Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie S227928 i wenetoklaksu u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową, zespołem mielodysplastycznym/AML lub przewlekłą białaczką mielomonocytową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy trzech rodzajów nowotworów krwi: ostrej białaczki szpikowej, zespołu mielodysplastycznego oraz przewlekłej białaczki mielomonocytowej. Ostra białaczka szpikowa to agresywny nowotwór, w którym nieprawidłowe białe krwinki szybko się namnażają w szpiku kostnym. Zespół mielodysplastyczny to choroba, w której szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek, natomiast przewlekła białaczka mielomonocytowa charakteryzuje się nadmierną produkcją określonego rodzaju białych krwinek. Wszystkie te choroby zostały wcześniej leczone standardowymi metodami, ale powróciły lub nie odpowiedziały na dotychczasowe leczenie.

W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie S227928, który jest połączeniem przeciwciała z lekiem chemioterapeutycznym. Ten lek może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z venetoklaksem, który jest lekiem blokującym białka pomagające komórkom nowotworowym przetrwać. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa tych leków, określenie najlepszej dawki oraz ocena ich skuteczności w leczeniu wymienionych nowotworów krwi.

Badanie przebiega w dwóch fazach. W pierwszej fazie badacze sprawdzają bezpieczeństwo leków i ustalają odpowiednie dawki, podając je niewielkiej grupie pacjentów. W drugiej fazie, przy już ustalonej dawce, sprawdzana jest skuteczność leczenia u większej grupy pacjentów. Podczas całego badania regularnie monitorowane są funkcje organizmu, w tym badania krwi, badania serca oraz inne testy medyczne, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Badanie rozpocznie się dla Pana/Pani w dniu włączenia do studium. Jest to badanie kliniczne fazy 1/2, które ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku S227928 stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z lekiem venetoclax.

    Badanie podzielone jest na dwie główne fazy. Faza 1 skupia się na znalezieniu najlepszej i najbezpieczniejszej dawki leków. Faza 2 sprawdza, jak skutecznie leki działają przeciwko chorobie.

  2. Krok 2

    Faza 1 - określenie dawki

    W fazie 1 otrzyma Pan/Pani lek S227928 podawany dożylnie jako roztwór do infuzji. Lek ten jest przeciwciałem połączonym z substancją przeciwnowotworową, które ma na celu niszczenie komórek nowotworowych.

    Może Pan/Pani otrzymywać S227928 samodzielnie lub w połączeniu z venetoclax. Venetoclax to lek w postaci tabletek powlekanych dostępnych w dawkach 10 mg, 50 mg lub 100 mg.

    W przypadku kombinacji z venetoclax, może być konieczne podanie dodatkowych leków zapobiegających powikłaniom: allopurinol w tabletkach 100 mg lub 300 mg oraz rasburicase w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji w dawce 1,5 mg/ml.

  3. Krok 3

    Monitorowanie podczas pierwszego cyklu

    Podczas pierwszego cyklu leczenia będzie Pan/Pani szczególnie dokładnie monitorowany/a pod kątem działań niepożądanych ograniczających dawkę. Te obserwacje pomogą lekarzom określić najbezpieczniejszą dawkę dla kolejnych pacjentów.

    Będą wykonywane regularne badania krwi, badania funkcji serca włączając elektrokardiogram, echokardiogram oraz w razie potrzeby rezonans magnetyczny serca.

    Sprawdzane będą również funkcje nerek i wątroby, a także ogólny stan zdrowia poprzez badanie fizykalne i pomiar podstawowych parametrów życiowych.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie w Fazie 1

    Lekarze będą oceniać, jak Pana/Pani organizm reaguje na leczenie. Sprawdzane będą różne rodzaje odpowiedzi, w tym całkowita remisja (całkowite zniknięcie objawów choroby), całkowita remisja z niepełnym powrotem do normy wyników krwi, oraz częściowa remisja (znaczna poprawa, ale nie całkowite zniknięcie choroby).

    Monitorowane będzie też, czy potrzebne są transfuzje krwi lub płytek krwi, oraz jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie.

    Badane będą próbki krwi w celu określenia stężenia leków w organizmie i sprawdzenia, czy organizm nie wytwarza przeciwciał przeciwko podawanym lekom.

  5. Krok 5

    Przejście do Fazy 2 (jeśli zostanie Pan/Pani zakwalifikowany/a)

    W fazie 2 otrzyma Pan/Pani ustaloną już dawkę S227928 w połączeniu z venetoclax. Głównym celem tej fazy jest sprawdzenie, jak skutecznie działają leki przeciwko chorobie.

