Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie leczenia ostrej białaczki promielocytowej u dorosłych z zastosowaniem trójtlenku arsenu i kwasu all-trans retinowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej białaczki promielocytowej, czyli rodzaju białaczki wywodzącej się z komórek krwi w szpiku kostnym. W badaniu oceniane jest leczenie QTX-2101 podawane razem z kwasem all-trans retinowym (lekiem stosowanym w tej chorobie), a porównanie obejmuje także trójtlenek arsenu podawany dożylnie. Celem badania jest sprawdzenie, jak działa i jak jest tolerowane to leczenie u osób z nowo rozpoznaną, niskiego ryzyka ostrą białaczką promielocytową.

Uczestnicy otrzymują leczenie w kilku etapach, obejmujących początkową fazę terapii i kolejne cykle podtrzymujące. QTX-2101 jest przyjmowany w postaci kapsułek, a trójtlenek arsenu wlewany do żyły. W trakcie badania lekarze obserwują stan zdrowia, możliwe działania niepożądane i ogólny przebieg leczenia. Sprawdzane jest także, czy we krwi i szpiku znikają cechy choroby oraz jak organizm przetwarza lek.

Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że lekarze i uczestnicy wiedzą, jakie leczenie jest podawane. Oceniane są również wyniki związane z codziennym samopoczuciem i wygodą leczenia, takie jak liczba wizyt związanych z wlewami oraz czas spędzony na leczeniu.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz leczenie z powodu ostrej białaczki promielocytowej, czyli nowotworu krwi. Badanie jest otwarte, co oznacza, że rodzaj stosowanego leczenia nie jest ukryty.

    Leczenie obejmuje QTX-2101 oraz kwas all-trans retinowy (ATRA, czyli lek z witaminy a stosowany w tej chorobie).

  2. Krok 2

    Leczenie qtx-2101 i arsenic trioxide accord

    Otrzymujesz QTX-2101 w dawce 15 mg doustnie, czyli w postaci kapsułek przyjmowanych przez usta.

    W badaniu porównawczym stosowany jest także Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion, podawany dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły, w dawce 0,15 mg/kg.

    Podawanie leków trwa przez okres przewidziany w badaniu i obejmuje kolejne etapy leczenia, w tym leczenie początkowe oraz 3 cykle konsolidacji. Konsolidacja to dalsza część leczenia po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie początkowe.

  3. Krok 3

    Leczenie skojarzone z atra

    W trakcie badania przyjmujesz także ATRA razem z QTX-2101.

    Dokładny schemat dawkowania ATRA nie został podany w dostarczonych danych, dlatego nie można opisać jego dawki, częstości ani czasu trwania bardziej szczegółowo.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie po leczeniu początkowym

    Po zakończeniu leczenia początkowego oceniana jest odpowiedź na leczenie.

    Sprawdzane jest, czy osiągnięto całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję morfologiczną (CRi). Oznacza to, że lekarz ocenia, czy objawy choroby ustąpiły i czy wyniki badań krwi oraz szpiku spełniają określone kryteria.

    W badaniu oceniany jest także wynik molekularny, czyli czy w szpiku kostnym nie wykrywa się markeru choroby PML/RARA. Negatywny wynik oznacza poziom poniżej 10-4, potwierdzony specjalnym badaniem laboratoryjnym RTqPCR (to badanie wykrywające bardzo małe ilości materiału genetycznego choroby).

  5. Krok 5

    Trzy cykle konsolidacji

    Po leczeniu początkowym przechodzisz przez 3 cykle konsolidacji.

    Na koniec 3. cyklu konsolidacji ponownie oceniana jest odpowiedź na leczenie, w tym czy utrzymuje się brak wykrywalnego PML/RARA w szpiku kostnym.

    Jeżeli po 3 cyklach konsolidacji nie zostanie osiągnięta molekularna całkowita remisja (mCR), jest to uwzględniane jako wynik badania.

