Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne nad skutecznością Trastuzumabu Deruxtekanu i Rilvegostomigu w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych z ekspresją HER2.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy zaawansowanego raka dróg żółciowych, który wykazuje obecność białka HER2. W ramach badania testowane będą dwa leki: trastuzumab deruxtecan (znany również jako T-DXd) oraz rilvegostomig (kod AZD2936). Celem badania jest porównanie skuteczności tych leków z obecnie stosowanymi standardowymi metodami leczenia, które obejmują gemcytabinę, cisplatynę oraz durvalumab.

W badaniu wezmą udział osoby z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych, które wcześniej nie były leczone z powodu tej choroby. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma T-DXd i rilvegostomig, a druga grupa będzie leczona standardowymi lekami. Badanie ma na celu ocenę, czy nowe leki są bardziej skuteczne w przedłużaniu życia pacjentów w porównaniu do standardowego leczenia.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych leków. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, czy T-DXd i rilvegostomig mogą stać się nowym standardem leczenia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych z obecnością białka HER2.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz o potencjalnych korzyściach i ryzykach związanych z udziałem.

    Uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca trastuzumab deruxtecan i rilvegostomig lub grupa otrzymująca standardowe leczenie (gemcytabina, cisplatyna i durvalumab).

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Leki trastuzumab deruxtecan i rilvegostomig są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.

    Standardowe leczenie obejmuje podawanie gemcytabiny, cisplatyny i durvalumabu również dożylnie.

    Częstotliwość i dawki leków są ustalane przez zespół medyczny i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania uczestnik jest regularnie monitorowany przez zespół medyczny w celu oceny skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Regularne wizyty kontrolne obejmują badania krwi, badania obrazowe oraz ocenę stanu zdrowia uczestnika.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnicy (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) muszą mieć 18 lat lub więcej w momencie badania. Mogą obowiązywać inne ograniczenia wiekowe zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Choroba musi być nieresekcyjna (czyli nie można jej usunąć chirurgicznie), wcześniej nieleczona, miejscowo zaawansowana lub przerzutowa. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie w okresie okołooperacyjnym i/lub uzupełniającym, pod warunkiem, że minęło więcej niż 6 miesięcy (180 dni) od zakończenia leczenia uzupełniającego do momentu rozpoznania miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
  • Choroba musi być potwierdzona histologicznie jako HER2-dodatnia (IHC 3+ lub IHC 2+). HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych.
  • Uczestnik musi dostarczyć próbkę guza, która nie jest starsza niż 3 lata.
  • Musi istnieć co najmniej jedna zmiana docelowa oceniona przez badacza na podstawie kryteriów RECIST v1.1 (dotyczy tylko części randomizowanej).
  • Uczestnik musi mieć status sprawności WHO/ECOG wynoszący 0 lub 1. Jest to skala oceniająca ogólny stan zdrowia i zdolność do wykonywania codziennych czynności.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć dowód na status postmenopauzalny lub negatywny wynik testu ciążowego z krwi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego zaawansowanego raka dróg żółciowych z ekspresją HER2. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w przedziale wiekowym określonym przez badanie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, które wymagają dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)

    to lek stosowany w leczeniu nowotworów, które wykazują nadmierną ekspresję białka HER2. Działa poprzez łączenie się z komórkami nowotworowymi i dostarczanie do nich substancji, która pomaga niszczyć te komórki. Jest to terapia celowana, co oznacza, że atakuje specyficzne komórki nowotworowe, minimalizując uszkodzenia zdrowych komórek.

  • Rilvegostomig

    to nowy lek badany w tej próbie klinicznej. Jego celem jest wspomaganie działania innych leków w walce z nowotworami dróg żółciowych. Działa poprzez wzmacnianie odpowiedzi układu odpornościowego organizmu na komórki nowotworowe, co może pomóc w ich skuteczniejszym zwalczaniu.

  • Gemcytabina

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Jest często używany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym nowotworów dróg żółciowych, i pomaga spowolnić lub zatrzymać rozwój choroby.

  • Cisplatyna

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia nowotworów.

  • Durwalumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworami. Działa poprzez blokowanie białka, które nowotwory wykorzystują do unikania ataków układu odpornościowego, co pozwala organizmowi skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)

    Lek ten jest podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do krwiobiegu. Obecnie jest badany w kontekście zaawansowanego raka dróg żółciowych z ekspresją HER2. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaawansowanego raka dróg żółciowych. Na poziomie molekularnym działa poprzez łączenie się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Farmakologicznie jest klasyfikowany jako koniugat przeciwciała z lekiem cytotoksycznym.

  • Rilvegostomig

    Ten lek również jest podawany dożylnie i jest badany w połączeniu z Trastuzumabem Deruxtecanem w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych z ekspresją HER2. Jego głównym celem terapeutycznym jest wspomaganie działania Trastuzumabu Deruxtecanu. Mechanizm działania na poziomie molekularnym nie jest jeszcze w pełni zrozumiany, ale przypuszcza się, że wspiera odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Farmakologicznie jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Zaawansowany rak dróg żółciowych z ekspresją HER2 – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w drogach żółciowych, czyli przewodach transportujących żółć z wątroby do jelita cienkiego. W przypadku tego raka, komórki nowotworowe wykazują nadekspresję białka HER2, co może wpływać na ich wzrost i podział. Choroba ta może prowadzić do zwężenia lub zablokowania dróg żółciowych, co skutkuje objawami takimi jak żółtaczka, ból brzucha i utrata masy ciała. Rak ten może się rozprzestrzeniać na inne części ciała, w tym wątrobę i węzły chłonne. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a funkcjonowanie wątroby i innych narządów może być zaburzone.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508057-19-00Kod protokołuD781PC00001Planowana liczba uczestników338 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).