Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo liposomalnej annamycyny w połączeniu z cytarabiną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia pacjentów z ostrą białaczką szpikową. W ramach terapii stosowane będą dwa leki przeciwnowotworowe: liposomalna annamycyna w połączeniu z cytarabiną. Cytarabina jest standardowym lekiem stosowanym w chemioterapii białaczki, natomiast liposomalna annamycyna jest nowym lekiem badanym.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia tych dwóch leków u pacjentów, którzy albo nie byli wcześniej leczeni, albo ich choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu. Ostra białaczka szpikowa jest chorobą nowotworową układu krwiotwórczego, w której nieprawidłowe komórki krwi (blasty) namnażają się w szpiku kostnym i krwi.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać oba leki w formie wlewu dożylnego. Lekarze będą regularnie oceniać stan zdrowia pacjentów, wykonując badania krwi i szpiku kostnego, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na leczenie. Szczególną uwagę będą zwracać na to, czy liczba nieprawidłowych komórków nowotworowych zmniejsza się, a prawidłowe komórki krwi wracają do odpowiedniego poziomu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz dwa leki: cytarabinę oraz liposomalną annamycynę.

    Oba leki będą podawane dożylnie w formie wlewu (kroplówki).

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane podstawowe badania krwi oraz szpiku kostnego.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Leki będą podawane w cyklach leczenia.

    W trakcie terapii będą regularnie wykonywane badania kontrolne krwi i szpiku kostnego.

    Lekarz będzie oceniał skuteczność leczenia poprzez sprawdzanie:

    - liczby komórek białaczkowych w szpiku kostnym (powinno być mniej niż 5%)

    - poziomu krwinek białych i płytek krwi

    - ogólnego stanu zdrowia

  3. Krok 3

    Ocena wyników

    Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie następujących kryteriów:

    - całkowita odpowiedź: mniej niż 5% komórek białaczkowych w szpiku i prawidłowe wartości krwinek

    - częściowa odpowiedź: zmniejszenie liczby komórek białaczkowych o co najmniej 50%

    - możliwość zakwalifikowania do przeszczepu komórek macierzystych

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do czerwca 2025 roku.

    Po zakończeniu leczenia konieczne będzie stosowanie skutecznej antykoncepcji:

    - kobiety: przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leków

    - mężczyźni: przez 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania leków

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę ostrej białaczki szpikowej (AML) poprzez biopsję szpiku kostnego lub badanie krwi wykazujące więcej niż 5% komórek blastycznych
  • Musisz mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy (wykonany w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia)

  • Wszyscy uczestnicy muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i po jego zakończeniu:

    • kobiety przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku
    • mężczyźni przez 3 miesiące po zakończeniu przyjmowania leku

  • Kwalifikujesz się jeśli:

    • nie otrzymałeś wcześniej żadnego leczenia na AML, lub
    • choroba nie zareagowała na wcześniejsze leczenie, lub
    • nastąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu
  • Twój stan sprawności według skali ECOG musi wynosić od 0 do 2 (oznacza to, że jesteś w stanie wykonywać podstawowe czynności życiowe)
  • Nie możesz przyjmować chemioterapii, naświetlań lub przejść poważnej operacji w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Nie możesz uczestniczyć w innych badaniach klinicznych przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem tego badania

  • Musisz mieć odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych, w tym:

    • prawidłowy poziom bilirubiny
    • odpowiednie wyniki testów wątrobowych
    • prawidłową funkcję nerek
  • Musisz być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody oraz przestrzegać wymogów protokołu badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 14 dni (z wyjątkiem hydroksymocznika stosowanego w celu kontroli liczby białych krwinek)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności serca, w tym niewydolnością serca (gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie)
  • Pacjenci z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem wymagającym dożylnego podawania antybiotyków
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywną chorobą ośrodkowego układu nerwowego
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z znaną nadwrażliwością na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Liposomalny annamycin

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Jest to nowa, ulepszona forma annamycyny, zamknięta w małych cząsteczkach tłuszczu (liposomach), co może poprawić skuteczność leku i zmniejszyć jego działania niepożądane.

  • Cytarabina

    (znana również jako Ara-C) to standardowy lek chemioterapeutyczny powszechnie stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest to jeden z podstawowych leków stosowanych w terapii białaczki, często używany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Annamycin

    Liposomalna forma leku przeciwnowotworowego, podawana dożylnie w terapii ostrej białaczki szpikowej (AML). Jest to innowacyjny lek będący w fazie badań klinicznych, który działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Lek ten jest szczególnie obiecujący w przypadkach, gdy standardowe leczenie nie przynosi oczekiwanych rezultatów, a jego forma liposomalna może zwiększać skuteczność i zmniejszać działania niepożądane.

  • Cytarabina

    Standardowy lek przeciwnowotworowy stosowany w chemioterapii ostrej białaczki szpikowej (AML), podawany dożylnie lub podskórnie. Jest to analog pirymidyny, który działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, hamując ich namnażanie się. Cytarabina jest powszechnie stosowana w protokołach leczenia białaczek jako podstawowy składnik terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej.

Badane choroby

Acute Myeloid Leukemia (Ostra białaczka szpikowa) – Choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, która rozwija się w szpiku kostnym. Charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem i nieprawidłowym dojrzewaniem białych krwinek, szczególnie komórek szpikowych (mieloidalnych). W przebiegu choroby dochodzi do gromadzenia się niedojrzałych komórek białaczkowych (blastów) w szpiku kostnym, które stopniowo wypierają prawidłowe komórki krwiotwórcze. Prowadzi to do zaburzenia produkcji prawidłowych komórek krwi, w tym czerwonych krwinek, płytek krwi i dojrzałych białych krwinek. Choroba może rozwijać się stosunkowo szybko, a jej objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość skóry, częste infekcje i krwawienia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516388-10-00Kod protokołuMB-106Planowana liczba uczestników24 osobySponsorMoleculin Biotech Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).