Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Skuteczność i tolerancja nivolumabu w połączeniu z kombinacją leków u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem Hodgkina (pierwsza linia)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje pacjentów z zaawansowaną Hodgkin lymphoma. Porównywane są dwa schematy chemioterapii: N-AVD, w którym zastosowano nivolumab, doxorubicin, vinblastine i dacarbazine, oraz BrECADD, zawierający brentuximab vedotin, etoposide oraz dexamethasone. Celem badania jest wykazanie, że pierwszy schemat nie jest gorszy od drugiego pod względem uzyskania pełnej odpowiedzi metabolicznej po zakończeniu leczenia.

Pacjenci otrzymują co kilka tygodni serie infuzji zgodnie z wybranym schematem, a po zakończeniu terapii (zwykle po 6–8 tygodniach) wykonuje się kontrolny PET/CT, czyli połączenie skanowania PET i tomografii komputerowej, które umożliwia ocenę aktywności nowotworu. Podczas całego badania monitorowane są także działania niepożądane przy użyciu systemu klasyfikacji CTCAE, a jako wskaźniki zdrowia reprodukcyjnego mierzony jest poziom hormonu FSH po roku od zakończenia leczenia. Dodatkowo we krwi analizuje się obecność fragmentów DNA nowotworu (ctDNA) oraz białka TARC, co pomaga ocenić, czy choroba pozostaje w remisji. Jakość życia pacjentów (QoL) jest oceniana przy pomocy kwestionariusza EORTC QLQ-HL27, a wyniki takie jak PFS (czas bez progresji choroby), EFS (czas bez zdarzeń klinicznych) oraz OS (ogólne przeżycie) są zbierane w trakcie całego okresu obserwacji.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie pierwszego cyklu leczenia

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz pierwszą dawkę leków zgodnie z przydzielonym schematem.

    W grupie N-avd podaje się nivolumab 240 mg wlew dożylny, doxorubicin 25 mg/m² w formie wstrzyknięcia dożylnie, vinblastine 6 mg/m² dożylnie oraz dacarbazine 375 mg/m² dożylnie.

    W grupie BrECADD podaje się brentuximab vedotin 180 mg dożylnie, etoposide 150 mg/m² dożylnie, dexamethasone 40 mg doustnie, doxorubicin 40 mg/m² dożylnie oraz dacarbazine 250 mg/m² dożylnie.

    Każda podana dawka jest podawana w jeden dzień, a kolejne cykle odbywają się co dwa tygodnie.

  2. Krok 2

    Powtarzanie kolejnych cykli leczenia

    Każdy kolejny cykl, zazwyczaj łącznie sześć cykli, jest przeprowadzany w tym samym schemacie co pierwszy cykl, czyli co dwa tygodnie.

    W trakcie każdego cyklu przyjmujesz te same leki w podanych dawkach i w ten sam sposób.

    Po każdym cyklu personel medyczny ocenia ewentualne działania niepożądane i zapisuje je w dokumentacji badania.

  3. Krok 3

    Ocena po dwóch cyklach

    Po zakończeniu drugiego cyklu przeprowadza się badanie laboratoryjne polegające na oznaczeniu stężenia ctDNA (cyrkulującego DNA nowotworowego) oraz TARC (chemokiny regulowanej przez grasica).

    W tym samym czasie wypełniasz kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ-hl27, który pomaga ocenić wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie.

  4. Krok 4

    Zakończenie cyklu chemioterapii

    Po zakończeniu ostatniego (zwykle szóstego) cyklu leczenia wszystkie leki przestają być podawane.

    W tym momencie ponownie wykonuje się badanie laboratoryjne ctDNA i TARC oraz wypełnia się kolejny kwestionariusz jakości życia.

  5. Krok 5

    Badanie PET/CT 6–8 tygodni po zakończeniu chemioterapii

    6–8 tygodni po ostatnim cyklu wykonuje się obrazowanie PET/CT, czyli połączenie tomografii pozytonowej i komputerowej, aby ocenić, czy nowotwór zniknął (tzw. pełna odpowiedź metaboliczna).