    W zależności od rodzaju choroby zostanie Pan/Pani przypisany/a do odpowiedniej grupy: grupa 1 dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym, grupa 2 dla pacjentów z przewlekłą białaczką mielomonocytową.

  6. Krok 6

    Monitorowanie w Fazie 2

    Kontynuowane będą regularne badania krwi i inne testy bezpieczeństwa podobnie jak w fazie 1, włączając badania serca, funkcji nerek i wątroby.

    Będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez sprawdzanie różnych rodzajów odpowiedzi na leczenie, takich jak całkowita remisja, częściowa remisja, oraz ogólna poprawa stanu zdrowia.

    Monitorowane będzie też, jak długo utrzymuje się poprawa oraz czy konieczne są transfuzje krwi.

  7. Krok 7

    Ocena stężenia leków w organizmie

    Przez cały okres badania będą pobierane próbki krwi w określonych momentach, aby sprawdzić, jak organizm przetwarza podawane leki.

    Sprawdzane będzie stężenie S227928, jego składników oraz venetoclax w różnych punktach czasowych po podaniu.

  8. Krok 8

    Obserwacja działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane i poważne działania niepożądane.

    W przypadku wystąpienia problemów z tolerancją leczenia, dawka może zostać zmniejszona, podawanie może zostać przerwane czasowo lub na stałe.

    Wszystkie zmiany w stanie zdrowia będą dokładnie monitorowane i dokumentowane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi mieć jedną z następujących chorób krwi, która powróciła po leczeniu lub nie reaguje na standardowe leczenie: ostrą białaczkę szpikową (nowotwór krwi rozwijający się bardzo szybko), zespół mielodysplastyczny przechodzący w ostrą białaczkę szpikową (zaburzenie szpiku kostnego prowadzące do białaczki), lub przewlekłą białaczkę mielomonocytarną (rzadki typ białaczki)
  • Choroba musi być potwierdzona przez badanie próbki tkanki zgodnie z najnowszymi wytycznymi medycznymi
  • Pacjent musi być wcześniej leczony co najmniej jedną standardową metodą, która nie pomogła lub choroba powróciła
  • Pacjent nie może być kandydatem do dalszego standardowego leczenia
  • Pacjent musi mieć sprawność fizyczną ocenianą w skali od 0 do 2 (gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a 2 ograniczoną aktywność, ale możliwość samodzielnego funkcjonowania); w krajach europejskich wymagana jest sprawność 0 lub 1
  • Liczba białych krwinek (komórek odpowiedzialnych za walkę z infekcjami) we krwi musi być mniejsza niż określona wartość; w razie potrzeby można zastosować lek obniżający tę liczbę przed rozpoczęciem badania
  • Nerki i wątroba muszą działać wystarczająco dobrze, co zostanie sprawdzone badaniami krwi w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem udziału w badaniu
  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu wszystkich informacji o nim

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Czas od zakończenia poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego krótszy niż wymagany okres przerwy
  • Obecność aktywnej infekcji wymagającej leczenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak stosowania skutecznej antykoncepcji (zapobiegania ciąży) u kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym
  • Poważne choroby serca, takie jak zawał serca lub zaburzenia rytmu serca w ostatnim czasie
  • Niewydolność wątroby - gdy wątroba nie działa prawidłowo
  • Niewydolność nerek - gdy nerki nie oczyszczają krwi w sposób prawidłowy
  • Obecność innego aktywnego nowotworu złośliwego
  • Wcześniejsze uczestnictwo w badaniach klinicznych z lekiem S227928
  • Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Problemy z połykaniem tabletek lub zaburzenia wchłaniania w przewodzie pokarmowym
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na działanie badanych substancji
  • Obecność zespołu rozpadu guza - niebezpiecznego stanu, gdy komórki nowotworowe szybko się rozpadają
  • Wcześniejsze przeszczepienie szpiku kostnego lub komórek macierzystych w ciągu ostatnich 100 dni
  • Obecność choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi - powikłania po przeszczepieniu wymagającego leczenia
  • Stan ogólny pacjenta zbyt słaby do bezpiecznego uczestnictwa w badaniu
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi zwiększające ryzyko krwawień
  • Problemy neurologiczne lub psychiatryczne uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • S227928

    to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy, który działa jak inteligentna bomba celująca w komórki białaczki. Jest to przeciwciało połączone z lekiem chemioterapeutycznym, które rozpoznaje specjalne białko CD74 znajdujące się na powierzchni komórek białaczki. Gdy S227928 znajdzie komórkę z tym białkiem, przyczepia się do niej i dostarcza lek bezpośrednio do wnętrza komórki, gdzie niszczy białko MCL-1 pomagające komórkom białaczki przetrwać. W ten sposób lek może zabijać komórki białaczki, jednocześnie oszczędzając zdrowe komórki.

