Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie farmakokinetyki surowicy antylimfocytarnej w zapobieganiu GvHD u dzieci i dorosłych po przeszczepie komórek macierzystych

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), która może wystąpić u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych. Celem badania jest zrozumienie, jak organizm przetwarza lek o nazwie Thymoglobuline, który jest stosowany w celu zapobiegania tej chorobie. Thymoglobuline to lek zawierający królicze przeciwciała przeciwko ludzkim limfocytom, które pomagają zmniejszyć ryzyko wystąpienia GvHD.

W badaniu biorą udział zarówno dzieci, jak i dorośli, którzy przechodzą przeszczep komórek macierzystych. Uczestnicy otrzymują Thymoglobuline w formie infuzji, czyli podawania leku dożylnie. Badanie ma na celu zbadanie, jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany i wydalany z organizmu pacjentów. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie wszyscy uczestnicy będą przyjmować aktywny lek.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie działania Thymoglobuline i jego wpływu na organizm, co może pomóc w przyszłości w lepszym zapobieganiu GvHD u pacjentów po przeszczepie. Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy leczenia i opieki nad pacjentami, którzy przechodzą przeszczep komórek macierzystych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego farmakokinetyki surowicy antylimfocytarnej w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) u dzieci i dorosłych poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek co najmniej 2 lata, odpowiedni wynik w skali Lansky lub Karnosky oraz zgoda na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Thymoglobuline w formie roztworu do infuzji. Jest to immunoglobulina królicza przeciwko ludzkim tymocytom.

    Lek podawany jest w ramach pierwszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie farmakokinetyki

    Celem badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki surowicy antylimfocytarnej (SAL) u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych.

    Monitorowane są parametry takie jak średnia ekspozycja na SAL w osoczu, obliczana metodą farmakokinetyki populacyjnej.

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    Analizowane są wyniki, takie jak wartość funkcji celu (OFV) oraz współczynnik zmienności AUC.

    Badanie ma na celu zrozumienie, jak lek jest przetwarzany w organizmie pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Przewidywana data zakończenia badania to 8 listopada 2024 roku.

    Pacjent jest informowany o wynikach i dalszych krokach po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent otrzymujący terapię Thymoglobulin jako część pierwszego przeszczepu HSC (hematopoetycznych komórek macierzystych).
  • Wiek pacjenta wynosi co najmniej 2 lata.
  • Wynik Lansky lub Karnofsky wynosi co najmniej 50%. To skala oceniająca, jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami.
  • Pacjent jest zapisany do planu ubezpieczenia społecznego.
  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy został poinformowany i wyraził zgodę na udział w badaniu, lub w przypadku pacjenta niepełnoletniego, jego rodzice/opiekunowie zostali poinformowani i wyrazili zgodę na udział dziecka w badaniu.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Przykłady metod antykoncepcyjnych o wskaźniku niepowodzenia mniejszym niż 1% rocznie to: podwiązanie jajowodów, sterylizacja męska, hormonalne środki antykoncepcyjne, które hamują owulację, wewnątrzmaciczne urządzenia uwalniające hormony oraz miedziane urządzenia wewnątrzmaciczne. Na początku badania zostanie również przeprowadzony test ciążowy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie przechodzą procedury przeszczepu HSC (hematopoetycznych komórek macierzystych) z użyciem Thymoglobulin®.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, np. niewydolność serca lub nerek.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na składniki leku Thymoglobulin®.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów wiekowych określonych w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Thymoglobulin to lek stosowany w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) u pacjentów, którzy przechodzą allogeniczny przeszczep komórek macierzystych. Działa poprzez tłumienie układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć ryzyko, że organizm pacjenta odrzuci przeszczepione komórki. W badaniu klinicznym analizowane są właściwości farmakokinetyczne tego leku, co oznacza, że naukowcy badają, jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i wydalany z organizmu pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Thymoglobulin – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) u dzieci i dorosłych poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych. Obecnie jest badany w kontekście farmakokinetyki, czyli sposobu, w jaki organizm przetwarza lek. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zapobieganie odrzutom przeszczepu. Działa poprzez hamowanie aktywności limfocytów, co zmniejsza ryzyko reakcji immunologicznych. Klasyfikowany jest jako surowica antylimfocytarna.

Badane choroby

Przeszczepienie komórek macierzystych hematopoetycznych (HSC) – Jest to procedura medyczna, w której pacjent otrzymuje zdrowe komórki macierzyste krwiotwórcze, aby zastąpić uszkodzone lub chore komórki. Proces ten jest często stosowany w leczeniu chorób krwi, takich jak białaczka, chłoniak czy anemia aplastyczna. Przeszczepienie może być autologiczne, gdzie pacjent otrzymuje własne komórki, lub allogeniczne, gdzie komórki pochodzą od dawcy. W przypadku przeszczepienia allogenicznego, pacjent może otrzymać leki immunosupresyjne, takie jak Thymoglobulin®, aby zapobiec odrzutowi przeszczepu. Procedura ta wymaga starannego monitorowania i wsparcia medycznego, aby zapewnić skuteczność i bezpieczeństwo.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501594-39-00Kod protokołu69HCL21_1186Planowana liczba uczestników35 osóbSponsorHospices Civils De Lyon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).