Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie fazy 1/2 bezpieczeństwa LB-208 u dorosłych z nawracającą AML lub wysokiego ryzyka MDS

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z nawracającą lub oporną (relapsed or refractory) postacią acute myeloid leukemia oraz z wysokiego ryzyka myelodysplastic syndrome. Oba schorzenia są rzadkimi chorobami krwi, w których szpik kostny nie produkuje prawidłowych komórek krwi. Badany lek nosi kodową nazwę LB-208 i jest podawany w formie twardych kapsułek do połknięcia. Lek ten działa jako selektywny antagonist receptora serotonin 5-hydroxytryptamine receptor 1B, czyli hamuje określony sygnał w komórkach nowotworowych.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku oraz ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki, czyli takiej, której nie powoduje nieakceptowalnych działań niepożądanych. Uczestnicy będą przyjmować lek codziennie przez określony czas, podczas którego regularnie odwiedzają ośrodek badawczy na kontrole, pobierane będą próbki krwi oraz przeprowadzane będą proste badania, aby sprawdzić, jak lek jest przetwarzany w organizmie i czy pojawiają się jakieś niepożądane reakcje.

W trakcie badania monitoruje się wszelkie niepożądane objawy, takie jak reakcje skórne, zmiany w wynikach badań krwi czy inne dolegliwości, które mogą wymagać zmiany dawki lub przerwania leczenia. Wszystkie obserwacje są zapisywane i oceniane według ustalonych kryteriów medycznych, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po wstępnym zapisaniu się do badania otrzymujesz lek LB-208 w postaci twardej kapsułki do przyjmowania doustnego.

    Lek jest przyjmowany codziennie, zgodnie z instrukcją podaną przez lekarza prowadzącego.

    Pierwsza dawka jest podawana w warunkach klinicznych pod obserwacją personelu medycznego.

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie leku

    Każdego dnia przyjmujesz jedną kapsułkę LB-208 doustnie, najlepiej o tej samej porze.

    Dawkowanie (ilość substancji w kapsułce) jest ustalane indywidualnie i nie jest podawane w materiale źródłowym; lekarz określi odpowiednią dawkę.

    Lek przyjmuje się z wodą; jedzenie nie wpływa na jego wchłanianie, ale w razie wątpliwości zapytaj lekarza.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Co tydzień lub co dwa tygodnie umawiasz się na wizytę w ośrodku badawczym, aby przeprowadzić badania krwi i ocenić stan zdrowia.

    Podczas wizyty personel medyczny sprawdza, czy nie występują nowe efekty uboczne i czy lek działa prawidłowo.

    Wyniki badań pomagają określić, czy kontynuować leczenie w tej samej dawce.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa i tolerancji

    Każde zgłoszone niepożądane zdarzenie (aes – adverse event) jest klasyfikowane pod kątem nasilenia i związku z lekiem.

    Jeśli wystąpi ograniczająca toksyczność dawki (dose limiting toxicity), lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

    Monitorowanie odbywa się przez cały okres trwania badania.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Co kilka tygodni ocenia się, czy choroba reaguje na lek, używając kryteriów opracowanych przez ekspertów w dziedzinie krwi i szpiku.

    Ocena obejmuje analizę poziomu komórek nowotworowych we krwi i szpiku oraz inne wskaźniki kliniczne.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia i dalsze obserwacje

    Leczenie może zostać przerwane w przypadku progresji choroby, nieakceptowalnych działań niepożądanych lub na życzenie lekarza.

    Po zakończeniu przyjmowania leku kontynuowane są wizyty kontrolne, aby obserwować długoterminowe skutki i ewentualne późniejsze efekty uboczne.

