Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie fazy 2 nad pembrolizumabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem Hodgkina lub nawrotowym lub opornym pierwotnym chłoniakiem śródpiersia z dużych komórek B

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch rodzajów nowotworów: nawrotowego lub opornego klasycznego chłoniaka Hodgkina oraz nawrotowego lub opornego pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie pembrolizumab, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Lek ten jest znany pod kodem MK-3475A i jest produkowany przez firmę Merck & Co. Inc.

Celem badania jest zrozumienie, jak organizm przetwarza pembrolizumab oraz ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z wymienionymi rodzajami chłoniaka. Badanie będzie polegało na podawaniu leku w cyklach, a jego działanie będzie oceniane przez lekarzy według określonych kryteriów. W trakcie badania niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, co jest standardową praktyką w badaniach klinicznych.

Badanie będzie trwało kilka lat, a jego wyniki pomogą w lepszym zrozumieniu, jak pembrolizumab działa u pacjentów z tymi rodzajami nowotworów. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na lek oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy leczenia pacjentów z chłoniakiem Hodgkina i chłoniakiem śródpiersia z dużych komórek B.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę klasycznego chłoniaka Hodgkina lub pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B.

    Uczestnik musi mieć chorobę mierzalną radiograficznie oraz oczekiwaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek MK-3475A, zawierający pembrolizumab, jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Podanie leku odbywa się w cyklach, a pierwszy cykl ma na celu określenie profilu farmakokinetycznego leku.

  3. Krok 3

    Monitorowanie reakcji

    Podczas badania ocenia się reakcję na leczenie według kryteriów klasyfikacji Lugano.

    Badanie obejmuje ocenę maksymalnego stężenia leku we krwi oraz innych parametrów farmakokinetycznych.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Monitorowane są działania niepożądane oraz liczba uczestników, którzy przerywają leczenie z powodu działań niepożądanych.

    Oceniana jest także obecność przeciwciał przeciwko lekom.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    W trzecim cyklu badania ocenia się stabilne stężenie leku we krwi oraz inne parametry farmakokinetyczne.

    Czas trwania odpowiedzi na leczenie jest również oceniany według kryteriów klasyfikacji Lugano.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę chłoniaka Hodgkina lub pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B.
  • Choroba musi być widoczna na badaniach obrazowych, takich jak tomografia komputerowa, zgodnie z kryteriami klasyfikacji Lugano.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV muszą mieć dobrze kontrolowaną infekcję dzięki terapii antyretrowirusowej.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) mogą uczestniczyć, jeśli otrzymali terapię przeciwwirusową przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalny poziom wirusa przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) mogą uczestniczyć, jeśli zakończyli terapię przeciwwirusową co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i mają niewykrywalny poziom wirusa podczas badań przesiewowych.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG) wynoszący 0 lub 1, oceniony w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku w badaniu.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne terapie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ostatnim czasie przeszedł inne terapie przeciwnowotworowe.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia układu odpornościowego, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym chłoniaka Hodgkina oraz pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu klinicznym oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo, gdy jest podawany podskórnie w połączeniu z hialuronidazą.

  • Hialuronidaza

    to enzym, który pomaga w lepszym wchłanianiu leków podawanych podskórnie. W tym badaniu jest stosowana razem z pembrolizumabem, aby ułatwić jego wchłanianie i zwiększyć skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego klasycznego chłoniaka Hodgkina oraz nawrotowego lub opornego pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

  • Chłoniak Hodgkina nawrotowy lub oporny na leczenie

    Jest to rodzaj nowotworu układu limfatycznego, który charakteryzuje się obecnością dużych, nieprawidłowych komórek zwanych komórkami Reed-Sternberga. Choroba może powracać po leczeniu lub być oporna na standardowe terapie. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia innych narządów, takich jak wątroba czy śledziona.

  • Chłoniak pierwotny śródpiersia z dużych komórek B nawrotowy lub oporny na leczenie (PMBCL)

    Jest to agresywny typ chłoniaka, który zwykle zaczyna się w śródpiersiu, obszarze klatki piersiowej między płucami. Choroba może nawracać po leczeniu lub być oporna na standardowe terapie. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej oraz obrzęk twarzy i szyi. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia innych narządów, takich jak płuca czy wątroba.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510969-42-00Kod protokołuMK-3475A-F65Planowana liczba uczestników82 osobySponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).