  6. Krok 6

    Regularne wizyty kontrolne

    Po badaniu PET/CT uczestniczysz w regularnych wizytach kontrolnych, które odbywają się zgodnie z harmonogramem badania.

    Na każdej wizycie wypełniasz kwestionariusz jakości życia, a personel ocenia ewentualne działania niepożądane oraz stan ogólny.

    Monitorowane są także wskaźniki przeżycia bez progresji (PFS) i przeżycia wolnego od zdarzeń (efs) przez cały okres trwania badania.

  7. Krok 7

    Badanie hormonalne po 1 roku

    Rok po zakończeniu chemioterapii pobierany jest próbka krwi w celu oznaczenia poziomu hormonu folikulotropowego (FSH), co pozwala ocenić powrót funkcji gonad.

  8. Krok 8

    Długoterminowe monitorowanie przeżycia

    Przez cały okres trwania badania (do 2032 roku) zbierane są dane o ogólnym przeżyciu (OS) oraz o ewentualnym nawrocie choroby.

    Informacje te są rejestrowane w bazie danych badania i służą do oceny skuteczności i tolerancji obu schematów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz spełniać wszystkie kryteria włączenia określone w programie lekowym Narodowego Funduszu Zdrowia B.77 (punkty 1.1 i 1.2.2), czyli zestawie zasad przyjętych przez system opieki zdrowotnej.
  • Twój ECOG – wynik oceniający zdolność do wykonywania codziennych czynności – musi wynosić od 0 do 2 (0 = w pełni aktywny, 2 = możesz samodzielnie się opiekować, ale nie wykonujesz intensywnych działań).
  • Musisz mieć potwierdzoną w badaniu histologicznym (na podstawie próbki tkanki) CD30‑pozytywny, klasyczny chłoniak Hodgkina, który jest nowo zdiagnozowany i znajduje się w jednym z następujących stadium: IIB z czynnikami ryzyka (duży guz o wielkości co najmniej 10 cm lub zajmujący co najmniej 1/3 szerokości klatki piersiowej, albo rozprzestrzeniony poza węzły chłonne) lub stadium III lub IV według klasyfikacji Ann Arbor (system określający rozległość choroby).
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz podpisać pisemną, świadomą zgodę, czyli dokument potwierdzający, że rozumiesz badanie i zgadzasz się w nim uczestniczyć.
  • Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego (β‑hCG) przed losowaniem, oraz zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku. Nie uznaje się za kobietę mogącą zajść w ciążę, jeśli jesteś po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez innej przyczyny) lub jesteś trwale bezpłodna (np. po usunięciu macicy lub jajników).
  • Jeśli jesteś mężczyzną, który może zostać ojcem, musisz zgodzić się na używanie prezerwatywy podczas współżycia oraz zapewnić, że Twoja partnerka, która może zajść w ciążę, stosuje bardzo skuteczną metodę antykoncepcyjną, albo musisz praktykować całkowitą abstynencję seksualną w czasie leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Aktywna infekcja wirusem HIV (wirus ludzkiego niedoboru odporności), HBV (wirus zapalenia wątroby typu B), HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) lub CMV (cytomegalowirus).
  • Znana alergia (nadwrażliwość) na którykolwiek lek stosowany w badaniu.
  • Brak możliwości podpisania pisemnej zgody świadomej po zrozumieniu badania.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna (układ odpornościowy atakuje własne tkanki).
  • Rozpoznanie nieklasycznego chłoniaka Hodgkina lub chłoniaka mieszanego.
  • Wynik w skali ECOG (ocena zdolności do codziennych czynności) wyższy niż 2.
  • Wcześniejsze leczenie chłoniaka Hodgkina, z wyjątkiem kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Obecny inny nowotwór lub nowotwór zdiagnozowany mniej niż 5 lat po uzyskaniu pełnej remisji.
  • Niezrównoważona cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi, którego nie udało się opanować).
  • Niewydolność serca klasy NYHA wyższa niż II lub frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 45 % (mniej niż połowa krwi jest wypompowywana przy każdym skurczu).
  • Niewydolność wątroby, czyli bilirubina (substancja barwiąca żółć) wyższa niż 1,5‑krotność normy lub enzymy wątrobowe AST/SGOT powyżej 5‑krotności normy (gdy nie są spowodowane chłoniakiem), oraz zespół Gilberta (łagodna choroba wątroby).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    lek immunoterapeutyczny, który działa jako przeciwciało pomagające układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. W badaniu jest podawany dożylnie i jest częścią eksperymentalnego schematu N‑AVD, którego celem jest zwiększenie skuteczności leczenia Hodgkina.

