Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie kliniczne nad bezpieczeństwem i tolerancją TP-122 u dorosłych z zapaleniem płuc związanym z wentylacją mechaniczną

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zapalenia płuc związanego z wentylacją. Jest to choroba, która może wystąpić u pacjentów korzystających z respiratora. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie kodowej TP-122A, który jest mieszanką bakteriofagów. Bakteriofagi to wirusy, które atakują bakterie, w tym przypadku Klebsiella pneumoniae i Pseudomonas aeruginosa. Celem badania jest sprawdzenie, czy TP-122A jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać TP-122A w formie inhalacji co 8 godzin przez 7 dni. Dodatkowo, pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo zamiast TP-122A. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku, a także jego wpływu na objawy choroby. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych i parametrach życiowych.

Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, jaki lek jest podawany. Wyniki badania pomogą określić, czy TP-122A może być skutecznym sposobem leczenia zapalenia płuc związanego z wentylacją. Badanie potrwa do maja 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje formularz zgody na udział.

    Jeśli pacjent nie jest w stanie samodzielnie podpisać formularza, zgodę może wyrazić rodzina lub osoba zaufana.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje lek TP-122A w formie zawiesiny do inhalacji.

    Lek podawany jest co 8 godzin przez 7 dni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania monitorowane są zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane.

    Regularnie sprawdzane są parametry laboratoryjne, oznaki życiowe oraz wyniki elektrokardiogramu (EKG).

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Oceniana jest proporcja pacjentów, którzy osiągnęli kliniczne wyleczenie oraz eradykację bakterii docelowych.

    Analizowany jest czas potrzebny do osiągnięcia tych wyników.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest obserwowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

    Obserwacja obejmuje okresy FUp1 i FUp2, podczas których monitorowane są parametry zdrowotne pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie i chętny do podpisania formularza zgody. Jeśli pacjent nie jest w stanie tego zrobić, zgodę może wyrazić rodzina, zaufana osoba lub krewny, zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zapalenie płuc związane z wentylacją (VAP) i stabilne wymagania dotyczące wentylacji, co oznacza, że poziom tlenu we krwi nie może być niższy niż 200 mm Hg, a poziom tlenu dostarczanego przez respirator nie może przekraczać 60%. Inne parametry wentylacji również muszą być stabilne.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden z następujących objawów: niedotlenienie (niski poziom tlenu we krwi), potrzeba zmiany ustawień respiratora w celu poprawy natlenienia, lub nowe wydzieliny z dróg oddechowych.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden z następujących objawów: gorączka (podwyższona temperatura ciała), hipotermia (obniżona temperatura ciała), zmiany w liczbie białych krwinek we krwi.
  • Pacjent musi mieć mikrobiologiczne potwierdzenie zakażenia bakterią Pseudomonas aeruginosa w dolnych drogach oddechowych przed rozpoczęciem badania. Diagnoza musi być potwierdzona odpowiednimi testami laboratoryjnymi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego o wysokiej czułości podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi być zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest wrażliwą osobą, co oznacza, że może być bardziej narażony na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • TP-122A

    to koktajl bakteriofagowy, który jest badany pod kątem leczenia zapalenia płuc związanego z wentylacją. Bakteriofagi to wirusy, które atakują bakterie, co może pomóc w zwalczaniu infekcji bakteryjnych. W tym badaniu TP-122A jest podawany w postaci inhalacji co 8 godzin przez 7 dni, aby ocenić jego bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z zapaleniem płuc związanym z wentylacją.

  • SoC

    (Standard of Care) odnosi się do standardowego leczenia, które pacjenci otrzymują w ramach opieki medycznej. W tym badaniu SoC jest stosowane równocześnie z TP-122A, aby porównać efekty i bezpieczeństwo nowego leczenia z obecnie stosowanymi metodami.

Co już wiadomo o tej terapii

TP-122A – Jest to lek podawany w formie nebulizacji, co oznacza, że jest wdychany przez pacjenta w postaci mgiełki. Obecnie znajduje się w fazie 1/2a badań klinicznych, co oznacza, że jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów. Główne wskazanie terapeutyczne to leczenie zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną. Mechanizm działania TP-122A polega na wykorzystaniu bakteriofagów, które atakują i niszczą bakterie wywołujące infekcję. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje środki przeciwdrobnoustrojowe, które działają specyficznie na bakterie.

Badane choroby

Zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną – Jest to infekcja płuc, która rozwija się u pacjentów podłączonych do respiratora w szpitalu. Bakterie mogą dostać się do płuc przez rurkę intubacyjną, co prowadzi do zapalenia. Objawy mogą obejmować gorączkę, kaszel z wydzieliną, duszność i ból w klatce piersiowej. Choroba może postępować szybko, prowadząc do pogorszenia funkcji oddechowej. Często wymaga intensywnego monitorowania i wsparcia medycznego. Występuje najczęściej u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-508825-29-00Planowana liczba uczestników15 osóbSponsorTechnophage Investigacao E Desenvolvimento Em Biotecnologia S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).