Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Faza 3: badanie mRNA‑4157 i pembrolizumabu versus placebo u pacjentów po całkowitym usunięciu nowotworu niedrobnokomórkowego płuc stadium I

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy non‑small cell lung cancer w stadium Stage I, czyli wczesnego raka płuc, który po operacji został całkowicie usunięty. Badane są nowe leki – eksperymentalny preparat intismeran podawany pod skórę (subcutaneous) lub do mięśnia (intramuscular) oraz przeciwciało monoklonalne pembrolizumab. Niektórzy uczestnicy otrzymają jedynie lek o kodowej nazwie V940, inni połączenie obu leków, a jeszcze inni dostaną placebo, czyli substancję pozbawioną aktywnego składnika.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie tych leków po operacji (adjuvant) zwiększa szanse na brak nawrotu choroby. Uczestnicy będą regularnie przyjmować wybrane preparaty w określonych odstępach czasu, a następnie będą monitorowani podczas wizyt kontrolnych, podczas których lekarze ocenią ich stan zdrowia i ewentualne działania niepożądane.

W badaniu stosuje się pojęcie DFS, czyli czasu, w którym pacjent pozostaje wolny od objawów nowotworu po leczeniu, a ocena tej sytuacji odbywa się przez niezależny zespół badaczy w ramach BICR, czyli zasłoniętej (niewidomej) centralnej recenzji wyników. Dodatkowo obserwuje się ogólne samopoczucie i jakość życia uczestników, a wszelkie niepożądane reakcje są dokładnie rejestrowane i analizowane.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydział do grupy

    Po zapisaniu się do badania następuje randomizacja, czyli losowy przydział do jednej z grup badawczych.

    Każdy uczestnik otrzymuje informację, czy będzie leczył się lekiem testowym (pembrolizumab i/lub mRNA-4157) czy placebo.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie leku

    W pierwszej wizycie podawany jest wybrany preparat w określonej dawce:

    Pembrolizumab: 790 mg, roztwór do wstrzyknięcia, podawany podskórnie (droga podania: podskórna).

    mRNA-4157: 1 mg, dyspersja do wstrzyknięcia, podawana domięśniowo (droga podania: domięśniowa).

    W grupie placebo podawany jest preparat bez substancji czynnej, zgodnie z tym samym schematem podania.

  3. Krok 3

    Kolejne podania zgodnie z protokołem

    Dalsze podania leków odbywają się zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania.

    Każde podanie obejmuje tę samą dawkę i tę samą droge podania co w pierwszej wizycie.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas kolejnych wizyt przeprowadzane są badania kontrolne, które mają na celu ocenę stanu zdrowia oraz wykrycie ewentualnych działań niepożądanych.

    Pacjent wypełnia kwestionariusze jakości życia i zgłasza wszelkie niepokojące objawy.

  5. Krok 5

    Ocena efektu leczenia

    W określonych momentach badanie ocenia disease‑free survival (przeżycie wolne od choroby) oraz inne wskaźniki, takie jak przeżycie ogólne i brak przerzutów.

    Oceny te są dokonywane przez niezależnych recenzentów, aby zapewnić obiektywność.

  6. Krok 6

    Zakończenie uczestnictwa w badaniu

    Po zakończeniu okresu leczenia pacjent odbywa ostatnią wizytę, podczas której zbierane są wszystkie końcowe dane.

