Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne nad bezpieczeństwem i działaniem VERT-002 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym rakiem płuca z mutacjami MET

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy zaawansowanych nowotworów litych, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca, które zawierają zmiany w genie MET. Nowotwory te określa się jako miejscowo zaawansowane lub z przerzutami, co oznacza, że choroba rozeszła się poza pierwotne miejsce wystąpienia. Zmiany w genie MET to różne rodzaje mutacji genetycznych, które mogą wpływać na sposób wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. W badaniu będzie testowany nowy lek przeciwnowotworowy o nazwie VERT-002, który został zaprojektowany do celowanego działania na komórki nowotworowe z tymi specyficznymi zmianami genetycznymi.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa leku VERT-002 oraz określenie jego skuteczności w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi zawierającymi zmiany w genie MET. Badanie składa się z dwóch głównych części. W pierwszej części badacze będą stopniowo zwiększać dawkę leku, aby znaleźć najbardziej odpowiednią i bezpieczną dawkę do stosowania. Będą także obserwować, jak organizm reaguje na lek i jak dobrze go toleruje. W drugiej części badania wybrana dawka będzie podawana większej grupie pacjentów, aby lepiej ocenić jej skuteczność w zmniejszaniu nowotworów.

Podczas badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom lekarskim, testom krwi oraz badaniom obrazowym, aby monitorować ich stan zdrowia i reakcję na leczenie. Badacze będą śledzić wszystkie skutki uboczne i zmiany w stanie zdrowia pacjentów. Lek będzie podawany w cyklach trwających 28 dni, a pacjenci będą mogli kontynuować leczenie tak długo, jak długo lek będzie skuteczny i dobrze tolerowany. Badanie pomoże określić, czy VERT-002 może być przydatnym nowym lekiem dla pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz lek VERT-002 w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.

    Lek zostanie podany drogą dożylną (przez żyłę) w szpitalu lub klinice.

    Dawka leku będzie zależała od tego, w której części badania uczestniczysz - w części 1 dawka będzie stopniowo zwiększana, aby znaleźć najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą dawkę.

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl leczenia - pierwsze 28 dni

    Pierwszy cykl leczenia trwa 28 dni.

    W tym okresie będziesz szczególnie obserwowany pod kątem działań niepożądanych.

    Jeśli uczestniczysz w części 1 badania, w tym czasie zostanie sprawdzone, czy dawka leku jest bezpieczna dla ciebie.

    Regularnie będą pobierane próbki krwi w określonych momentach, aby sprawdzić poziom leku w organizmie.

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    Podczas całego badania będziesz regularnie badany przez lekarzy.

    Badania będą obejmować badanie fizykalne (zewnętrzne badanie ciała), sprawdzenie funkcji życiowych (ciśnienie, tętno, temperatura), oraz elektrokardiogram (EKG) do sprawdzenia pracy serca.

    Twój stan sprawności według skali ECOG będzie oceniany - to skala od 0 do 5, która pokazuje jak dobrze radzisz sobie z codziennymi czynnościami.

    Regularnie będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych, aby sprawdzić funkcjonowanie organów i poziom leku.

  4. Krok 4

    Badania obrazowe

    Jeśli uczestniczysz w części 2 badania, będziesz miał regularne badania obrazowe (np. tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny).

    Te badania sprawdzą, jak nowotwór reaguje na leczenie według kryteriów RECIST wersja 1.1 - to standardowy sposób mierzenia zmian wielkości guza.

    Badania będą wykonywane w określonych odstępach czasu, aby ocenić czy guz maleje, pozostaje stabilny, czy się powiększa.

  5. Krok 5

    Pobieranie próbek krwi do badań dodatkowych

    Regularnie będą pobierane próbki krwi w określonych momentach, aby zmierzyć stężenie leku w surowicy.

    Te badania pokażą, jak długo lek pozostaje w organizmie i jak szybko jest usuwany.

    Będą także sprawdzane przeciwciała przeciwlekowe - to znaczy, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekowi VERT-002.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie bezpieczne i skuteczne dla ciebie.

    W części 1 badania, jeśli dawka okaże się bezpieczna, możesz przejść do kolejnej fazy lub kontynuować leczenie.

    W części 2 badania leczenie będzie kontynuowane zgodnie z ustalonym harmonogramem dawkowania.