    Okres obserwacji może trwać kilka miesięcy po zakończeniu terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur; oznacza to, że potwierdzasz, że rozumiesz, na co się zgadzasz.
  • Musisz być w stanie zrozumieć informacje dotyczące badania i wyrazić wolę podpisania zgody.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną ostre białaczki szpikowo‑kościowej (AML) lub wysokiego ryzyka mielodysplazji (MDS), które po leczeniu wróciły (relaps) lub nie odpowiedziały na dotychczasowe terapie (refraktywne) zgodnie z aktualnymi kryteriami medycznymi.
  • Twoje przewidywane życie (prognoza) musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Musisz zgodzić się na regularne pobieranie próbek szpiku kostnego (biopsja szpiku), krwi obwodowej i moczu w trakcie badania.
  • Twoja ogólna kondycja musi mieścić się w skali ECOG 0‑2 (0 = pełna sprawność, 2 = ograniczone codzienne czynności, ale nadal zdolny do samodzielnego życia).
  • Poziom płytek krwi (liczba płytek) musi wynosić co najmniej 20 000 na mikrolitr; ewentualne transfuzje są dozwolone, aby osiągnąć ten poziom.
  • Twoja funkcja wątroby musi być w normie, czyli wyniki enzymów AST, ALT i ALP nie mogą przekraczać 3‑krotności górnej granicy normy, chyba że podwyższenie wynika z samej choroby.
  • Twoja funkcja nerek musi być odpowiednia, co potwierdzią wyniki: kreatynina we krwi ≤ 2,0 mg/dL lub klirens kreatyniny > 40 mL/min obliczony wzorem Cockcroft‑Gault (uwzględnia wiek, wagę i płeć).
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (z krwi) wykonanego nie wcześniej niż 7 dni przed rozpoczęciem terapii.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, mężczyźni zdolni do płodzenia oraz ich partnerzy muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji lub powstrzymywać się od współżycia podczas badania oraz przez 90 dni po zakończeniu leczenia u mężczyzn i przez 6 miesięcy u kobiet; mężczyźni nie mogą także oddawać nasienia w tym okresie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Osoby, które przeszły przeszczep szpiku kostnego (HSCT) mniej niż 60 dni przed pierwszą dawką leku, lub które przyjmują leki osłabiające układ odpornościowy po przeszczepie, lub mają poważną chorobę przeszczepową graft-versus-host disease (GVHD) (reakcję organizmu na przeszczepiony szpik).
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem hydroksywary) lub radioterapię mniej niż 14 dni przed pierwszą dawką leku.
  • Osoby, które brały jakikolwiek eksperymentalny lek mniej niż 14 dni przed pierwszą dawką leku, lub których ostatnia dawka tego leku nie minęła co najmniej pięć półokresów (czas potrzebny do usunięcia leku z organizmu).
  • Pacjenci, u których dostępne jest potencjalnie curacyjne (leczące) leczenie nowotworu.
  • Pacjenci przyjmujący leki, które silnie wchodzą w interakcje z enzymami wątroby CYP 2B6 i CYP 2C8 (ważne enzymy metabolizujące leki).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z aktywną ciężką infekcją lub nieznaną gorączką powyżej 38,5 °C w czasie badania wstępnego lub w dniu podania pierwszej dawki (z wyjątkiem gorączki nowotworowej, którą lekarz może zaakceptować).
  • Osoby, które są uczulone na którykolwiek składnik leku LB-208.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca: klasa NYHA III lub IV lub EF lewej komory (LVEF) poniżej 40 % (wskaźnik, jak dobrze serce pompuje krew).
  • Osoby, które miały zawał serca (myocardial infarction) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby z niestabilną lub niekontrolowaną duszynicą (angina pectoris) (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca).
  • Osoby z ciężkimi i/lub niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca pochodzącymi z komór (arytmie komorowe).
  • Osoby, u których odcinek QTc w badaniu serca (EKG) jest równy lub większy niż 470 ms, lub które mają inne czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia QT lub arytmii, takie jak niewydolność serca, niski poziom potasu (hipokaliemia), lub rodzinna predyspozycja do długiego QT.
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą wydłużać QT, chyba że można je trwale odstawić lub zamienić przed pierwszą dawką (zalecany okres odstawienia przynajmniej pięć półokresów lub zgodnie z informacją w charakterystyce leku). Lista takich leków znajduje się w bazie CredibleMeds.
  • Osoby z zakażeniem wirusem HIV, aktywnym zapaleniem wątroby typu B lub C lub inną aktywną ogólnoustrojową infekcją (stopień co najmniej 2).
  • Osoby z innymi schorzeniami medycznymi lub psychicznymi, które lekarz uzna za utrudniające podpisanie zgody, współpracę lub udział w badaniu.
  • Osoby z problemami połykania (dysfagia), krótkim jelitem, gastroparezą (opóźnione opróżnianie żołądka) lub innymi stanami utrudniającymi przyjmowanie leku doustnie lub jego wchłanianie w przewodzie pokarmowym.
  • Osoby z objawami sugerującymi aktywną lub znaną białaczkę w ośrodkowym układzie nerwowym (CNS) (mózg i rdzeń).
  • Osoby z natychmiast zagrażającymi życiu, ciężkimi powikłaniami białaczki, takimi jak niekontrolowane krwawienie, zapalenie płuc z niedotlenieniem lub wstrząs, oraz rozprzestrzeniająca się krzepnięcie krwi (DIC).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