  • Venetoklaks

    to zatwierdzony lek przeciwnowotworowy, który blokuje białko BCL-2 w komórkach białaczki. To białko normalnie chroni komórki przed śmiercią, ale w komórkach białaczki sprawia, że żyją one zbyt długo. Venetoklaks blokuje to białko ochronne, powodując że komórki białaczki umierają w naturalny sposób. Lek ten jest już używany w leczeniu niektórych rodzajów białaczek i chłoniaków, a w tym badaniu jest testowany w połączeniu z S227928, aby sprawdzić czy razem działają lepiej niż każdy z leków osobno.

Co już wiadomo o tej terapii

  • S227928

    Jest to eksperymentalny lek podawany dożylnie w postaci infuzji, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w standardowym leczeniu. Lek jest przeznaczony do leczenia nawrotowych lub opornych na leczenie białaczek oraz zespołów mielodysplastycznych, które są nowotworami krwi charakteryzującymi się nieprawidłowym wzrostem komórek krwi. S227928 działa jako przeciwciało sprzężone z lekiem, które łączy się z białkiem CD74 na powierzchni komórek nowotworowych i dostarcza do nich substancję blokującą białko MCL-1, co prowadzi do śmierci komórek rakowych. Należy do grupy nowoczesnych leków immunoterapeutycznych, które wykorzystują zdolność przeciwciał do precyzyjnego atakowania komórek nowotworowych.

  • Venetoclax

    To lek doustny w postaci tabletek, który jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu niektórych rodzajów białaczek i chłoniaków, szczególnie przewlekłej białaczki limfocytowej oraz ostrej białaczki szpikowej u starszych pacjentów. Głównym zastosowaniem venetoclaxa jest leczenie nowotworów krwi, gdzie komórki rakowe są oporne na naturalny proces śmierci komórkowej. Lek działa poprzez blokowanie białka BCL-2, które normalnie chroni komórki przed śmiercią, co pozwala komórkom nowotworowym umierać w naturalny sposób. Venetoclax należy do klasy leków nazywanych inhibitorami BCL-2, które są częścią nowoczesnej terapii ukierunkowanej molekularnie.

Badane choroby

  • Ostra białaczka szpikowa

    choroba nowotworowa szpiku kostnego, w której dochodzi do niekontrolowanego namnażania się niedojrzałych białych krwinek zwanych blastami. Blastów te gromadzą się w szpiku kostnym i wypierają normalne komórki krwi. Choroba rozwija się bardzo szybko i prowadzi do zmniejszenia liczby prawidłowych krwinek czerwonych, płytek krwi i dojrzałych białych krwinek. Pacjenci mogą odczuwać osłabienie, bladość skóry, łatwe powstawanie siniaków i zwiększoną skłonność do infekcji. W przypadku postaci nawrotowej lub opornej na leczenie, komórki białaczkowe powracają po wcześniejszym leczeniu lub nie odpowiadają na standardowe terapie.

  • Zespół mielodysplastyczny

    grupa chorób szpiku kostnego, w których dochodzi do zaburzeń w tworzeniu prawidłowych komórek krwi. Szpik kostny produkuje nieprawidłowe, niedojrzałe komórki krwi, które nie mogą prawidłowo funkcjonować. Te nieprawidłowe komórki gromadzą się w szpiku i nie są uwalniane do krwiobiegu w wystarczającej ilości. W rezultacie dochodzi do niedoboru prawidłowych krwinek czerwonych, białych krwinek i płytek krwi. Choroba może postępować powoli przez miesiące lub lata. U niektórych pacjentów zespół mielodysplastyczny może przekształcić się w ostrą białaczkę szpikową.

  • Przewlekła białaczka mielomonocytowa

    rzadka choroba nowotworowa szpiku kostnego charakteryzująca się nadmierną produkcją monocytów, czyli jednego z rodzajów białych krwinek. Choroba łączy cechy zespołu mielodysplastycznego i chorób mieloproliferacyjnych. We krwi i szpiku kostnym gromadzi się zwiększona liczba monocytów i innych nieprawidłowych komórek. Pacjenci mogą doświadczać powiększenia śledziony i wątroby. Choroba zwykle postępuje powoli, ale może z czasem przekształcić się w bardziej agresywną postać białaczki. Liczba prawidłowych komórek krwi może być zmniejszona, co prowadzi do anemii i zwiększonego ryzyka infekcji.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-514356-33-00Kod protokołuS227928Planowana liczba uczestników123 osobySponsorInstitut De Recherches Internationales Servier IRIS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).