Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne leczenia skojarzonego izatuksymabem i pegenzyleukinem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim po wcześniejszej terapii anty-CD38 i anty-BCMA

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z szpiczakiem mnogim nawrotowym lub opornym na leczenie, którzy wcześniej otrzymywali terapię przeciwciałami anty-CD38 i anty-BCMA. W ramach badania testowane jest połączenie dwóch leków: izatuksymabu i pegenzileukiny, które są podawane w formie wlewu dożylnego. Szpiczak mnogi jest nowotworem złośliwym szpiku kostnego, w którym nieprawidłowe komórki plazmatyczne namnażają się w sposób niekontrolowany.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia tych dwóch leków u pacjentów, u których choroba powróciła lub przestała reagować na wcześniejsze leczenie. Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części ustalana jest odpowiednia dawka leków, natomiast w drugiej części większa grupa pacjentów otrzymuje ustalone wcześniej dawkowanie.

Podczas badania pacjenci otrzymują leki w postaci wlewów dożylnych. W trakcie leczenia prowadzona jest regularna ocena stanu zdrowia pacjentów, w tym badania krwi i moczu. Dodatkowo oceniana jest jakość życia pacjentów przy pomocy specjalnych kwestionariuszy. Pacjenci są monitorowani pod kątem możliwych działań niepożądanych przez cały okres trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie kliniczne dotyczy leczenia szpiczaka mnogiego (nowotwór krwi), który powrócił lub jest oporny na wcześniejsze leczenie.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia oraz sprawdzenie czy spełniasz kryteria udziału w badaniu.

  2. Krok 2

    Faza 1 - ustalanie dawki

    W pierwszej części badania otrzymasz lek izatuksymab w połączeniu z lekiem pegenzileukina.

    Leki będą podawane poprzez wlew dożylny (kroplówkę).

    Celem tej fazy jest ustalenie odpowiedniej dawki leków.

  3. Krok 3

    Faza 2 - ocena skuteczności

    W drugiej części badania będziesz otrzymywać ustaloną wcześniej dawkę leków.

    Głównym celem jest sprawdzenie skuteczności połączenia tych leków w leczeniu.

    Podczas tej fazy będą regularnie wykonywane badania krwi i ocena odpowiedzi na leczenie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie badania

    Regularna ocena stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

    Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia (EORTC QLQ-C30 i QLQ-MY20).

    Ocena działań niepożądanych i bezpieczeństwa leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Badanie będzie trwać do września 2028 roku.

    Udział w badaniu może zostać zakończony wcześniej w przypadku progresji choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu udziału nastąpi końcowa ocena stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w wykonywaniu czynności fizycznych)
  • Diagnoza szpiczaka mnogiego z co najmniej 2 wcześniejszymi liniami leczenia, w tym inhibitorami proteasomu i lekami immunomodulującymi
  • Mierzalna choroba potwierdzona jednym z następujących kryteriów:
    • Białko M w surowicy ≥0,5 g/dl
    • Białko M w moczu ≥200 mg/24 godziny
    • Wolne łańcuchy lekkie w surowicy ≥10 mg/dl z nieprawidłowym stosunkiem kappa/lambda
    • Zgoda na stosowanie antykoncepcji (dotyczy zarówno mężczyzn jak i kobiet w wieku rozrodczym)
    • W przypadku podgrupy 04: wcześniejsza ekspozycja na terapię anty-CD38 (minimum 2 cykle leczenia) oraz terapię anty-BCMA (minimum 2 cykle leczenia), jeśli była dostępna

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne zakażenia wymagające leczenia, w tym zapalenie wątroby typu B lub typu C oraz HIV
  • Poważne choroby serca, w tym:
    • niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA (klasyfikacja określająca stopień nasilenia objawów niewydolności serca)
    • niestabilna dławica piersiowa
    • zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
    • Poważne zaburzenia czynności:
      • wątroby
      • nerek
      • układu krwiotwórczego
      • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
      • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
      • Poważne zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
      • Inne poważne schorzenia, które według oceny lekarza mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Isatuximab

    to przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego. Lek ten działa poprzez przyłączanie się do białka CD38 znajdującego się na powierzchni komórek nowotworowych, pomagając układowi odpornościowemu w ich rozpoznawaniu i niszczeniu.

  • Pegenzileukin

    to lek immunoterapeutyczny, który stymuluje układ odpornościowy organizmu do walki z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez zwiększenie aktywności komórek odpornościowych, które mogą rozpoznawać i atakować komórki rakowe.

  • Deksametazon

    to lek z grupy kortykosteroidów, który jest często stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie i może zwiększyć skuteczność innych leków przeciwnowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Isatuximab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego opornego na wcześniejsze terapie. Lek działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy pacjenta. Jest to nowoczesny lek biologiczny, zatwierdzony do stosowania w terapii skojarzonej u pacjentów, którzy przeszli wcześniejsze linie leczenia.

  • Pegenzileukin

    Pegylowana forma interleukiny-2, podawana we wstrzyknięciach podskórnych, będąca obecnie w fazie badań klinicznych w leczeniu nowotworów. Substancja ta stymuluje układ odpornościowy poprzez aktywację i namnażanie komórek odpornościowych, szczególnie limfocytów T i komórek NK. Jest to lek eksperymentalny, badany w kombinacji z innymi lekami immunoterapeutycznymi w celu zwiększenia skuteczności leczenia szpiczaka mnogiego.

Badane choroby

  • Szpiczak plazmocytowy

    Nowotwór złośliwy układu krwiotwórczego, który rozwija się w szpiku kostnym. Jest to choroba charakteryzująca się niekontrolowanym rozrostem nieprawidłowych komórek plazmatycznych. Komórki te produkują duże ilości nieprawidłowych białek, zwanych białkiem monoklonalnym lub białkiem M. W miarę postępu choroby, nieprawidłowe komórki plazmatyczne gromadzą się w szpiku kostnym, wypierając prawidłowe komórki krwiotwórcze. Choroba może prowadzić do osłabienia kości, niedokrwistości i zaburzeń funkcjonowania nerek. Szpiczak mnogi występuje głównie u osób starszych, a średni wiek w momencie rozpoznania to około 70 lat.

  • Nowotwór

    Grupa chorób charakteryzująca się niekontrolowanym podziałem komórek i ich zdolnością do naciekania innych tkanek. Proces nowotworowy rozpoczyna się, gdy uszkodzone komórki wymykają się spod kontroli naturalnych mechanizmów organizmu. Komórki rakowe mogą tworzyć guzy i rozprzestrzeniać się do innych części ciała przez układ krwionośny i limfatyczny. Nowotwór może rozwinąć się w praktycznie każdej tkance organizmu. W procesie rozwoju nowotworu komórki nabywają szereg cech, które odróżniają je od komórek prawidłowych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514990-23-00Kod protokołuACT16482-04Planowana liczba uczestników51 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).