  6. Krok 6

    Badania bezpieczeństwa i kontroli w trakcie leczenia

    W trakcie badania monitorowane są działania niepożądane, czyli niekorzystne objawy lub problemy zdrowotne pojawiające się podczas leczenia.

    Sprawdzane są także wyniki badań laboratoryjnych, zapis serca w badaniu ECG (elektrokardiogram, czyli badanie elektrycznej aktywności serca) oraz parametry życiowe, takie jak tętno, ciśnienie krwi i inne podstawowe pomiary.

    W badaniu wykonywane są także potrójne zapisy ECG z jednoczesnym pobraniem próbek do oceny stężenia leku we krwi.

  7. Krok 7

    Ocena stężenia leku we krwi

    Badanie obejmuje ocenę, jak organizm przetwarza QTX-2101.

    Mierzona jest maksymalna stężenie leku we krwi (Cmax) oraz pole pod krzywą (AUC), czyli całkowita ilość leku i jego metabolitów obecna we krwi w czasie.

    Ocena dotyczy metabolitów arseniku trójtlenku, w tym arsenious acid (AsIII), arsenic acid (AsV), total arsenic, dimethylarsinic acid (DMA) oraz monomethylarsenic acid (MMA).

  8. Krok 8

    Ocena jakości życia i obciążenia leczeniem

    W badaniu oceniane są także informacje przekazywane przez ciebie na temat jakości życia, wygody leczenia i satysfakcji z leczenia.

    Uwzględniane są również informacje o obciążeniu leczeniem, takie jak liczba wizyt związanych z podawaniem leku, użycie cewnika oraz czas spędzony na leczeniu.

    Do oceny mogą być używane kwestionariusze, takie jak EORTC QLQ-C30, CCSQ oraz EQ-5D-5L. Są to ankiety dotyczące samopoczucia, wygody leczenia i oceny stanu zdrowia.

  9. Krok 9

    Zakończenie udziału i ocena końcowa

    Udział w badaniu kończy się po zakończeniu zaplanowanych etapów leczenia i oceny wyników.

    Oceniany jest końcowy wynik leczenia, w tym odpowiedź na leczenie po 3. cyklu konsolidacji oraz wyniki dotyczące przeżycia i czasu bez nawrotu choroby.

