Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne nad atezolizumabem w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zaawansowanego raka szyjki macicy, który jest rodzajem nowotworu rozwijającego się w dolnej części macicy. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie atezolizumab, znany również jako Tecentriq. Atezolizumab to rodzaj leku, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Jest to przeciwciało monoklonalne, co oznacza, że jest to białko zaprojektowane do rozpoznawania i przyłączania się do specyficznych białek na komórkach nowotworowych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie atezolizumabu do standardowego leczenia chemioradioterapią (CRT) poprawia wyniki leczenia w porównaniu do samej chemioradioterapii. Chemioradioterapia to połączenie chemioterapii i radioterapii, które jest standardowym sposobem leczenia tego typu raka. W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma standardowe leczenie CRT, a druga grupa otrzyma CRT z dodatkiem atezolizumabu. Atezolizumab będzie podawany najpierw razem z CRT, a następnie kontynuowany jako leczenie uzupełniające.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby, co jest określane jako przeżycie bez progresji. Wyniki będą oceniane przez lekarzy na podstawie ustalonych kryteriów. Badanie potrwa do 2025 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy dodanie atezolizumabu do standardowego leczenia może przynieść korzyści pacjentom z zaawansowanym rakiem szyjki macicy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje losowo przydzielona do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca standardową chemioradioterapię (CRT) lub grupa otrzymująca CRT z dodatkiem atezolizumabu.

    Atezolizumab to lek podawany w formie dożylnej infuzji, znany pod nazwą handlową Tecentriq, w dawce 1200 mg.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    W przypadku przydzielenia do grupy z atezolizumabem, lek ten jest podawany równocześnie z chemioradioterapią, a następnie kontynuowany jako leczenie uzupełniające.

    Podawanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania postępów leczenia i oceny reakcji na terapię.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są wyniki badań obrazowych oraz inne wskaźniki zdrowotne, aby określić, czy choroba postępuje.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS), czyli czasu od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę całkowitego przeżycia (OS) oraz wskaźnika całkowitej odpowiedzi po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w maju 2025 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjentka zostanie poinformowana o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjentka musi podpisać świadomą zgodę po uzyskaniu informacji o badaniu.
  • Musi mieć możliwość geograficzną, społeczną i psychologiczną do uczestniczenia w badaniu i jego obserwacji.
  • Kobiety, które nie są w okresie menopauzy (przez co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki niezwiązanej z terapią) i nie są chirurgicznie sterylne, muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji lub powstrzymanie się od stosunków seksualnych w trakcie leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu lub 6 miesięcy po ostatniej dawce cisplatyny/karboplatyny. Muszą również mieć negatywny wynik testu ciążowego na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjentka musi być objęta systemem ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentką zgodnie z lokalnymi wymaganiami prawnymi.
  • Wiek pacjentki musi wynosić co najmniej 18 lat. Pacjentki powyżej 70 lat będą oceniane według narzędzia G-8. Jeśli wynik G-8 wynosi 14 lub mniej, konieczna będzie konsultacja z onkogerontologiem w celu potwierdzenia kwalifikacji pacjentki.
  • Pacjentka musi mieć potwierdzony histologicznie rak szyjki macicy: rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczołowo-płaskonabłonkowy.
  • Musi mieć co najmniej jedną zmianę, którą można ocenić według kryteriów RECIST v1.1. Na początku badania zmiana musi mieć co najmniej 10 mm w najdłuższym wymiarze (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś co najmniej 15 mm).
  • Klasyfikacja według Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO 2009) musi być potwierdzona przez badanie kliniczne i/lub obrazowanie: (i) guz w stadium IB1-IIA z dodatnim stanem węzłów miednicy, oceniony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub tomografii pozytonowej z użyciem fluorodeoksyglukozy (18-FDG PET)/tomografii komputerowej (CT); (ii) guz w stadium IIB-IVA, niezależnie od zaangażowania węzłów chłonnych miednicy; (iii) guzy w stadium IVB tylko wtedy, gdy przerzuty są ograniczone do węzłów chłonnych okołoaortalnych. Brak dowodów na przerzuty poza obszar okołoaortalny w pierwotnym etapie (w tym badanie kliniczne, MRI miednicy, 18-FDG PET, +/- laparoskopia węzłów chłonnych okołoaortalnych).
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0 lub 1.
  • Pacjentka musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną i narządową, co jest określone przez wyniki laboratoryjne uzyskane w ciągu 15 dni przed pierwszym leczeniem w badaniu: a. Liczba neutrofili bezwzględnych (ANC) co najmniej 1,500/mm3 bez wsparcia czynnika stymulującego kolonie granulocytów (G-CSF). b. Całkowita liczba białych krwinek (WBC) powyżej 2,000/mm3. c. Liczba limfocytów co najmniej 500/mm3. d. Liczba płytek krwi co najmniej 100,000/mm3 bez transfuzji. e. Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL (pacjentki mogą być transfuzowane, aby spełnić ten wymóg). f. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny aktywowanej (aPTT) nie większe niż 1,5 razy górna granica normy (ULN) dla pacjentek nieotrzymujących leczenia przeciwzakrzepowego. Pacjentki otrzymujące leczenie przeciwzakrzepowe powinny być na stabilnej dawce. g. Kreatynina poniżej 1,5 ULN lub obliczony klirens kreatyniny (CrCL) co najmniej 45 mL/min. h. Aspartatowa transaminaza (AST), alaninowa transaminaza (ALT) i fosfataza alkaliczna poniżej 2,5 razy ULN. i. Bilirubina w surowicy poniżej 1,5 razy ULN.
  • Proteinuria poniżej 200 mg/dL. Pacjentki z cewnikiem moczowodowym lub z inwazją pęcherza są kwalifikowane, jeśli proteinuria przekracza ten próg.
  • Pacjentka musi być w stanie przestrzegać protokołu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest mężczyzną.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli nie ma raka szyjki macicy w zaawansowanym stadium lokalnym.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie jest w przedziale wiekowym określonym przez badanie.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, które mogą być narażone na większe ryzyko w trakcie badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Atezolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez blokowanie białka PD-L1. To białko może hamować odpowiedź układu odpornościowego na komórki nowotworowe. W tym badaniu klinicznym atezolizumab jest dodawany do standardowej chemioradioterapii w leczeniu zaawansowanego raka szyjki macicy. Celem jest sprawdzenie, czy dodanie tego leku poprawia przeżycie pacjentów bez progresji choroby w porównaniu do samej chemioradioterapii.

  • Standardowa chemioradioterapia

    to połączenie chemioterapii i radioterapii, które jest stosowane w leczeniu raka szyjki macicy. Chemioterapia wykorzystuje leki do niszczenia komórek nowotworowych, a radioterapia używa promieniowania do tego samego celu. W tym badaniu standardowa chemioradioterapia jest porównywana z terapią, która dodatkowo zawiera atezolizumab, aby ocenić, która metoda jest bardziej skuteczna w zapobieganiu progresji choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Atezolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka szyjki macicy. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z chemioradioterapią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowane stadia raka szyjki macicy. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak szyjki macicy w stadium zaawansowanym miejscowo – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w szyjce macicy, czyli dolnej części macicy łączącej ją z pochwą. W stadium zaawansowanym miejscowo oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy, ale nie dotarł jeszcze do odległych części ciała. Choroba może powodować objawy takie jak krwawienia między miesiączkami, ból miednicy czy ból podczas stosunku. W miarę postępu choroby, nowotwór może naciekać na sąsiednie tkanki i narządy, co może prowadzić do dalszych komplikacji. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515533-15-00Kod protokołuCSET N°2017/2608Planowana liczba uczestników189 osóbSponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).