  • Etoposide

    lek chemiczny podawany dożylnie, który zakłóca kopiowanie DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu jest używany jako część porównawczego schematu BrECADD.

  • Dexamethasone

    doustny steryd, który zmniejsza stan zapalny i pomaga kontrolować niektóre skutki uboczne chemioterapii, takie jak nudności czy reakcje alergiczne. W badaniu jest stosowany w grupie porównawczej.

  • Doxorubicin

    silny lek chemiczny podawany dożylnie, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, uniemożliwiając im podział. W badaniu jest częścią obu schematów: N‑AVD oraz BrECADD.

  • Vinblastine

    lek chemiczny podawany dożylnie, który hamuje podział komórek nowotworowych, zatrzymując ich wzrost. W badaniu jest używany w eksperymentalnym schemacie N‑AVD.

  • Dacarbazine

    lek chemiczny podawany dożylnie, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu pojawia się zarówno w schemacie N‑AVD, jak i w porównawczym BrECADD.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    lek podawany dożylnie w formie infuzji; jest zatwierdzonym lekiem immunologicznym stosowanym w leczeniu chłoniaka Hodgkina; działa poprzez blokowanie receptora PD‑1, co pozwala układowi odpornościowemu atakować komórki nowotworowe; należy do grupy inhibitorów punktu kontrolnego immunologicznego.

  • Etoposide

    podawany dożylnie w formie wstrzyknięcia; jest lekiem przeciwnowotworowym używanym w różnych nowotworach, w tym w chłoniaku Hodgkina; hamuje enzym topoisomerazę II, co prowadzi do uszkodzenia DNA komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako inhibitor topoisomerazy.

  • Dexamethasone

    dostępny w postaci tabletek do podania doustnego; jest syntetycznym kortykosteroidem stosowanym do łagodzenia stanów zapalnych i działań niepożądanych chemioterapii; wiąże się z receptorami glukokortykoidowymi, zmniejszając reakcję immunologiczną; zalicza się do grupy glukokortykoidów.

  • Doxorubicin

    podawany dożylnie jako roztwór do infuzji; jest lekiem z grupy antracyklin stosowanym w leczeniu chłoniaka Hodgkina; wnika w DNA i generuje wolne rodniki, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako antybiotyk antracyklinowy.

  • Vinblastine sulfate

    podawany dożylnie w formie wstrzyknięcia; jest lekiem chemioterapeutycznym używanym w terapii chłoniaka Hodgkina; hamuje tworzenie mikrotubul, blokując podział komórek nowotworowych; należy do grupy alkaloidów winka.

  • Dacarbazine

    podawany dożylnie w roztworze do infuzji; jest lekiem alkilującym stosowanym w leczeniu chłoniaka Hodgkina; przyłącza grupy alkilowe do DNA, co prowadzi do jego uszkodzenia i śmierci komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako środek alkilujący.

Badane choroby

Chłoniak Hodgkina - Hodgkin lymphoma jest nowotworem układu limfatycznego, w którym nieprawidłowe komórki rosną w węzłach chłonnych. Zazwyczaj rozpoczyna się w węźle szyjnym, klatki piersiowej lub pachy. Choroba rozprzestrzenia się stopniowo z jednej grupy węzłów na kolejne, czasem obejmując śledzionę, wątrobę lub szpik kostny. Objawy często obejmują bezbolesne powiększenie węzłów, gorączkę, nocne poty i utratę wagi. W miarę postępu węzły stają się większe i mogą wywoływać dyskomfort.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525263-41-00Kod protokołuPLRG-HL05Planowana liczba uczestników370 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).