    Następuje podsumowanie wyników i zamknięcie udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Posiada potwierdzone badaniem mikroskopowym (histologiczne) stadium I (guz ≤4 cm) raka płuca niezłośliwego typu nie drobnokomórkowego (NSCLC) według wytycznych Amerykańskiego Komitetu ds. Nowotworów (AJCC) 9. edycja oraz przynajmniej jedną z następujących cech zwiększających ryzyko: guz większy niż 2 cm, przenikanie do opłucnej (tzw. visceral pleural invasion), obecność komórek nowotworowych w naczyniach krwionośnych (lymphovascular invasion) lub bardzo złośliwy wygląd komórek (high grade histology).
  • Przeszła pełną operację usunięcia nowotworu (całkowita resekcja).
  • Nie otrzymała żadnego dodatkowego leczenia po operacji, takiego jak chemioterapia, immunoterapia, terapia celowana ani radioterapia.
  • Dostarczyła próbkę tkanki pobraną podczas operacji oraz wymaganą próbkę krwi.
  • Jeśli jest zakażona wirusem HIV, choroba musi być dobrze kontrolowana przy użyciu leków antyretrowirusowych (ART).
  • Osoby z dodatnim wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) mogą wziąć udział, pod warunkiem przyjmowania leków przeciwwirusowych przeciw HBV przez co najmniej 4 tygodnie i posiadania niewykrywalnego poziomu wirusa (viral load) przed losowaniem.
  • Osoby z przeszłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) mogą wziąć udział, pod warunkiem, że ich poziom wirusa jest niewykrywalny w badaniu przesiewowym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Posiada rozpoznanie któregoś z następujących nowotworów: mały komórkowy rak płuca (SCLC) – agresywny rodzaj raka płuc, mieszane nowotwory zawierające elementy małego komórkowego raka, nowotwór neuroendokrynny z dużymi komórkami – rzadki typ nowotworu pochodzący z komórek hormonalnie czynnych, rak sarcomatoidalny – nowotwór o cechach zarówno raka, jak i mięśniaków, lub dwie jednoczesne pierwotne nowotwory nie drobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
  • Ma poważną chorobę sercowo-naczyniową w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) (operacje na tętnicach serca), chorobę zastawek serca wymagającą operacji, niewydolność serca klasy III‑IV według New York Heart Association (NYHA) (ciężka słabość serca), niestabilną dławicę piersiową, zawał serca (myokardialny infarkt), wysokie ciśnienie w tętnicach płuc (nadciśnienie płucne), udar mózgu (udar) lub niebezpieczne zaburzenia rytmu serca.
  • Jest nosicielem wirusa HIV i ma w przeszłości sarcoma Kaposiego (nowotwór skóry związany z HIV) lub wielogniskową chorobę Castlemana (rzadki nowotwór układu limfatycznego).
  • Ma znany dodatkowy nowotwór, który się nasila lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną (układ odpornościowy atakuje własne tkanki), która wymagała ogólnoustrojowego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat; przyjmowanie hormonów zastępczych (np. tyroksyny, insuliny, kortykosteroidów w dawkach fizjologicznych) jest dozwolone.
  • W przeszłości miał (lub ma obecnie) zapalenie płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc niezwiązane z infekcją, które wymagało podawania sterydów (leków przeciwzapalnych), lub aktualnie cierpi na tę chorobę.
  • Ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia lekami podawanymi ogólnoustrojowo (innymi niż dozwolone w badaniu).
  • W przeszłości przeszedł przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu (np. serca, wątroby, nerek).
  • Nie odzyskał jeszcze pełnego zdrowia po poważnej operacji lub ma nadal problemy pooperacyjne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab
Pembrolizumab jest lekiem immunologicznym podawanym podskórnie. Działa tak, że pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. W badaniu jest używany razem z innymi terapiami, aby sprawdzić, czy zwiększa czas, w którym choroba nie wraca po operacyjnym usunięciu raka płuca. mRNA-4157
mRNA-4157 to szczepionka opracowana na bazie mRNA, podawana domięśniowo. Zawiera instrukcje genetyczne, które uczą układ odpornościowy, jak rozpoznać specyficzne cechy nowotworowe pacjenta. Celem jest wywołanie silnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko pozostałym komórkom nowotworowym po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Lek jest podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia w dawce 790 mg. Aktualnie jest zatwierdzonym lekiem immunologicznym stosowanym w leczeniu różnych nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca. Działa poprzez blokowanie receptora PD‑1 na komórkach układu odpornościowego, co pozwala limfocytom lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Należy do grupy inhibitorów punktu kontrolnego (przeciwciała monoklonalne).

  • mRNA‑4157

    Substancja podawana jest domięśniowo w postaci dyspersji do wstrzyknięcia w dawce 1 mg. Jest to eksperymentalny, spersonalizowany szczepionkowy preparat onkologiczny, który znajduje się w fazie badań klinicznych i nie posiada jeszcze rejestracji jako lek. Zawiera mRNA, które po wprowadzeniu do komórek organizmu koduje specyficzne białka nowotworowe, pobudzając układ odpornościowy do ich rozpoznania. Kwalifikuje się jako szczepionka mRNA stosowana w immunoterapii nowotworów.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca - Non‑small cell lung cancer (NSCLC) jest najczęstszym typem raka płuc, który zaczyna się w komórkach wyściełających drogi oddechowe. Guz najpierw rośnie w obrębie płuca i może powodować kaszel lub duszność. W miarę postępu może wnikać do pobliskich naczyń i węzłów chłonnych. Jeśli nie zostanie usunięty, komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do innych części ciała, tworząc przerzuty. Etap I oznacza, że guz jest mały i nie wykazuje przerzutów do węzłów chłonnych ani odległych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522643-18-00Kod protokołuV940-014Planowana liczba uczestników891 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).