  7. Krok 7

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały czas uczestnictwa w badaniu będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych związanych z leczeniem.

    Wszystkie objawy i zmiany w stanie zdrowia będą oceniane według kryteriów NCI CTCAE wersja 5.0 - to standardowy sposób klasyfikowania działań niepożądanych.

    W razie potrzeby dawka leku może zostać zmniejszona, leczenie może zostać przerwane tymczasowo lub całkowicie przerwane.

  8. Krok 8

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Lekarze będą regularnie oceniać, jak nowotwór odpowiada na leczenie.

    Będzie sprawdzany wskaźnik odpowiedzi obiektywnej - to znaczy, czy guz się zmniejszył lub całkowicie zniknął.

    Będzie także oceniany wskaźnik kontroli choroby - to znaczy, czy guz się zmniejszył, zniknął lub pozostał stabilny przez co najmniej 16 tygodni.

    Jeśli nastąpi poprawa, będzie mierzony czas do odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi.

  9. Krok 9

    Długoterminowe obserwacje

    W części 2 badania będziesz obserwowany pod kątem czasu wolnego od progresji - to czas, przez który choroba nie postępuje.

    Będzie także oceniany czas całkowitego przeżycia - długość życia od początku leczenia.

    Te obserwacje mogą trwać przez dłuższy czas, nawet po zakończeniu podawania leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musi mieć zaawansowany miejscowo lub przerzutowy guz lityczny (nowotwór, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce lub na inne części ciała) z zmianami w genie MET (specyficzny gen, który może być zmieniony w nowotworach)
  • Musi mieć potwierdzenie histologiczne (badanie pod mikroskopem fragmentu tkanki) nawracającego lub opornego na leczenie zaawansowanego miejscowo lub przerzutowego guza litycznego, dla którego nie ma dostępnego standardowego leczenia (dotyczy części 1 badania)
  • Musi mieć potwierdzenie histologiczne zaawansowanego miejscowo lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIB/C lub IV u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do standardowego leczenia lub powinni już otrzymać dostępne standardowe terapie (dotyczy części 2 badania)
  • Musi mieć obecność co najmniej jednej ze zmian w genie MET potwierdzonych w lokalnych badaniach krwi lub archiwalnych próbek tkanki, takich jak mutacja METex14 (specyficzna zmiana genetyczna) lub amplifikacja MET (zwiększona liczba kopii genu)
  • Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (standardowe zasady oceny odpowiedzi na leczenie) - dotyczy części 2 badania
  • Musi mieć wydolność według skali ECOG 0 lub 1 (skala oceniająca ogólny stan zdrowia i zdolność do codziennego funkcjonowania, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 1 oznacza ograniczenie w ciężkich pracach fizycznych)
  • Może wcześniej otrzymywać inhibitory kinazy tyrozynowej MET (leki blokujące specyficzne białko w komórkach nowotworowych) jako część poprzedniego leczenia - dotyczy części 1 badania
  • Może mieć maksymalnie 3 wcześniejsze linie terapii ogólnoustrojowej (leczenie wpływające na cały organizm, jak chemioterapia) dla choroby zaawansowanej miejscowo lub przerzutowej - dotyczy części 2 badania
  • Musi mieć poziom albuminy (białko we krwi) wynoszący co najmniej 3 g/dL
  • Musi mieć odpowiednią funkcję serca zgodnie z definicją określoną w protokole badania
  • Musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną (prawidłowe parametry krwi) przed pierwszą dawką leku VERT-002, zgodnie z parametrami laboratoryjnymi określonymi w protokole

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci, którzy otrzymują inne leczenie przeciwnowotworowe (leki używane do leczenia raka) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Osoby z ciężką niewydolnością wątroby (wątroba nie działa prawidłowo w stopniu zagrażającym życiu)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (nerki nie działają prawidłowo w stopniu wymagającym specjalistycznego leczenia)
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami serca lub niedawnym zawałem serca (w ciągu 6 miesięcy)
  • Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą systemowego leczenia (zakażenie rozprzestrzeniające się w organizmie, wymagające podawania leków przez żyłę lub doustnie)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi (krew nie krzepnie prawidłowo, co może prowadzić do nadmiernego krwawienia lub zakrzepów)
  • Pacjenci przyjmujący leki wpływające na krzepnięcie krwi, których nie można bezpiecznie przerwać
  • Osoby z przerzutami do mózgu, które nie są kontrolowane leczeniem (komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniły się do mózgu i powodują objawy)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi (problemy z układem nerwowym wpływające na codzienne funkcjonowanie)
  • Osoby z aktywnym drugim nowotworem wymagającym leczenia
  • Pacjenci z zaburzeniami wchłaniania w jelitach (organizm nie może prawidłowo przyswajać składników odżywczych lub leków)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

