Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa datopotamabu deruxtecanu z rilvegostomigiem u pacjentów z rakiem płuca (NSCLC) po operacji usunięcia guza

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niedrobnokomórkowego raka płuca typu gruczolakorak w pierwszym stadium zaawansowania. Jest to rodzaj nowotworu płuca, który rozwija się w komórkach wyścielających drogi oddechowe. Uczestnikami badania są osoby, u których nowotwór został całkowicie usunięty chirurgicznie, ale wykazują pewne czynniki ryzyka nawrotu choroby. Mogą to być osoby z dodatnim wynikiem badania ctDNA (krążące DNA nowotworowe we krwi, które może wskazywać na obecność pozostałych komórek nowotworowych) lub z wysokim ryzykiem patologicznym, takim jak naciekanie opłucnej trzewnej, naciekanie naczyń chłonnych lub limfatycznych, czy też wysoki stopień złośliwości histologicznej.

W badaniu testowane są dwa nowe leki: Dato-DXd (znany również jako datopotamab deruxtecan) oraz rilvegostomig. Uczestnicy otrzymają jeden z trzech możliwych schematów leczenia: kombinację obu nowych leków, sam rilvegostomig lub standardowe leczenie obecnie stosowane w takiej sytuacji klinicznej. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowe leki są skuteczniejsze od standardowego postępowania w zapobieganiu powrotowi choroby po operacji. Leczenie w tym badaniu nazywane jest leczeniem uzupełniającym, co oznacza, że jest stosowane po głównym leczeniu chirurgicznym, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu nowotworu.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie monitorowani za pomocą badań obrazowych i laboratoryjnych w celu oceny stanu zdrowia oraz ewentualnych objawów ubocznych leczenia. Lekarze będą również badać stężenie leków we krwi, aby lepiej zrozumieć, jak organizm przetwarza te substancje. Dodatkowo uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i codziennego funkcjonowania, co pomoże ocenić wpływ leczenia na ich samopoczucie i zdolność wykonywania codziennych czynności.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja do grupy leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup leczenia.

    Pierwsza grupa będzie otrzymywać kombinację leków datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) wraz z rilvegostomig.

    Druga grupa będzie otrzymywać tylko rilvegostomig jako monoterapię.

    Trzecia grupa będzie otrzymywać standardowe leczenie zgodne z obecnymi wytycznymi medycznymi.

    Nie będziesz mógł wybierać grupy - przydział nastąpi losowo, aby zapewnić obiektywność badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia uzupełniającego

    Leczenie rozpocznie się po pełnym wyleczeniu ran pooperacyjnych i potwierdzeniu braku choroby na badaniach obrazowych.

    Twój stan sprawności musi wynosić 0 lub 1 w skali ECOG (skala opisująca poziom aktywności i samodzielności pacjenta).

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy Twoja kostń szpikowa oraz narządy wewnętrzne funkcjonują prawidłowo.

  3. Krok 3

    Podawanie leków dożylnie

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej datopotamab deruxtecan w kombinacji z rilvegostomig, oba leki będą podawane dożylnie w postaci roztworu do infuzji.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy monoterapii, będziesz otrzymywać tylko rilvegostomig dożylnie.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy kontrolnej, otrzymasz standardowe leczenie, które może obejmować różne leki w zależności od wytycznych medycznych.

    Dokładne dawki, częstotliwość i czas trwania podawania leków będą określone przez zespół badawczy zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas leczenia będziesz regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne w ośrodku badawczym.

    Podczas tych wizyt będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania stężenia leków w organizmie (farmakokinetyka).

    Zespół medyczny będzie sprawdzać obecność przeciwciał skierowanych przeciwko podawanym lekom (immunogenność).

    Będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące swojego samopoczucia i jakości życia w tygodniach 12, 24 i 48.

  5. Krok 5

    Badania obrazowe kontrolne

    W regularnych odstępach czasu będą wykonywane badania obrazowe w celu sprawdzenia, czy nowotwór nie powrócił.

    Te badania będą oceniane przez niezależnych radiologów (BICR - niezależny centralny przegląd radiologiczny) w celu zapewnienia obiektywności.

    Głównym celem badania jest ocena czasu wolnego od choroby (DFS), czyli okresu od rozpoczęcia leczenia do momentu powrotu nowotworu lub śmierci.

  6. Krok 6

    Długoterminowe obserwacje

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz nadal obserwowany przez zespół badawczy.

    Obserwacje będą prowadzone w celu oceny całkowitego czasu przeżycia (OS) oraz długoterminowych efektów leczenia.

    Będziesz proszonyo regularne kontakty z ośrodkiem badawczym w celu przekazywania informacji o swoim stanie zdrowia.

