jest kobietą płodną, musi stosować bardzo skuteczną antykoncepcję od co najmniej 90 dni przed pierwszą dawką i aż do 90 dni po ostatniej dawce, a od momentu kwalifikacji dodatkowo metodę barierową (np. prezerwatywę).
  • Musisz być wyraźnie zdrowy, co zostanie potwierdzone badaniem historii medycznej, badaniem fizykalnym, pomiarami parametrów życiowych, EKG (elektrokardiogram – zapis czynności serca) oraz badaniami laboratoryjnymi.
  • Wartość wymuszonego wydechu w 1 sekundy (FEV1) musi być większa niż 80 % przewidywanej wartości dla Twojego wieku, płci i wzrostu (test oceniający wydolność płuc).
  • Niepalący przynajmniej 30 dni przed kwalifikacją i brak używania produktów zawierających nikotynę (np. plastry, gumy, e-papierosy) w tym samym okresie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

36 kryteriów

  • Posiadanie historii lub dowodów na poważne choroby serca, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, krwi, układu odpornościowego, metabolizmu, układu moczowego, neurologiczne, skórne, mięśniowo‑szkieletowe, psychiczne lub nowotwory, które mogłyby zmienić wchłanianie, przemianę lub usuwanie leku, zwiększyć ryzyko lub zakłócić wyniki badania.
  • Skłonność do omdleń (tzw. reakcje wazowagalne) lub wcześniejsze omdlenia.
  • Objawy, oznaki lub potwierdzone zakażenie COVID‑19 w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Znaczące nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, badaniu EKG, testach czynności płuc lub badaniach laboratoryjnych (z wyjątkiem drobnych odchyleń), które lekarz uzna za wykluczające udział.
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej wyższe niż 140/90 mmHg lub niższe niż 90/50 mmHg, tętno poniżej 50 lub powyżej 90 uderzeń na minutę po 5 minutach odpoczynku, lub temperatura ciała poniżej 35,9 °C lub powyżej 37,6 °C.
  • EKG z istotnymi nieprawidłowościami, w tym wydłużony skorygowany odstęp QT (QTcF) powyżej 450 ms u mężczyzn lub 470 ms u kobiet, PR powyżej 215 ms lub QRS powyżej 120 ms.
  • Obniżona liczba płytek krwi (< 150 × 10⁹/L). Płytki krwi pomagają w krzepnięciu.
  • Podwyższone wyniki enzymów wątrobowych: ALT ≥ 1,1 × górnej granicy normy, AST ≥ 1,2 × górnej granicy, bilirubina ≥ 1,2 × górnej granicy lub kreatynina ≥ 1,1 × górnej granicy – co może wskazywać na problemy wątroby lub nerek.
  • Nieprawidłowości tarczycy (nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego TSH oraz wolnych hormonów T3 lub T4).
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub SARS‑CoV‑2.
  • Znacząca historia alergii, w tym alergii sezonowych lub na leki.
  • Pozytywny wynik testu na alkohol, narkotyki lub kotynin (wskaźnik palenia).
  • Pozytywny test ciążowy (u kobiet).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, suplementów, ziół lub innych substancji w ciągu 14 dni lub 10 okresów półtrwania leku przed pierwszą dawką, z wyjątkiem dozwolonych środków antykoncepcyjnych, stabilnej hormonalnej terapii zastępczej i okazjonalnego paracetamolu do 2 g/dzień.
  • Używanie jakiegokolwiek leku badawczego lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 10 okresów półtrwania leku przed planowaną pierwszą dawką.
  • Wcześniejsze losowanie lub przydzielenie do tej samej grupy badawczej w tym badaniu.
  • Picie alkoholu powyżej niskiego ryzyka: ponad 14 jednostek tygodniowo u mężczyzn (24 g czystego alkoholu dziennie) i ponad 7 jednostek tygodniowo u kobiet (12 g dziennie). Jedna jednostka to ok. 0,3 L piwa, 0,12 L wina lub 20 ml wódki.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Codzienne spożywanie więcej niż 5 filiżanek kawy (lub równoważnej ilości kofeiny) lub niemożność zaprzestania spożycia w ciągu 48 godzin przed podaniem leku.
  • Stosowanie produktów zawierających resweratrol lub substancje wpływające na enzymy wątrobowe (indukujące lub hamujące) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  • Jedzenie nasion maku w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką.
  • Operacje przewodu pokarmowego lub układu oddechowego, które mogą utrudniać wchłanianie leku, z wyjątkiem drobnych operacji brzusznych, takich jak wycięcie wyrostka robaczkowego.
  • Stosowanie diety wegetariańskiej, wegańskiej, bezglutenowej lub innej restrykcyjnej albo niechęć do jedzenia posiłków podawanych w badaniu.
  • Znaczna utrata krwi lub oddanie więcej niż 450 ml krwi/produktów krwiopochodnych lub przetoczenie krwi w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
  • Intensywna aktywność fizyczna w ciągu 72 godzin przed przyjęciem do badania.
  • Pracownik sponsora, grupy Nuvisan lub innej organizacji zaangażowanej w badanie.
  • Niepełna zdolność prawna, ograniczona zdolność prawna lub odbywanie kary pozbawienia wolności.
  • Niemożność jasnego porozumiewania się z lekarzem lub brak chęci do współpracy z wymaganiami protokołu.
  • Niemożność zrozumienia celu badania, ryzyka i możliwych działań niepożądanych.
  • Inne warunki lub czynniki, które lekarz uzna za mogące zakłócić przebieg badania.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy (aspirynę), lizynę lub glicynę.
  • Przeciwwskazania do stosowania badanego leku, takie jak alergia na LASAG lub inne salicylany, astma lub reakcje alergiczne na leki przeciwzapalne (NLPZ), wrzody żołądka, choroby krwi, niewydolność nerek lub wątroby, dna moczanowa lub podwyższony poziom kwasu moczowego.
  • Znany niedobór enzymu glukozo‑6‑fosforan dehydrogenazy (G6PD).
  • Podejrzenie skłonności do krwawień, np. częste krwawienia z nosa, hemoroidy lub szczeliny odbytu.
  • Ostre lub przewlekłe zakażenia dróg oddechowych wywołane wirusami, bakteriami lub grzybami (np. zapalenie gardła, chrypka) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Inne istotne infekcje lub gorączka w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

