Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne ibrutynibu i rytuksymabu u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem strefy brzeżnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL), które wcześniej nie były leczone i potrzebują leczenia. Chłoniak strefy brzeżnej to rodzaj nowotworu, który atakuje układ limfatyczny. W badaniu stosowane będą dwa leki: ibrutynib i rytuksymab. Ibrutynib to lek w formie kapsułek, który przyjmuje się doustnie, a rytuksymab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego lub wlewu dożylnego.

Celem badania jest ocena skuteczności połączenia ibrutynibu i rytuksymabu u pacjentów z różnymi typami chłoniaka strefy brzeżnej, w tym EMZL, SMZL i NMZL. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te leki działają razem w leczeniu tych nowotworów. Uczestnicy badania będą przyjmować leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy.

W trakcie badania oceniane będą różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak odpowiedź na leczenie i bezpieczeństwo stosowania leków. Badanie ma na celu zrozumienie, jak skuteczne i bezpieczne jest połączenie tych dwóch leków w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię z użyciem dwóch leków: ibrutynibu i rytuksymabu.

    Ibrutynib jest podawany doustnie w postaci kapsułek o dawce 140 mg.

  2. Krok 2

    Podawanie ibrutynibu

    Pacjent przyjmuje ibrutynib codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    Czas trwania terapii ibrutynibem jest ustalany indywidualnie w zależności od reakcji na leczenie.

  3. Krok 3

    Podawanie rytuksymabu

    Rytuksymab jest podawany w dwóch formach: jako zastrzyk podskórny oraz wlew dożylny.

    Dawka rytuksymabu w zastrzyku podskórnym wynosi 1400 mg, a w przypadku wlewu dożylnego 500 mg.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia oraz oceny ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności terapii odbywa się na podstawie kryteriów odpowiedzi na leczenie nowotworów złośliwych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po osiągnięciu określonych punktów końcowych, takich jak całkowita odpowiedź po 12 miesiącach lub przeżycie bez progresji choroby przez 5 lat.

    Dalsze monitorowanie pacjenta może być kontynuowane w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjenci z chłoniakiem strefy brzeżnej B-komórkowym (MZL), którzy wcześniej nie byli leczeni i mają objawy wymagające leczenia.
  • Pacjenci z chłoniakiem MALT (EMZL) z wynikiem MALT-IPI 1-3, którzy potrzebują leczenia ogólnoustrojowego.
  • Pacjenci z chłoniakiem MALT żołądka, którzy są H. pylori-negatywni lub H. pylori-pozytywni z dowodami na progresję choroby po eradykacji H. pylori.
  • Pacjenci z chłoniakiem oczodołowym leczonym antybiotykami mogą być rozważani.
  • Pacjenci z chłoniakiem śledzionowym (SMZL) wymagający leczenia, którzy nie kwalifikują się do splenektomii lub nie chcą jej poddać.
  • Pacjenci z chłoniakiem śledzionowym z powiększoną śledzioną, powiększonymi węzłami chłonnymi lub zajęciem miejsc poza węzłami.
  • Pacjenci z chłoniakiem śledzionowym z infekcją HCV, którzy nie odpowiedzieli na terapię przeciwwirusową.
  • Pacjenci z chłoniakiem węzłowym (NMZL) wymagający leczenia, którzy mają rozprzestrzenioną chorobę.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną lub ocenialną chorobę.
  • Pacjenci muszą być w stadium Ann Arbor II-IV. Stadium I może być kwalifikowane tylko, jeśli nie ma możliwości leczenia miejscowego.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 1 rok.
  • Stan sprawności pacjenta według skali ECOG musi wynosić 0-2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek i szpiku kostnego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.
  • Płodni pacjenci i ich partnerzy muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali leczenie na chłoniaka strefy brzeżnej, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mają objawów choroby, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mają potwierdzonego histologicznie chłoniaka B-komórkowego strefy brzeżnej z dodatnim markerem CD20, nie mogą brać udziału w badaniu. Histologicznie potwierdzony oznacza, że diagnoza została potwierdzona badaniem tkanki pod mikroskopem.
  • Pacjenci, którzy nie potrzebują leczenia ogólnoustrojowego, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Leczenie ogólnoustrojowe to leczenie, które wpływa na całe ciało, a nie tylko na jedną część.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ibrutynib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chłoniaków, w tym chłoniaka strefy brzeżnej. Działa poprzez blokowanie enzymu, który pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu chłoniaków strefy brzeżnej.

  • Rytuksymab

    to lek, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym jest stosowany razem z ibrutynibem, aby sprawdzić, jak skuteczna jest ta kombinacja w leczeniu chłoniaków strefy brzeżnej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ibrutynib

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako część terapii skojarzonej z rytuksymabem w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej. Ibrutynib jest inhibitorem kinazy Brutona, co oznacza, że blokuje specyficzny enzym w komórkach nowotworowych, hamując ich wzrost i podział. Jest stosowany głównie w leczeniu nowotworów krwi, takich jak chłoniaki i białaczki. W literaturze medycznej jest uznawany za obiecujący lek w terapii nowotworów układu limfatycznego.

  • Rytuksymab

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest szeroko stosowany w leczeniu różnych typów chłoniaków i białaczek. Obecnie jest badany w połączeniu z ibrutynibem w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej. Rytuksymab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne i jest dobrze znany w literaturze medycznej jako skuteczny lek w terapii nowotworów układu limfatycznego.

Badane choroby

Chłoniak strefy brzeżnej z komórek B – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B w strefie brzeżnej węzłów chłonnych. Choroba ta może występować w różnych formach, w tym jako chłoniak strefy brzeżnej śledziony (SMZL), chłoniak strefy brzeżnej węzłów chłonnych (NMZL) oraz chłoniak strefy brzeżnej pozawęzłowy (EMZL). MZL rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów, co może prowadzić do późnego rozpoznania. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie, gorączka, nocne poty i utrata masy ciała. Choroba ta jest związana z obecnością białka CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co jest istotne dla jej rozpoznania i leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507886-25-00Kod protokołuIELSG47Planowana liczba uczestników185 osóbSponsorAssociation International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).