Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie inotuzumab ozogamicin dla dzieci z nawrotową/oporną ostrą białaczką limfoblastyczną CD22-dodatnią

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z Ostrą Białaczką Limfoblastyczną (ALL), która jest rodzajem nowotworu krwi. W szczególności skupia się na przypadkach, gdzie choroba powróciła lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku inotuzumab ozogamicin. Lek ten jest testowany jako samodzielna terapia oraz w połączeniu z chemioterapią. Inotuzumab Ozogamicin działa poprzez celowanie w specyficzne komórki nowotworowe, co może pomóc w ich eliminacji.

W badaniu biorą udział dzieci, które mają CD22-dodatnią postać ALL, co oznacza, że ich komórki nowotworowe mają na powierzchni specyficzny marker zwany CD22. Badanie ma na celu ustalenie odpowiedniej dawki leku dla dzieci oraz ocenę jego działania w różnych kombinacjach terapeutycznych. Dzieci będą otrzymywać lek w formie wlewu dożylnego, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania.

Oprócz inotuzumab ozogamicin, w badaniu mogą być stosowane inne leki, takie jak Hydrokortyzon, Deksametazon, Prednizolon, Metotreksat, Winblastyna i Cytarabina. Te leki są znane jako glikokortykosteroidy, immunosupresanty lub leki przeciwnowotworowe i mogą być używane w różnych kombinacjach w zależności od potrzeb pacjenta. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leczenia, ale także jego bezpieczeństwa, w tym monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 1 do 18 lat oraz odpowiedni stan zdrowia, aby móc uczestniczyć w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku inotuzumab ozogamicin

    Pacjent otrzymuje lek inotuzumab ozogamicin, który jest podawany dożylnie.

    Dawkowanie leku jest dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i może być modyfikowane w trakcie badania w zależności od reakcji organizmu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie reakcji na leczenie

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie.

    Obserwacje obejmują ocenę skuteczności leku oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Dodatkowe leczenie chemioterapią

    W niektórych przypadkach, w zależności od stanu zdrowia pacjenta, może być konieczne zastosowanie dodatkowej chemioterapii.

    Chemioterapia może obejmować leki takie jak metotreksat i winblastyna, które są podawane zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  5. Krok 5

    Ocena wyników leczenia

    Po zakończeniu cyklu leczenia, przeprowadzana jest ocena wyników, aby określić skuteczność terapii.

    Ocena obejmuje badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają w ocenie stanu zdrowia pacjenta.

  6. Krok 6

    Kontynuacja monitorowania

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest nadal monitorowany, aby ocenić długoterminowe efekty terapii.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta i ewentualnych nawrotów choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 1 do mniej niż 18 lat w momencie rejestracji.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę, która spełnia określone kryteria, takie jak pierwszy nawrót po przeszczepie komórek macierzystych, drugi lub kolejny nawrót lub oporność na leczenie.
  • Pacjent musi mieć status szpiku M2 lub M3, co oznacza, że w szpiku jest co najmniej 5% komórek nowotworowych.
  • Komórki nowotworowe pacjenta muszą być pozytywne na obecność antygenu CD22, co oznacza, że mają specyficzny marker na swojej powierzchni.
  • Pacjent musi mieć poziom wydolności fizycznej powyżej 60% oraz oczekiwaną długość życia co najmniej 6 tygodni.
  • Pacjent musi być w pełni wyleczony z ostrych skutków ubocznych wcześniejszego leczenia, takich jak chemioterapia, immunoterapia czy radioterapia.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję nerek i wątroby, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję serca, co oznacza, że wyniki badań serca muszą spełniać określone kryteria.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rejestracją i nie mogą karmić piersią podczas badania.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej CD22-dodatniej ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), która powróciła lub nie reaguje na leczenie.
  • Osoby, które przeszły przeszczep w pierwszej remisji choroby, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w wieku od 2 do 18 lat.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla chłopców, jak i dziewcząt.
  • Osoby, które są uważane za szczególnie wrażliwe, mogą być wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Inotuzumab Ozogamicin to lek stosowany w leczeniu dzieci z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z dodatnim CD22. Lek ten działa poprzez łączenie się z komórkami nowotworowymi, które mają marker CD22, i dostarczanie do nich substancji toksycznej, co prowadzi do ich zniszczenia. W badaniu klinicznym inotuzumab ozogamicin jest testowany zarówno jako samodzielny lek, jak i w połączeniu z chemioterapią, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w różnych grupach pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Inotuzumab Ozogamicin – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pediatrycznej ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z nawrotem lub opornością, która jest CD22-dodatnia. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo, zarówno jako samodzielny lek, jak i w połączeniu z chemioterapią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie dzieci z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką limfoblastyczną. Mechanizm działania leku polega na wiązaniu się z antygenem CD22 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy, działający na poziomie molekularnym poprzez celowane dostarczanie toksyny do komórek nowotworowych.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) – Jest to nowotwór krwi i szpiku kostnego, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem niedojrzałych białych krwinek, zwanych limfoblastami. Choroba ta najczęściej występuje u dzieci, ale może również dotykać dorosłych. W przypadku ALL, komórki białaczkowe szybko się rozmnażają, co prowadzi do niedoboru zdrowych krwinek. Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, łatwe powstawanie siniaków i krwawienia, a także powiększenie węzłów chłonnych. Choroba może postępować szybko, dlatego wymaga szybkiej interwencji medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2023-504694-20-00Planowana liczba uczestników158 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).