Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy II: skuteczność i bezpieczeństwo tislelizumabu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem Hodgkina nieodpowiednich do standardowej chemioterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chłoniaka Hodgkina, rodzaju nowotworu układu limfatycznego. Jest to choroba, w której komórki układu odpornościowego, zwane limfocytami, zaczynają się niekontrolowanie dzielić, tworząc guzy. W tym badaniu testowany jest nowy lek o nazwie tislelizumab, który jest podawany w formie wlewu dożylnego. Tislelizumab to rodzaj białka, które może pomóc układowi odpornościowemu w walce z nowotworem.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tislelizumabu jako pierwszej linii leczenia u pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem Hodgkina, którzy nie mogą być leczeni standardową chemioterapią. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek działa w zmniejszaniu objawów choroby oraz jakie są jego skutki uboczne. Uczestnicy badania będą otrzymywać tislelizumab i będą regularnie monitorowani przez lekarzy, aby ocenić reakcję na leczenie i ewentualne działania niepożądane.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na leczenie. Badanie potrwa do 2029 roku, a jego wyniki pomogą określić, czy tislelizumab może być skuteczną alternatywą dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować standardowej chemioterapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje tislelizumab, lek podawany dożylnie.

    Lek ten jest stosowany jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem Hodgkina, którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Tislelizumab jest podawany w określonych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół medyczny.

    Czas trwania i częstotliwość podawania leku są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz reakcji organizmu na leczenie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie reakcji

    Podczas badania monitorowane są reakcje organizmu na leczenie, w tym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tislelizumabu.

    Oceniane są wskaźniki takie jak całkowita odpowiedź na leczenie oraz częściowa odpowiedź.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Główne wskaźniki oceny obejmują czas trwania odpowiedzi na leczenie, przeżycie bez progresji choroby oraz ogólne przeżycie.

    Dodatkowo, analizowane są zdarzenia niepożądane występujące podczas terapii oraz do 90 dni po zakończeniu leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2029 roku.

    Pacjent jest monitorowany do końca badania, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza nowo zdiagnozowanego klasycznego chłoniaka Hodgkina (cHL) za pomocą badania histologicznego.
  • Pacjent musi dobrowolnie podpisać formularz zgody na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie cel i procedury badania oraz chce w nim uczestniczyć.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań badania oraz wracać do instytucji prowadzącej badanie na dalsze kontrole.
  • Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi, którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii z powodu innych problemów zdrowotnych.
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony na chłoniaka Hodgkina.
  • Choroba musi być mierzalna, co oznacza obecność węzłów chłonnych widocznych w badaniach obrazowych i przynajmniej jednego węzła, który można zmierzyć w dwóch wymiarach (przynajmniej 1,5 cm w największym wymiarze).
  • Wskazanie do leczenia ogólnoustrojowego, czyli wszystkie stadia z wyjątkiem IA bez dużego obciążenia nowotworem, ponieważ radioterapia jest uważana za skuteczną w tych przypadkach.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 2 lub mniej. To oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego, co oznacza:
    • Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) powyżej 1 miliarda na litr, chyba że jest to spowodowane zajęciem szpiku przez chłoniaka.
    • Liczba płytek krwi powyżej 50 miliardów na litr, chyba że jest to spowodowane zajęciem szpiku przez chłoniaka.
    • Poziom hemoglobiny powyżej 8 gramów na decylitr (przyjęcie transfuzji jest akceptowalne).
    • Klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) wynosi co najmniej 30 ml/min.
    • Poziom enzymów wątrobowych (AST i ALT) nie przekracza trzykrotności górnej granicy normy.
    • Poziom bilirubiny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (lub poniżej 3-krotności w przypadku zespołu Gilberta).
    • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy.
    • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie, od momentu podpisania formularza zgody do 4 miesięcy po ostatniej dawce leku tislelizumab.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne terapie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tislelizumab to lek stosowany w leczeniu chłoniaka Hodgkina u pacjentów, którzy nie mogą być poddani standardowej chemioterapii. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo jako leczenie pierwszego rzutu.

Co już wiadomo o tej terapii

Tislelizumab – Tislelizumab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu chłoniaka Hodgkina u pacjentów, którzy nie mogą być poddani standardowej chemioterapii. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest chłoniak Hodgkina. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom na skuteczniejsze zwalczanie nowotworów. Tislelizumab należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Chłoniak Hodgkina – Jest to rodzaj nowotworu układu limfatycznego, który charakteryzuje się obecnością specyficznych komórek zwanych komórkami Reed-Sternberga. Choroba często zaczyna się od powiększenia węzłów chłonnych, najczęściej w okolicach szyi, pach lub pachwin. Może również obejmować inne narządy, takie jak śledziona, wątroba czy szpik kostny. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy ogólne, takie jak gorączka, nocne poty i utrata masy ciała. Chłoniak Hodgkina jest jednym z bardziej uleczalnych nowotworów, zwłaszcza gdy jest wykryty we wczesnym stadium. Choroba może mieć różne podtypy, które różnią się przebiegiem i charakterystyką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IINumer badania2022-503090-11-00Kod protokołuFIL_Tisle-HLPlanowana liczba uczestników25 osóbSponsorFondazione Italiana Linfomi Ets

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).