LB-208 to badanie eksperymentalne leku podawanego w formie twardej kapsułki do połknięcia. Działa on jako selektywny antagonista receptora serotoniny 5‑HT1B, co oznacza, że blokuje ten konkretny sygnał w komórkach. W tym badaniu lek jest podawany jedynie samodzielnie, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z nawrotem lub opornością na dotychczasowe leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML) oraz wysokiego ryzyka zespołu mielodysplastycznego (MDS). Badacze obserwują, jakie ewentualne działania niepożądane się pojawiają oraz jak organizm reaguje na lek, aby wyznaczyć maksymalną tolerowaną dawkę i ustalić optymalną dawkę do dalszych faz badań.

Co już wiadomo o tej terapii

LB-208 - LB-208 podawany jest doustnie w postaci twardej kapsułki. Lek jest w fazie badań klinicznych, obecnie testowany w badaniu fazy 1/2. Przeznaczony jest do leczenia pacjentów z nawrotem lub oporną ostrą białaczką szpikową (AML) oraz wysokiego ryzyka zespołem mielodysplastycznym (MDS). Działa jako selektywny antagonista receptora serotoniny 5‑HT1B, blokując sygnały, które mogą wspierać wzrost komórek nowotworowych; zalicza się do grupy leków modulujących receptory serotoninowe.

Badane choroby

  • Nawrotowa lub oporna ostra białaczka szpikowa (AML)

    Ostra białaczka szpikowa, w której szpik produkuje dużą liczbę nieprawidłowych białych komórek. W przypadku nawrotu lub oporności choroba wraca po leczeniu lub nie reaguje na nie. Postępuje ona poprzez gromadzenie się niedojrzałych komórek, które zakłócają normalną produkcję krwi. W wyniku tego pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, łatwo się siniakują i mają zwiększone ryzyko infekcji. Szpik staje się coraz bardziej zapełniony nieprawidłowymi komórkami, co zmniejsza liczbę zdrowych krwinek.

  • Nawrotowy lub oporny na leczenie zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka (MDS)

    Zespół niewydolności szpiku, w którym produkowane są nieprawidłowe krwinki, które nie dojrzewają prawidłowo. Wersja o wyższym ryzyku oznacza większe prawdopodobieństwo przekształcenia się w białaczkę. Nawrotny lub oporny przebieg oznacza, że choroba utrzymuje się mimo podjętego leczenia. Skutkuje to spadkiem liczby czerwonych krwinek, białych komórek i płytek, co prowadzi do zmęczenia, częstszych infekcji i łatwego krwawienia. Z czasem szpik staje się coraz mniej wydolny w produkcji zdrowych komórek.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-523396-38-00Kod protokołuLB208-1-002Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorAop Orphan Pharmaceuticals GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).