Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne nad pembrolizumabem i chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego bez HER2

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, które nie były wcześniej leczone. W badaniu porównuje się skuteczność leku pembrolizumab (znanego również jako KEYTRUDA) w połączeniu z chemioterapią z placebo i chemioterapią. Pembrolizumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Chemioterapia to metoda leczenia nowotworów za pomocą leków, które niszczą komórki rakowe.

Celem badania jest porównanie przeżycia pacjentów, którzy otrzymują pembrolizumab z chemioterapią, z tymi, którzy otrzymują placebo z chemioterapią. W badaniu biorą udział osoby z rakiem, który nie może być usunięty chirurgicznie lub który się rozprzestrzenił. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzymuje pembrolizumab z chemioterapią, a druga placebo z chemioterapią. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który zestaw leków.

W badaniu stosowane są różne leki chemioterapeutyczne, takie jak cisplatyna, kapecytabina, fluorouracyl i oksaliplatyna. Cisplatyna i oksaliplatyna są podawane dożylnie, co oznacza, że są wstrzykiwane bezpośrednio do żyły. Kapecytabina jest przyjmowana doustnie, czyli w formie tabletek. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci żyją po rozpoczęciu leczenia oraz jak dobrze leki działają w porównaniu do placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza zaawansowanego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Uczestnik otrzymuje pembrolizumab lub placebo w połączeniu z chemioterapią.

    Leki podawane są w formie infuzji dożylnej lub doustnie, w zależności od rodzaju leku.

    Podawane leki to: pembrolizumab, cisplatyna, kapecytabina, fluorouracyl, oksaliplatyna.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Badania laboratoryjne i obrazowe są wykonywane w celu oceny reakcji na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Celem badania jest porównanie przeżycia uczestników otrzymujących pembrolizumab z tymi, którzy otrzymują placebo.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę progresji choroby oraz odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w październiku 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być monitorowani w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent ma potwierdzoną diagnozę zaawansowanego miejscowo, nieresekcyjnego lub przerzutowego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z określonym statusem ekspresji PD-L1.
  • Pacjent ma odpowiednią funkcję narządów, co potwierdzają badania laboratoryjne wykonane w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Pacjent ma nowotwór, który nie jest związany z receptorem czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2).
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez 95 dni po ostatniej dawce chemioterapii, powstrzymać się od oddawania nasienia oraz być wstrzemięźliwi od stosunków heteroseksualnych, jeśli to ich preferowany i zwyczajowy styl życia, lub zgodzić się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem badania, chyba że zostanie potwierdzone, że są azoospermiczni (nie produkują plemników) w tym okresie.
  • Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią i spełniają co najmniej jeden z następujących warunków: nie są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB są WOCBP, które zgadzają się na stosowanie antykoncepcji lub być wstrzemięźliwe od stosunków heteroseksualnych, jeśli to ich preferowany i zwyczajowy styl życia, podczas leczenia i przez 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii lub przez 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu, w zależności od tego, co nastąpi później, oraz zgadzają się nie oddawać komórek jajowych innym osobom ani nie zamrażać/przechowywać ich do własnego użytku w celu reprodukcji w tym okresie.
  • Pacjent ma mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 ocenionymi przez badacza.
  • Pacjent dostarczył archiwalną próbkę tkanki nowotworowej lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub wycięciową zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniana.
  • Pacjent dostarczył próbkę tkanki nowotworowej uznaną za odpowiednią do analizy biomarkera PD-L1.
  • Pacjent dostarczył próbkę tkanki nowotworowej do analizy biomarkera niestabilności mikrosatelitarnej (MSI).
  • Pacjent ma status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1 w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem interwencji w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na podobne leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał w przeszłości inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. Jest on stosowany w połączeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, którzy wcześniej nie byli leczeni. Celem jego stosowania jest poprawa przeżycia pacjentów.

  • Chemioterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która polega na stosowaniu leków mających na celu zniszczenie komórek rakowych lub zahamowanie ich wzrostu. W tym badaniu klinicznym chemioterapia jest stosowana w połączeniu z pembrolizumabem, aby zwiększyć skuteczność leczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka żołądka oraz połączenia żołądkowo-przełykowego, który nie wykazuje nadekspresji HER2. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie jest oceniany w połączeniu z chemioterapią. Głównym celem jest poprawa przeżycia pacjentów. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala organizmowi skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Gruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w komórkach gruczołowych wyściełających żołądek lub obszar, gdzie żołądek łączy się z przełykiem. Choroba ta może początkowo przebiegać bezobjawowo, ale z czasem mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha, utrata masy ciała, nudności czy trudności w połykaniu. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co prowadzi do bardziej nasilonych objawów. Wczesne wykrycie jest trudne, co często skutkuje diagnozą w zaawansowanym stadium. Choroba ta jest bardziej powszechna u mężczyzn i osób starszych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508890-10-00Kod protokołuMK3475-859Planowana liczba uczestników1 565 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).