Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie INBRX-109 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym z mięsakiem.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym z mięsakami. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku o nazwie kodowej INBRX-109, który jest podawany dożylnie. Lek ten jest przeciwciałem monoklonalnym, co oznacza, że jest to specjalny rodzaj białka, które może pomóc w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu oceniana będzie również skuteczność tego leku w leczeniu mięsaka Ewinga, co oznacza, że sprawdzane będzie, jak dobrze lek działa na ten typ nowotworu.

W badaniu stosowane będą również inne leki, takie jak irinotekan i temozolomid, które są już znane i używane w leczeniu niektórych nowotworów. Irinotekan jest podawany w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu, natomiast temozolomid jest podawany doustnie w formie kapsułek. Dodatkowo, w niektórych przypadkach może być stosowany deksametazon, który jest lekiem przeciwzapalnym.

Badanie będzie prowadzone w kilku etapach, zaczynając od ustalenia bezpiecznej dawki INBRX-109, a następnie rozszerzenia na większą grupę pacjentów, aby lepiej zrozumieć jego działanie. Pacjenci będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz reakcji na leczenie, co pomoże w ocenie, jak dobrze lek działa i jak jest tolerowany przez organizm. W badaniu mogą brać udział zarówno dorośli, jak i młodzież z określonymi typami nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek, stan zdrowia oraz zgoda na stosowanie metod antykoncepcji, jeśli jest to wymagane.

  2. Krok 2

    Podanie leku INBRX-109

    Pacjent otrzymuje lek INBRX-109 w formie proszku liofilizowanego do przygotowania do wstrzyknięcia dożylnego.

    Lek podawany jest w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji w połączeniu z innymi chemioterapiami.

  3. Krok 3

    Podanie leku Campto

    Pacjent otrzymuje Campto (irinotekan) w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji dożylnej.

    Lek podawany jest w określonych dawkach, które mogą być dostosowane w zależności od reakcji pacjenta.

  4. Krok 4

    Podanie leku Temodal

    Pacjent przyjmuje Temodal (temozolomid) w formie twardych kapsułek doustnych.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  5. Krok 5

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne badania i monitorowanie stanu zdrowia pacjenta są przeprowadzane w celu oceny reakcji na leczenie.

    Oceniane są działania niepożądane oraz skuteczność leczenia w oparciu o kryteria odpowiedzi na leczenie nowotworów.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoby w wieku od 12 do 84 lat z Ewing sarcoma oraz od 18 do 84 lat z innymi nowotworami. Waga ciała musi wynosić co najmniej 30 kg.
  • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni według oceny lekarza prowadzącego.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji, aby uniknąć ciąży, od 28 dni przed pierwszą dawką leku do 90 dni po ostatniej dawce. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w tym okresie.
  • Pacjenci muszą odzyskać zdrowie po wcześniejszych terapiach przeciwnowotworowych do poziomu wyjściowego lub lepszego. W przypadku innych nieistotnych klinicznie toksyczności należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym badanie.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci z Ewing sarcoma muszą mieć potwierdzoną obecność specyficznych zmian genetycznych w nowotworze oraz dostarczyć próbki tkanek do badania.
  • Pacjenci z nowotworami SDH-deficytowymi lub GIST muszą mieć potwierdzoną utratę ekspresji SDHB lub mutacje genów SDH. Muszą dostarczyć próbki tkanek do badania.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według określonych kryteriów.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że ich zdolność do filtrowania krwi musi być na odpowiednim poziomie.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję krwi, co oznacza, że liczba białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny musi być na odpowiednim poziomie.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie wyniki testów krzepnięcia krwi.
  • Pacjenci muszą mieć dobry stan ogólny, co oznacza, że są w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych trudności.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

INBRX-109 to nowy lek badany w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych, w tym mięsaków. Jest podawany dożylnie i ma na celu ocenę jego bezpieczeństwa oraz tolerancji w połączeniu z różnymi chemioterapiami. Badanie ma również na celu ocenę skuteczności przeciwnowotworowej tego leku, szczególnie w przypadku mięsaka Ewinga, poprzez ocenę wskaźnika odpowiedzi na leczenie oraz czasu trwania tej odpowiedzi.

Co już wiadomo o tej terapii

INBRX-109 – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji w połączeniu z różnymi chemioterapiami u dorosłych i młodzieży z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym mięsakami. INBRX-109 jest badany pod kątem skuteczności przeciwnowotworowej, szczególnie w przypadku mięsaka Ewinga, poprzez ocenę wskaźnika odpowiedzi obiektywnej i czasu trwania odpowiedzi. Mechanizm działania leku polega na celowaniu w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

  • Zaawansowane lub przerzutowe guzy lite

    Są to nowotwory, które rozwinęły się do zaawansowanego stadium lub rozprzestrzeniły się na inne części ciała. Mogą występować w różnych narządach i tkankach, takich jak płuca, wątroba czy kości. W miarę postępu choroby, guzy mogą wpływać na funkcjonowanie zajętych narządów, prowadząc do różnych objawów klinicznych. Przerzuty oznaczają, że komórki nowotworowe oderwały się od pierwotnego guza i przemieściły się do innych części ciała, tworząc nowe ogniska choroby.

  • Mięsak Ewinga

    Jest to rzadki nowotwór kości lub tkanek miękkich, który najczęściej dotyka dzieci i młodzież. Charakteryzuje się agresywnym wzrostem i może szybko rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować ból w dotkniętym obszarze, obrzęk oraz ograniczenie ruchomości. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się dodatkowe objawy, takie jak gorączka czy utrata masy ciała.

  • Guzy lite z niedoborem SDH

    Są to nowotwory, które powstają w wyniku mutacji w genie SDH, co prowadzi do zaburzeń w produkcji energii w komórkach. Mogą występować w różnych narządach, w tym w nadnerczach i przewodzie pokarmowym. Choroba może rozwijać się powoli, ale w niektórych przypadkach może prowadzić do poważnych objawów, takich jak ból brzucha czy nadciśnienie.

  • GIST (nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego)

    Jest to nowotwór przewodu pokarmowego, najczęściej występujący w żołądku lub jelicie cienkim. Powstaje z komórek śródmiąższowych Cajala, które są odpowiedzialne za kontrolę ruchów jelit. Objawy mogą obejmować ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego oraz utratę masy ciała. W miarę wzrostu guza, może on prowadzić do niedrożności jelit lub innych powikłań.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-508139-29-00Kod protokołuPh1 INBRX-109 Part 3Planowana liczba uczestników270 osóbSponsorInhibrx Biosciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).