Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne leku brentuximab vedotin w połączeniu z chemioterapią R-DHAP u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B z ekspresją CD30, którzy nie odpowiedzieli na pierwszą linię leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym typu chłoniak rozlany z dużych komórek B. Jest to choroba nowotworowa układu chłonnego, w której występują nieprawidłowe komórki B wykazujące obecność białka CD30 na swojej powierzchni. Badanie jest przeznaczone dla osób, u których choroba powróciła po pierwszej linii leczenia lub nie odpowiedziała na pierwsze zastosowane leczenie.

W ramach badania stosowane jest połączenie leku brentuksymab wedotin z chemioterapią znaną jako R-DHAP. Brentuksymab wedotin jest lekiem, który działa bezpośrednio na komórki nowotworowe posiadające białko CD30. Podawany jest w formie wlewu dożylnego w połączeniu ze standardową chemioterapią ratunkową. Celem badania jest sprawdzenie, czy takie połączenie leków jest skuteczne i bezpieczne w leczeniu nawrotowego chłoniaka.

Leczenie składa się z kilku cykli terapii łączonej, po których - jeśli leczenie okaże się skuteczne - pacjent może zostać zakwalifikowany do przeszczepienia autologicznych komórek macierzystych. Jest to procedura, w której własne komórki macierzyste pacjenta są pobierane, a następnie przeszczepiane z powrotem po zastosowaniu wysokodawkowej chemioterapii. Całe leczenie w ramach badania trwa około 9 miesięcy.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna terapię kombinowaną składającą się z leku brentuximab vedotin podawanego dożylnie oraz schematu chemioterapii R-DHAP

    Leczenie jest prowadzone w cyklach, przy czym każdy cykl wymaga podania leków w warunkach szpitalnych

  2. Krok 2

    Monitorowanie w trakcie pierwszych dwóch cykli

    Po każdym cyklu leczenia następuje okres obserwacji pod kątem działań niepożądanych

    Lekarz będzie sprawdzał wyniki badań krwi, oceniając powrót parametrów krwi do normy

    Oceniane będą również inne możliwe działania niepożądane

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności po trzecim cyklu

    Po trzecim cyklu leczenia zostanie wykonane badanie PET-CT (specjalne badanie obrazowe)

    Na podstawie wyników badania zostanie oceniona skuteczność dotychczasowego leczenia

  4. Krok 4

    Pobranie komórek macierzystych

    Po drugim lub trzecim cyklu leczenia nastąpi pobranie komórek macierzystych z krwi

    Procedura ta jest niezbędna do przeprowadzenia późniejszego przeszczepu

  5. Krok 5

    Przeszczep komórek macierzystych

    U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, zostanie przeprowadzony autologiczny przeszczep komórek macierzystych

    Po przeszczepie pacjent będzie monitorowany pod kątem powrotu parametrów krwi do normy oraz możliwych powikłań

  6. Krok 6

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu całego leczenia pacjent będzie regularnie badany w celu oceny skuteczności terapii