    Całe badanie ma planowany okres rekrutacji od 2026-02-23 do 2032-03-03.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoba musi mieć ukończone 18 lat i mieć mniej niż 71 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
  • Osoba musi być zdolna do podpisania i opatrzenia datą świadomej zgody zatwierdzonej przez odpowiednią komisję etyczną. Świadoma zgoda oznacza zgodę na udział po zapoznaniu się z zasadami badania.
  • Osoba musi mieć rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej z potwierdzeniem zmian w genie lub chromosomach, takich jak translokacja t(15;17) wykryta badaniem FISH lub cytogenetycznym, albo obecność genu PML/RARA wykrytą metodą RT-qPCR. FISH i RT-qPCR to badania laboratoryjne wykrywające określone zmiany w komórkach.
  • Osoba musi należeć do grupy niskiego lub pośredniego ryzyka, co oznacza, że liczba białych krwinek przy rozpoznaniu wynosiła ≤10×10^9/L.
  • W części 1 badania osoby z niskiego ryzyka muszą mieć zakończone leczenie indukcyjne oraz 3 cykle leczenia konsolidującego z podawaniem dożylnym ATO i ATRA, a w chwili rozpoczęcia badania muszą mieć potwierdzoną całkowitą remisję lub mCR. Całkowita remisja oznacza brak cech aktywnej choroby w badaniach.
  • W części 2 badania osoby muszą mieć nowo rozpoznaną ostrą białaczkę promielocytową o niskim ryzyku. Nowo rozpoznana oznacza, że choroba została stwierdzona niedawno i leczenie dopiero się rozpoczyna.
  • Wyniki badań funkcji narządów muszą spełniać następujące warunki: bilirubina całkowita w surowicy ≤ 3,0 mg/dL, ALT i AST ≤ 3 razy górna granica normy, a klirens kreatyniny ≥ 30 mL/min. Bilirubina, ALT i AST to badania krwi oceniające pracę wątroby, a klirens kreatyniny ocenia pracę nerek.
  • Osoba musi mieć wynik skali sprawności ECOG równy 2 lub mniej. Skala ECOG ocenia, jak dobrze dana osoba radzi sobie z codziennymi czynnościami.
  • U kobiet, które mogą zajść w ciążę, test ciążowy z krwi lub moczu o wysokiej czułości musi być ujemny podczas wizyty przesiewowej oraz bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia. Ujemny wynik oznacza brak ciąży.
  • Osoba musi być gotowa i zdolna do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, zaleceń dotyczących antykoncepcji oraz innych procedur badania, a także do otrzymywania leczenia w ośrodku badania przez cały okres udziału.
  • Osoba musi być gotowa i zdolna do złożenia pisemnej świadomej zgody oraz do ukończenia pełnego leczenia i obserwacji po leczeniu, chyba że lekarz prowadzący lub sponsor zdecydują o przerwaniu udziału z powodów medycznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Osoby, które otrzymywały leczenie ATRA z powodu ostrej białaczki promielocytowej przez więcej niż 7 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia, nie mogą wziąć udziału w części 2 badania.
  • Osoby z innym nowotworem nie mogą brać udziału, jeśli nadal otrzymują aktywne leczenie, takie jak radioterapia (leczenie promieniowaniem) lub chemioterapia (leczenie lekami przeciwnowotworowymi), albo jeśli nie były wolne od choroby przez co najmniej 2 lata przed badaniem. Wyjątek dotyczy: miejscowego raka prostaty leczonego samymi hormonami, raka piersi leczonego samymi hormonami, raka podstawnokomórkowego skóry, innego raka skóry bez czerniaka oraz raka szyjki macicy in situ, czyli bardzo wczesnej postaci nowotworu ograniczonej do miejsca powstania.
  • Osoby z aktywną, zagrażającą życiu lub ważną klinicznie, niekontrolowaną infekcją ogólnoustrojową wymagającą hospitalizacji nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z zespołem złego wchłaniania lub innym stanem, który może utrudniać wchłanianie leku, na przykład po usunięciu żołądka, albo osoby, które nie są w stanie połykać leków doustnych, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z innymi ciężkimi ostrymi lub przewlekłymi chorobami, także psychicznymi, albo z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, jeśli mogą one zwiększać ryzyko udziału w badaniu, utrudniać ocenę wyników lub według oceny badacza czynić udział nieodpowiednim, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z obniżoną odpornością, u których ryzyko zakażeń oportunistycznych jest zwiększone, w tym osoby z dodatnim wynikiem HIV i liczbą komórek CD4 mniejszą lub równą 350 komórek/mm3 albo z przebytą infekcją oportunistyczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy, nie mogą brać udziału. Zakażenie oportunistyczne to zakażenie, które pojawia się łatwiej, gdy układ odpornościowy jest osłabiony. U osób z HIV leczenie antyretrowirusowe musi być stosowane co najmniej 4 tygodnie, a ilość wirusa we krwi musi być mniejsza niż 400 kopii/mL przed badaniem.
  • Osoby z aktywnym lub przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B albo aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C nie mogą brać udziału. Osoby, które miały zakażenie HCV, ale zakończyły skuteczne leczenie co najmniej 12 tygodni przed badaniem i mają niewykrywalny poziom wirusa we krwi, mogą zostać zakwalifikowane do randomizacji, czyli losowego przydziału do grupy.
  • Osoby, które muszą stale przyjmować leki przeciwkrzepliwe bez możliwości przerwy, na przykład z powodu mechanicznej zastawki serca, nie mogą brać udziału, ponieważ zwiększa to ryzyko krwawienia podczas leczenia początkowego w części 2.
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią oraz mężczyźni i kobiety, którzy nie chcą stosować wymaganej antykoncepcji, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które prawdopodobnie wycofają zgodę po zakończeniu leczenia lub w czasie obserwacji tylko po to, aby wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym ostrej białaczki promielocytowej lub innego leczenia eksperymentalnego, nie mogą brać udziału, chyba że zaleci to badacz lub sponsor badania.
  • Osoby, u których podejrzewa się zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez białaczkę, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z neuropatią stopnia 2 lub wyższego nie mogą brać udziału. Neuropatia oznacza uszkodzenie nerwów, które może powodować ból, drętwienie lub osłabienie.
  • Osoby z wywiadem torsade de pointes, czyli groźnego zaburzenia rytmu serca, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z nieprawidłowościami w badaniu EKG nie mogą brać udziału, jeśli występuje: wrodzony zespół długiego QT, istotne szybkie zaburzenia rytmu komór lub przedsionków, klinicznie ważne spowolnienie tętna spoczynkowego poniżej 50 uderzeń na minutę, skorygowany odstęp QTc większy niż 450 ms w badaniu przesiewowym lub niektóre zaburzenia przewodzenia w sercu, takie jak blok prawej odnogi pęczka Hisa z blokiem lewej przedniej wiązki albo blok dwuwiązkowy.
  • Osoby z niewyjaśnionymi działaniami niepożądanymi po wcześniejszym podaniu dożylnego ATO nie mogą brać udziału w części 1, chyba że te objawy mają stopień 1 albo całkowicie ustąpiły przed włączeniem do badania.
  • Osoby z obecnie występującą lub niedawno przebytą, czyli w ciągu ostatnich 3 miesięcy, objawową niewydolnością serca nie mogą brać udziału.
  • Osoby ze znanym przeciwwskazaniem lub nadwrażliwością na ATO, ATRA lub którykolwiek składnik tych leków nie mogą brać udziału, w tym osoby uczulone na soję lub orzeszki ziemne w przypadku ATRA.
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek inny lek badany w ciągu 30 dni przed badaniem albo krócej niż 5 okresów półtrwania poprzedniego leczenia eksperymentalnego, w zależności od tego, który czas jest krótszy, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • QTX-2101

