Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy 3 nad SBRT i pembrolizumabem u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem płuca niedrobnokomórkowym w stadium I lub II

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium I lub II, które nie mogą być operowane. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) z lub bez leku pembrolizumab. Pembrolizumab, znany również pod nazwą KEYTRUDA, jest lekiem podawanym w formie wlewu dożylnego, który wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma SBRT wraz z pembrolizumabem, a druga grupa otrzyma SBRT z placebo. Placebo to substancja, która wygląda jak lek, ale nie zawiera aktywnego składnika. Celem jest porównanie, jak długo uczestnicy pozostają bez objawów choroby w obu grupach. Badanie będzie trwało do 12 miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skutków ubocznych i ogólnego stanu zdrowia.

Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy dodanie pembrolizumabu do standardowej radioterapii może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Badanie ma również na celu ocenę ogólnego przeżycia oraz czasu do wystąpienia przerzutów. Uczestnicy będą również proszeni o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia, aby ocenić wpływ leczenia na ich codzienne funkcjonowanie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz potencjalnych korzyściach i ryzykach związanych z udziałem.

    Uczestnik wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, uczestnik przechodzi badania w celu potwierdzenia stanu zdrowia i funkcji narządów.

    Plan radioterapii zostaje zatwierdzony przez centralnego dostawcę zapewnienia jakości radioterapii.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje pembrolizumab lub placebo w formie dożylnej infuzji. Lek podawany jest w dawce 25 mg/mL jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

    Częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez protokół badania.

  4. Krok 4

    Radioterapia

    Uczestnik poddawany jest stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT), która jest stosowana jako leczenie główne lub uzupełniające.

    Radioterapia jest przeprowadzana zgodnie z zatwierdzonym planem leczenia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania kontrolne, takie jak tomografia komputerowa (CT) i pozytonowa tomografia emisyjna (PET).

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Uczestnik jest informowany o wynikach badania oraz dalszych zaleceniach dotyczących opieki zdrowotnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent ma wcześniej nieleczonego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), potwierdzonego jako stadium I lub II za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej i badania PET. Pacjenci z inwazją osierdzia, więcej niż dwoma guzkami lub guzkami, które nie mogą być leczone w jednym polu, oraz z podniesieniem przepony sugerującym inwazję nerwu przeponowego są wykluczeni.
  • Pacjent nie może poddać się operacji klatki piersiowej z powodu istniejących chorób, co zostało ustalone przez wielodyscyplinarny zespół ds. nowotworów. Pacjenci, którzy mogą być operowani, ale decydują się na radioterapię stereotaktyczną (SBRT) zamiast operacji, są również kwalifikowani, jeśli ich niechęć do operacji jest jasno udokumentowana.
  • Pacjent ma status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2. Jest to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent może otrzymać SBRT i nie ma guza umiejscowionego ultra-centralnie.
  • Pacjent ma odpowiednią funkcję narządów w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Kobieta jest kwalifikowana do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia jeden z następujących warunków: a) nie jest kobietą w wieku rozrodczym lub b) jest kobietą w wieku rozrodczym i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (z wskaźnikiem niepowodzenia <1% rocznie) lub jest abstynentką od stosunków heteroseksualnych jako preferowany i zwyczajowy styl życia, podczas okresu interwencji i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu/placebo i 180 dni po ostatniej dawce radioterapii.
  • Mężczyźni są kwalifikowani do udziału, jeśli zgadzają się na następujące zasady podczas okresu interwencji i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce radioterapii: powstrzymanie się od oddawania nasienia oraz albo abstynencja od stosunków heteroseksualnych jako preferowany i zwyczajowy styl życia, albo zgoda na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem badania, chyba że potwierdzono, że są azoospermiczni (nie produkują plemników).
  • Pacjent ma plan radioterapii zatwierdzony przez centralnego dostawcę zapewnienia jakości radioterapii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych nowotworów, które nie są związane z badanym rakiem płuc.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów z sercem, takich jak niewydolność serca, co oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów z wątrobą, takich jak marskość wątroby, co oznacza, że wątroba jest uszkodzona i nie działa prawidłowo.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów z nerkami, takich jak niewydolność nerek, co oznacza, że nerki nie filtrują krwi tak, jak powinny.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć alergii na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która wzmacnia zdolność organizmu do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym oceniano jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z radioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem płuca. Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) to zaawansowana forma radioterapii, która precyzyjnie dostarcza wysokie dawki promieniowania do nowotworu, minimalizując uszkodzenia zdrowych tkanek. W badaniu klinicznym SBRT była stosowana samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem, aby ocenić jej skuteczność w leczeniu nieoperacyjnego raka płuca.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nieoperacyjnego raka płuca niedrobnokomórkowego w stadium I lub II. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z radioterapią stereotaktyczną. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomaganie leczenia raka płuca. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze zwalczanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca (NSCLC) w stadium I lub II nieoperacyjny – Jest to rodzaj raka płuca, który rozwija się w komórkach nabłonkowych płuc. W stadium I lub II oznacza, że nowotwór jest ograniczony do płuc i ewentualnie pobliskich węzłów chłonnych, ale nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. W przypadku nieoperacyjnego NSCLC, guz nie może być usunięty chirurgicznie z powodu jego lokalizacji, wielkości lub stanu zdrowia pacjenta. Choroba może postępować, prowadząc do wzrostu guza i potencjalnego rozprzestrzenienia się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500413-11-00Kod protokołuMK3475-867Planowana liczba uczestników586 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).