LASAG (D,L‑lysine acetylsalicylate) – nebulizacja
To jest roztwór do nebulizacji, który podaje się przez inhalację. Pacjent wdycha mgiełkę, a lek dostaje się bezpośrednio do dróg oddechowych. W badaniu lek ten jest testowany, aby sprawdzić, jak szybko i w jakiej ilości przedostaje się do krwi po wdychaniu. Badacze chcą zrozumieć, jak organizm reaguje na różne dawki tego leku podawanego w ten sposób oraz czy jest bezpieczny dla zdrowych osób.

LASAG (D,L‑lysine acetylsalicylate) – podanie dożylne
To jest roztwór do podania dożylnego, podawany w formie infuzji. Lek wprowadzany jest bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę. W badaniu służy jako porównanie (komparator) do inhalacji, aby sprawdzić, jak różni się wchłanianie i działanie leku, gdy jest podany dożylnie. Dzięki temu można ocenić, czy inhalacja zapewnia podobny lub lepszy efekt przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa.

Co już wiadomo o tej terapii

  • D,L-lysine acetylsalicylate

    Lekarz podaje go w postaci roztworu do nebulizatora, który wdycha się przez inhalację. Substancja jest wciąż badana i nie ma jeszcze pełnej rejestracji jako lek, ale jest znana jako pochodna kwasu acetylosalicylowego. Głównym zamierzeniem jest łagodzenie migreny poprzez zmniejszenie bólu i zapalenia. Działa, uwalniając kwas acetylosalicylowy, który blokuje enzym COX i ogranicza powstawanie prostaglandyn; klasyfikowany jest jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).

  • Aspirin® i.v. 500 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

    To roztwór do infuzji podawany dożylnie, stosowany w szpitalach. Kwas acetylosalicylowy jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Najczęściej używany jest w leczeniu bólu, gorączki i migreny oraz w profilaktyce zakrzepów. Działa, hamując enzym COX i zmniejszając produkcję prostaglandyn, co klasyfikuje go jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).

Badane choroby

Migrena - Migrena jest nawracającym, pulsującym bólem głowy, najczęściej jednostronnym, któremu towarzyszą nudności, wrażliwość na światło i dźwięk. Ataki trwają od kilku godzin do kilku dni. Przed samym bólem mogą wystąpić objawy prodromalne, takie jak zmęczenie, zmiany nastroju lub trudności z koncentracją. W trakcie napadu ból zazwyczaj nasila się stopniowo, osiągając szczytowy poziom. Po ustąpieniu ataku pojawia się okres bezobjawowy, po którym może nastąpić kolejny epizod.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-503037-63-00Kod protokołuASPI-AAP-006-01Planowana liczba uczestników28 osóbSponsorAspiair GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).