Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności izatuksymabu w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia szpiczaka mnogiego nawrotowego lub opornego na leczenie. W ramach badania testowana jest skuteczność leku izatuksymab podawanego w połączeniu z innymi lekami, takimi jak pomalidomid i deksametazon. Głównym celem badania jest ocena korzyści klinicznych z zastosowania nowych kombinacji leków u pacjentów, u których wcześniejsze terapie nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

Szpiczak mnogi jest nowotworem krwi, który rozwija się w szpiku kostnym. W badaniu uczestniczą pacjenci, którzy przeszli już co najmniej dwie wcześniejsze linie leczenia. Izatuksymab jest podawany w formie wlewu dożylnego, natomiast pomalidomid i deksametazon są przyjmowane doustnie w formie tabletek lub kapsułek.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części ustala się odpowiednie dawkowanie nowych kombinacji leków. W drugiej części sprawdza się skuteczność leczenia, mierzoną głównie poprzez ocenę odpowiedzi na terapię. Podczas badania oceniana jest nie tylko skuteczność leczenia, ale również jego bezpieczeństwo oraz wpływ na jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej kombinację leków w terapii szpiczaka mnogiego

    Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni twój stan zdrowia i sprawdzi czy spełniasz wszystkie kryteria udziału w badaniu

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Otrzymasz lek izatuksymab poprzez kroplówkę dożylną

    Dodatkowo będziesz przyjmować doustnie lek pomalidomid w formie kapsułek

    Trzecim lekiem będzie deksametazon w formie tabletek przyjmowanych doustnie

    Dawki i częstotliwość podawania leków ustali lekarz prowadzący

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i moczu

    Lekarz będzie oceniał skuteczność leczenia poprzez badanie odpowiedzi na terapię

    Zostaniesz poproszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Każde niepokojące objawy należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu

    Będą prowadzone regularne oceny bezpieczeństwa terapii

    W razie potrzeby dawki leków mogą zostać dostosowane

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do września 2028 roku

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz nadal okresowo monitorowany

    Lekarz oceni końcową skuteczność zastosowanej terapii

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi wynosić co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0-1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej)
  • Pacjent musi mieć szpiczaka mnogiego nawrotowego lub opornego na leczenie, po co najmniej 2 wcześniejszych liniach terapii, w tym inhibitorach proteasomu i lekach immunomodulujących
  • Choroba musi być mierzalna poprzez spełnienie przynajmniej jednego z poniższych kryteriów:
    • Poziom białka M w surowicy ≥0,5 g/dL
    • Białko M w moczu ≥200 mg/24 godziny
    • Wolne łańcuchy lekkie w surowicy ≥10 mg/dL z nieprawidłowym stosunkiem kappa/lambda
    • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania
    • W przypadku podbadania 01: pacjent nie może wcześniej otrzymywać terapii anty-CD38 lub od ostatniej dawki musi upłynąć co najmniej 12 miesięcy (przy czym za ekspozycję uznaje się przyjęcie co najmniej 2 cykli leczenia)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (przewlekłe choroby wątroby)
  • Osoby z niewyrównaną niewydolnością serca (serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (znacznie osłabiona funkcja nerek)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z aktywną chorobą autoimmunologiczną (układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjenci z niedoborem odporności (osłabiony układ odpornościowy)
  • Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na leki
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Isatuximab

    to przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego. Lek ten działa poprzez rozpoznawanie i atakowanie określonych komórek nowotworowych w organizmie. Jest podawany dożylnie w warunkach szpitalnych.

  • Pomalidomid

    należy do grupy leków immunomodulujących, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów, u których choroba powróciła lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie.

  • Deksametazon

    to lek z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie i wspomaga działanie innych leków przeciwnowotworowych. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Isatuximab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego opornego na wcześniejsze terapie. Lek działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Jest często stosowany w połączeniu z deksametazonem i innymi lekami przeciwnowotworowymi, zwiększając skuteczność leczenia u pacjentów z nawrotową lub oporną postacią choroby.

  • Dexamethasone

    Syntetyczny glikokortykosteroid podawany doustnie lub dożylnie, który wykazuje silne działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne. W leczeniu szpiczaka mnogiego jest często stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym z isatuximabem. Lek działa poprzez hamowanie procesów zapalnych i modulowanie odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pomaga w kontrolowaniu objawów choroby i wspomaga działanie innych leków przeciwnowotworowych.

  • Pomalidomide

    Lek immunomodulujący podawany doustnie, należący do nowszej generacji pochodnych talidomidu. Jest stosowany w leczeniu nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego, często w połączeniu z deksametazonem i isatuximabem. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych, stymulację układu odpornościowego oraz zmniejszanie angiogenezy w mikrośrodowisku guza.

Badane choroby

  • Szpiczak plazmocytowy

    Nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek plazmatycznych szpiku kostnego. Jest to choroba, w której nieprawidłowe komórki plazmatyczne namnażają się w szpiku kostnym, wypierając prawidłowe komórki krwiotwórcze. Komórki szpiczaka wytwarzają duże ilości nieprawidłowych białek, które można wykryć we krwi lub moczu. Choroba prowadzi do osłabienia kości, niedokrwistości i zaburzeń funkcji nerek. W przebiegu choroby występują nawroty i okresy remisji. Szpiczak mnogi częściej dotyka osoby starsze, a jego objawy rozwijają się stopniowo.

  • Nowotwór złośliwy

    Grupa chorób charakteryzująca się niekontrolowanym podziałem komórek i ich zdolnością do naciekania innych tkanek. Komórki rakowe nie reagują na normalne mechanizmy kontrolujące wzrost i podział komórek. Powstające w wyniku tego procesu guzy mogą uciskać na okoliczne tkanki i narządy. Komórki nowotworowe mogą się również przemieszczać przez krew lub układ limfatyczny do innych części ciała, tworząc przerzuty. Choroba może rozwijać się w różnym tempie, w zależności od typu nowotworu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514988-25-00Kod protokołuACT16482-01Planowana liczba uczestników17 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).