    to badany lek podawany doustnie w kapsułkach. W tym badaniu jest oceniany razem z all-trans retinoic acid (ATRA) u osób z nowo rozpoznaną, niskiego ryzyka ostrą białaczką promielocytową. Jego zadaniem jest pomóc w leczeniu choroby i sprawdzić, jak organizm reaguje na ten schemat terapii oraz jak lek zachowuje się w organizmie.

  • Arsenic trioxide

    to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki promielocytowej, podawany dożylnie w postaci infuzji. W tym badaniu pełni rolę leku porównawczego i służy do oceny skuteczności oraz bezpieczeństwa nowego schematu leczenia z QTX-2101. Pomaga lekarzom sprawdzić, czy badana terapia działa podobnie lub lepiej niż standardowe leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Arsenic trioxide - Arsenic trioxide to lek podawany dożylnie w postaci koncentratu do infuzji; w tym badaniu jest stosowany jako lek porównawczy, a nowa postać badana to kapsułki przyjmowane doustnie. Substancja ta jest dobrze znana w medycynie i opisana w literaturze jako ważny lek w leczeniu ostrej białaczki promielocytowej, czyli rzadkiego rodzaju białaczki krwi. Działa na komórki nowotworowe na poziomie ich wnętrza, zaburzając procesy potrzebne im do wzrostu i przeżycia, co prowadzi do ich obumierania. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych, a dokładniej do leków stosowanych w białaczkach.

Badane choroby

Ostra białaczka promielocytowa - Jest to rodzaj białaczki, czyli nowotworu krwi i szpiku kostnego, w którym wytwarzane są nieprawidłowe, bardzo niedojrzałe komórki zwane promielocytami. Choroba rozwija się przez nagromadzenie tych komórek w szpiku, co utrudnia prawidłowe tworzenie zdrowych krwinek. Z czasem może dojść do coraz większego zaburzenia pracy szpiku i krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524810-28-00Kod protokołuQTX-2101-301Planowana liczba uczestników161 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).