    Badanie zakończy się w lutym 2035 roku, ale Twoja indywidualna obserwacja może trwać krócej w zależności od momentu włączenia do badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musi mieć potwierdzonego histologicznie raka płuca typu adenocarcinoma w stadium I, który nie był wcześniej leczony - adenocarcinoma to jeden z rodzajów nowotworów płuc
  • Guz musi być mniejszy niż 4 cm zgodnie z klasyfikacją AJCC 8. edycji - to międzynarodowy system określający zaawansowanie nowotworów
  • Musi przejść całkowite chirurgiczne usunięcie guza pierwotnego z płuca z resekcją R0 - oznacza to, że cały nowotwór został usunięty bez pozostawienia komórek nowotworowych
  • Po operacji badania obrazowe muszą wyraźnie potwierdzić brak choroby nowotworowej w organizmie
  • Przed operacją musi mieć dodatni wynik ctDNA w stadium IA lub IB - to test krwi wykrywający fragmenty DNA nowotworowego krążące we krwi
  • LUB w przypadku stadium IB musi mieć przynajmniej jedną cechę wysokiego ryzyka:
  • Inwazję opłucnej wnętrznej - nowotwór przerastający przez błonę otaczającą płuco
  • Inwazję naczyń limfatycznych lub krwionośnych - komórki nowotworowe wnikające do naczyń
  • Histologię wysokiego stopnia - komórki nowotworowe wyglądają bardzo nieprawidłowo pod mikroskopem
  • Musi mieć stan sprawności ECOG 0 lub 1 - to skala od 0 do 4 oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania, gdzie 0 oznacza pełną sprawność
  • Musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 6 miesięcy
  • Musi całkowicie wyzdrowieć po operacji
  • Musi mieć prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego - części kości produkującej komórki krwi
  • Musi mieć prawidłowe funkcjonowanie narządów wewnętrznych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent ma chorobę płuc inną niż gruczolakorak niedrobnokomórkowy (typ nowotworu płuc) w stadium I (wczesnym stadium)
  • Pacjent nie ma wykrywalnego ctDNA (fragmentów DNA nowotworowego we krwi) i nie ma żadnych cech patologicznych wysokiego ryzyka (niepokojących zmian w tkance nowotworowej)
  • Guz nie został całkowicie usunięty operacyjnie
  • Pacjent ma nowotwór płuc w bardziej zaawansowanym stadium niż I
  • Pacjent ma inny typ nowotworu płuc niż gruczolakorak niedrobnokomórkowy
  • Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania Dato-DXd (badanego leku) lub rilvegostomig (drugiego badanego leku)
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma poważne choroby serca, wątroby lub nerek
  • Pacjent przyjmuje inne leki przeciwnowotworowe
  • Pacjent ma aktywne infekcje wymagające leczenia
  • Pacjent ma inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Pacjent nie może regularnie uczestniczyć w badaniach kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)

    to eksperymentalne lekarstwo przeciwnowotworowe, które łączy w sobie przeciwciało monoklonalne z cytotykiem. Przeciwciało to substancja, która rozpoznaje i przyłącza się do specyficznych białek na powierzchni komórek nowotworowych. Po przyłączeniu się do komórki nowotworowej uwalnia cytostatyk bezpośrednio w jej wnętrzu, co prowadzi do zniszczenia komórki. Ten lek jest projektowany tak, aby celować w komórki raka płuc, jednocześnie oszczędzając zdrowe tkanki.

  • Rilvegostomig

    to nowe lekarstwo immunoterapeutyczne, które pomaga układowi odpornościowemu pacjenta w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białek, które normalnie powstrzymują komórki odpornościowe przed atakowaniem komórek nowotworowych. Gdy te białka zostaną zablokowane, układ odpornościowy może skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki raka płuc. Ten lek ma na celu wzmocnienie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu przeciwko nowotworowi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)

    to nowoczesny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w formie infuzji, który łączy w sobie przeciwciało monoklonalne z cytostatykiem w jednej cząsteczce. Substancja ta znajduje się obecnie w zaawansowanej fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie uzupełniające po operacji u pacjentów z wczesnym stadium raka płuca. Datopotamab derukstekan działa poprzez rozpoznawanie i przyłączanie się do specyficznych receptorów na powierzchni komórek nowotworowych, a następnie uwalnia wewnątrz nich substancję chemioterapeutyczną, która niszczy komórki rakowe od środka. Lek ten należy do grupy nowoczesnych terapii celowanych nazywanych koniugatami przeciwciało-lek, które pozwalają na precyzyjne dostarczanie chemioterapii bezpośrednio do komórek nowotworowych.

  • Rilvegostomig

    to eksperymentalny lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, który ma na celu wzmocnienie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Substancja ta jest obecnie badana w zaawansowanych fazach badań klinicznych jako potencjalne leczenie uzupełniające po operacyjnym usunięciu guza u pacjentów z rakiem płuca. Rilvegostomig działa poprzez blokowanie białek, które hamują aktywność układu odpornościowego, dzięki czemu komórki odpornościowe mogą skuteczniej rozpoznawać i niszczyć pozostałe komórki nowotworowe. Lek należy do grupy nowoczesnych immunoterapeutyków zwanych inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych, które pomagają organizmowi w walce z nowotworem.

Badane choroby

Gruczolakorak niedrobnokomórkowy płuca I stopnia zaawansowania – Jest to typ nowotworu złośliwego, który powstaje z komórek gruczołowych w płucach. Choroba w I stopniu zaawansowania oznacza, że guz jest stosunkowo mały i ograniczony do płuca, nie rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych ani innych narządów. Gruczolakorak niedrobnokomórkowy to najczęstszy rodzaj raka płuc, który rozwija się wolniej niż inne typy nowotworów płuc. Komórki nowotworowe tworzą struktury przypominające gruczoły, stąd nazwa tego rodzaju raka. W badaniu uwzględniani są pacjenci z dodatnim wynikiem ctDNA lub z wysokim ryzykiem cech patologicznych, co wskazuje na możliwość nawrotu choroby mimo wczesnego stadium.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512195-35-00Kod protokołuD926TC00001Planowana liczba uczestników660 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).