    Kontrole będą obejmować badania obrazowe oraz badania krwi

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Wiek minimum 18 lat (górna granica wieku zależy od ośrodka)
  • Zdiagnozowany chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) z ekspresją CD30 powyżej 1% komórek
  • Kwalifikacja do chemioterapii wysokodawkowej
  • Brak aktywnych skutków ubocznych po pierwszej linii leczenia
  • Przewidywana długość życia powyżej 3 miesięcy przy zastosowaniu leczenia
  • Stan sprawności według skali WHO: 0-2
  • Prawidłowa funkcja wątroby
  • Prawidłowa funkcja nerek
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego
  • Poziom hemoglobiny minimum 8 g/dL (dozwolone są transfuzje)
  • Choroba mierzalna w badaniu CT (przynajmniej jedna zmiana/węzeł >1,5 cm) oraz obecność zmian w badaniu PET
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny test ciążowy oraz stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji przez 12 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Dla mężczyzn: zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji barierowej przez 12 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego
  • Osoby z poważnymi chorobami serca (niewydolność serca, zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna choroba wieńcowa)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (gdy nerki nie pracują prawidłowo)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z aktywnym nowotworem innym niż chłoniak nieziarniczy (NHL) lub chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi (problemy z układem nerwowym)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami wątroby (gdy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo)
  • Osoby z niedoborem odporności (osłabiony układ odpornościowy)
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi (np. cukrzyca, nadciśnienie)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Brentuximab Vedotin to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu chłoniaków. Działa poprzez atakowanie komórek nowotworowych posiadających na swojej powierzchni białko CD30. Lek ten łączy się z tym białkiem i dostarcza substancję toksyczną bezpośrednio do komórek nowotworowych, prowadząc do ich zniszczenia. R-DHAP to kombinacja leków chemioterapeutycznych stosowana w leczeniu chłoniaków. Jest to schemat drugiej linii leczenia, który składa się z rytuksymabu (R), deksametazonu (D), cytarabiny (H - high-dose ara-C) oraz cisplatyny (P). Ta kombinacja leków jest stosowana u pacjentów, u których choroba powróciła lub nie odpowiedziała na pierwszą linię leczenia. Terapia łączona brentuximab vedotin z R-DHAP jest badana jako leczenie ratunkowe u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), którzy są oporni na pierwszą linię chemioterapii lub u których nastąpił nawrót choroby. Po tej terapii pacjenci kwalifikują się do wysokodawkowej chemioterapii z przeszczepieniem własnych komórek macierzystych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Brentuximab Vedotin

    Lek podawany dożylnie, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych sprzężonych z lekiem cytostatycznym, stosowany w leczeniu chłoniaków, szczególnie w przypadku chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) z ekspresją CD30. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z białkiem CD30 na powierzchni komórek nowotworowych i dostarczaniu do ich wnętrza substancji niszczącej, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Jest stosowany głównie jako terapia drugiego rzutu u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów lub nastąpił nawrót choroby, często w połączeniu ze schematem chemioterapii R-DHAP przed przeszczepem komórek macierzystych.

  • Rituximab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które jest składnikiem schematu R-DHAP, stosowane w leczeniu chłoniaków nieziarniczych, w tym chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). Lek działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni limfocytów B, prowadząc do ich zniszczenia przez układ odpornościowy organizmu. Jest standardowym elementem terapii pierwszej linii oraz leczenia nawrotów w połączeniu z chemioterapią, wykazując skuteczność w poprawie wskaźników przeżycia pacjentów z chłoniakami B-komórkowymi.

Badane choroby

  • Chłoniak nieziarniczy (NHL)

    Jest to grupa nowotworów układu limfatycznego, rozwijających się z limfocytów B, T lub komórek NK. Choroba może rozpocząć się w węzłach chłonnych lub innych tkankach zawierających tkankę limfatyczną. W przebiegu choroby dochodzi do niekontrolowanego namnażania się nieprawidłowych limfocytów. NHL może występować w postaci powolnej (indolentnej) lub agresywnej. Charakterystycznym objawem jest powiększenie węzłów chłonnych, które nie jest bolesne.

  • Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)

    Jest to najczęstszy typ chłoniaka nieziarniczego, należący do grupy agresywnych nowotworów układu limfatycznego. Rozwija się z dojrzałych limfocytów B i charakteryzuje się szybkim wzrostem guzów. Choroba zazwyczaj rozpoczyna się w węzłach chłonnych, ale może również wystąpić w innych narządach. Typowym objawem jest szybko postępujące, niebolesne powiększenie węzłów chłonnych. DLBCL może również powodować objawy ogólne, takie jak gorączka czy nocne poty.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510556-22-00Kod protokołuHO136Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorHaemato Oncology Foundation For Adults Netherlands

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).