VERT-002 to eksperymentalne leczenie przeciwnowotworowe, które jest testowane po raz pierwszy u ludzi. Ten lek jest przeznaczony dla osób z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, w tym z niemagazynkowym rakiem płuca, które mają określone zmiany genetyczne zwane alteracjami MET. VERT-002 jest zaprojektowane tak, aby blokować białko MET, które może pomagać komórkom nowotworowym w rozrastaniu się i rozprzestrzenianiu. W tym badaniu lekarze będą testować różne dawki leku, aby znaleźć najskuteczniejszą i najbezpieczniejszą dawkę dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

VERT-002 – VERT-002 to eksperymentalny lek doustny będący obecnie w pierwszej fazie badań klinicznych u ludzi, przeznaczony dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, w tym rakiem płuca, które wykazują zmiany w białku MET. Substancja ta działa jako inhibitor kinazy tyrozynowej MET, blokując sygnały wzrostowe, które pomagają komórkom nowotworowym rozrastać się i rozprzestrzeniać. Lek należy do grupy nowoczesnych terapii celowanych, które atakują specyficzne zmiany molekularne w komórkach nowotworowych. Badanie ma na celu określenie bezpiecznej dawki leku oraz wstępną ocenę jego skuteczności w leczeniu nowotworów z alteracjami MET.

Badane choroby

  • Miejscowo zaawansowane guzy lite

    to nowotwory złośliwe, które rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce powstania na okoliczne tkanki i struktury, ale nie utworzyły jeszcze przerzutów odległych. Guzy te mogą naciekać pobliskie narządy, węzły chłonne lub inne struktury anatomiczne w okolicy pierwotnego ogniska. Postęp choroby charakteryzuje się dalszym wzrostem i inwazją guza na sąsiednie tkanki. Komórki nowotworowe mogą uszkadzać normalne struktury poprzez bezpośrednie naciekanie lub ucisk na okoliczne narządy.

  • Przerzutowe guzy lite

    to nowotwory złośliwe, które rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca powstania do odległych narządów lub tkanek poprzez układ krążenia lub chłonny. Komórki nowotworowe oderwały się od pierwotnego guza i utworzyły nowe ogniska chorobowe w różnych częściach organizmu. Proces przerzutowania może dotyczyć różnych narządów, takich jak wątroba, płuca, kości czy mózg. Przerzuty mogą powstawać stopniowo lub jednocześnie w kilku lokalizacjach, powodując dalsze zaburzenia funkcji dotkniętych narządów.

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca

    to najczęstszy typ nowotworu złośliwego płuc, stanowiący około 85% wszystkich przypadków raka płuca. Choroba rozwija się z komórek nabłonka oskrzeli i może przybierać różne formy histologiczne, w tym raka płaskonabłonkowego, gruczolakowego lub wielkkomórkowego. Guz początkowo rozwija się lokalnie w płucach, stopniowo zajmując coraz większe obszary tkanki płucnej. W miarę progresji może naciekać okoliczne struktury, takie jak opłucna, ściana klatki piersiowej lub węzły chłonne śródpiersia. Nowotwór może również tworzyć przerzuty do odległych narządów poprzez układ krążenia lub chłonny.

  • Alteracje genu MET

    to zmiany genetyczne dotyczące genu kodującego receptor tyrozynowej kinazy MET, który odgrywa ważną rolę w procesach wzrostu i rozwoju komórek. Alteracje mogą obejmować mutacje, amplifikacje lub fuzje genowe, które prowadzą do nieprawidłowej aktywacji szlaku sygnałowego MET. Te zmiany genetyczne mogą występować w różnych typach nowotworów i wpływają na zdolność komórek do niekontrolowanego wzrostu i inwazji. Nieprawidłowa aktywność białka MET może promować procesy nowotworowe, takie jak proliferacja komórek, angiogeneza i tworzenie przerzutów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-512760-64-00Kod protokołuF60089IV101Planowana liczba uczestników218 osóbSponsorPierre Fabre Medicament

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).