Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne acalabrutynibu i tafasitamabu u pacjentów z chłoniakiem strefy brzeżnej po wcześniejszym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakami strefy brzeżnej (MZL), które są oporne na wcześniejsze leczenie lub nawracają po wcześniejszej terapii. Chłoniaki strefy brzeżnej to rodzaj nowotworu, który atakuje układ limfatyczny, część układu odpornościowego. Celem badania jest ocena skuteczności połączenia dwóch leków: acalabrutynibu i tafasitamabu. Acalabrutynib to lek w formie twardych kapsułek, który działa na poziomie komórkowym, hamując rozwój nowotworu. Tafasitamab to lek podawany dożylnie, który jest przeciwciałem monoklonalnym, co oznacza, że jest zaprojektowany do rozpoznawania i atakowania specyficznych komórek nowotworowych.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać oba leki, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te leki działają razem w leczeniu chłoniaków strefy brzeżnej, które nie reagują na wcześniejsze terapie. Uczestnicy będą przyjmować leki przez określony czas, a ich reakcja na leczenie będzie oceniana na podstawie międzynarodowych kryteriów odpowiedzi na leczenie nowotworów złośliwych. Badanie będzie również monitorować wszelkie działania niepożądane związane z terapią.

Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leczenia, ale także zrozumienie, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby oraz jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie. Wyniki te mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z chłoniakami strefy brzeżnej, które są trudne do leczenia za pomocą standardowych metod. Badanie potrwa do 2028 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do poprawy opcji terapeutycznych dla pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiednia funkcja nerek i wątroby oraz parametry krzepnięcia krwi.

  2. Krok 2

    Podanie leku tafasitamab

    Lek tafasitamab jest podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Dawka wynosi 200 mg.

    Częstotliwość i czas trwania podawania leku są ustalane przez zespół medyczny w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Podanie leku acalabrutinib

    Lek acalabrutinib jest podawany doustnie w postaci twardych kapsułek. Dawka wynosi 100 mg.

    Pacjent przyjmuje lek zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj codziennie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie.

    Podczas wizyt oceniane są efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena wyników leczenia

    Głównym celem jest ocena skuteczności leczenia poprzez określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi na leczenie.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę ogólnej odpowiedzi na leczenie, przeżycia bez progresji choroby oraz czasu trwania odpowiedzi.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia we wrześniu 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną w zależności od wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Twoje nerki i wątroba muszą działać prawidłowo.
  • Twoje parametry krzepnięcia krwi muszą być odpowiednie.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą stosować bardzo skuteczną antykoncepcję, nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą zgodzić się, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się, aby nie zostać ojcem dziecka podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Musisz być w stanie i chcieć połykać leki w formie całej kapsułki.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę chłoniaka strefy brzeżnej (MZL).
  • Twoja choroba musi być oporna na wcześniejsze leczenie lub musisz być w pierwszym lub kolejnym nawrocie po wcześniejszej terapii systemowej.
  • Musisz potrzebować leczenia z powodu choroby spełniającej określone kryteria, takie jak objawowy chłoniak, szybki wzrost węzłów chłonnych lub inne wskazania do leczenia.
  • Musisz mieć zmiany chorobowe, które można ocenić, nawet jeśli nie są one mierzalne za pomocą obrazowania, na przykład nacieki w żołądku lub szpiku kostnym.
  • Musisz być w stadium choroby Ann Arbor I-IV.
  • Twój stan ogólny musi być oceniony jako 0, 1 lub 2 w skali ECOG, co oznacza, że nie powinno być pogorszenia stanu zdrowia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rejestracją.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Twój poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1.000/mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 100.000/mm3, chyba że te nieprawidłowości są związane z naciekaniem szpiku kostnego lub nadmiernym powiększeniem śledziony.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego chłoniaka strefy brzeżnej, który nie reaguje na wcześniejsze leczenie lub nawraca po wcześniejszym leczeniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Acalabrutinib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. Działa poprzez blokowanie działania enzymu, który pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy może być skuteczny w leczeniu chłoniaków strefy brzeżnej, które nie reagują na wcześniejsze terapie.

  • Tafasitamab

    to lek, który jest używany w leczeniu niektórych rodzajów chłoniaków. Działa poprzez wiązanie się z białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W tym badaniu jest stosowany razem z acalabrutinibem, aby ocenić, czy ta kombinacja jest skuteczna w leczeniu chłoniaków strefy brzeżnej, które nie reagują na wcześniejsze leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Acalabrutinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu chłoniaków strefy brzeżnej, które są oporne na wcześniejsze terapie lub nawracają. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie badana jest jego skuteczność w połączeniu z tafasitamabem. Acalabrutinib działa poprzez hamowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinazy tyrozynowej.

  • Tafasitamab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaków strefy brzeżnej, które są oporne na wcześniejsze terapie lub nawracają. Obecnie jest badany w połączeniu z acalabrutinibem w celu oceny jego skuteczności. Tafasitamab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD19 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

Chłoniaki strefy brzeżnej – To grupa nowotworów złośliwych, które wywodzą się z komórek B w strefie brzeżnej węzłów chłonnych, śledziony lub tkanek limfatycznych związanych z błonami śluzowymi. Choroba może rozwijać się powoli i często jest wykrywana przypadkowo podczas badań obrazowych lub laboratoryjnych. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, śledziony, a także objawy ogólne, takie jak gorączka, utrata masy ciała i nocne poty. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy związane z zajęciem innych narządów. Chłoniaki te mogą być oporne na leczenie lub nawracać po początkowej terapii. W takich przypadkach konieczne jest dalsze monitorowanie i ewentualne dostosowanie strategii terapeutycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514122-23-00Planowana liczba uczestników24 osobySponsorAssociation International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).