Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania chlorku trospiowego i winianu ksanomeliny w leczeniu pobudzenia u pacjentów z chorobą Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia pobudzenia związanego z chorobą Alzheimera. W ramach badania testowane są dwa leki: KarXT (zawierający substancje czynne chlorek trospiowy i winian ksanomeliny) oraz KarX-EC (zawierający winian ksanomeliny). Niektórzy uczestnicy badania zamiast leków będą otrzymywać placebo.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności połączenia leków KarXT i KarX-EC w porównaniu z placebo w leczeniu pobudzenia u osób z chorobą Alzheimera. Skuteczność leczenia będzie oceniana za pomocą specjalnej skali oceniającej nasilenie objawów pobudzenia.

Podczas badania pacjenci będą przyjmować leki w formie kapsułek doustnych. Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze prowadzący nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek czy placebo. Stan pacjentów będzie regularnie monitorowany przez zespół badawczy w celu oceny skuteczności leczenia i bezpieczeństwa stosowania leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Na początku badania otrzymasz diagnozę choroby Alzheimera, która zostanie potwierdzona odpowiednimi testami.

    Lekarz przeprowadzi ocenę stanu zdrowia za pomocą testu MMSE (test oceniający funkcje poznawcze), który powinien wykazać wynik między 5 a 22 punktów.

  2. Krok 2

    Kwalifikacja do badania

    Zostanie przeprowadzona ocena występowania pobudzenia związanego z chorobą Alzheimera.

    Ocena będzie obejmować badanie zachowań agresywnych i stopnia pobudzenia przy użyciu specjalnych skal oceny.

    Konieczna jest obecność opiekuna, który spędza z pacjentem minimum 10 godzin tygodniowo i będzie uczestniczył w wizytach kontrolnych.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leków

    W trakcie badania będziesz przyjmować doustnie lek w postaci kapsułek o nazwie KarXT lub KarX-EC, lub placebo (substancję bez działania leczniczego).

    Leki zawierają substancje czynne: chlorek trospiowy i winian ksanomeliny.

    Opiekun będzie pomagał w regularnym przyjmowaniu leków zgodnie z zaleceniami.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Podczas wizyt kontrolnych będzie oceniany poziom pobudzenia i agresji przy pomocy specjalnych skal oceny.

    Lekarz będzie sprawdzał skuteczność leczenia i występowanie ewentualnych działań niepożądanych.

    W wizytach musi uczestniczyć zarówno pacjent jak i opiekun.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Na końcu badania zostanie przeprowadzona ostateczna ocena skuteczności leczenia.

    Głównym celem jest sprawdzenie, czy nastąpiła zmiana w poziomie pobudzenia w porównaniu do stanu początkowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę Alzheimera potwierdzoną jednym z następujących badań:

    • historyczne badanie PET amyloidu
    • badanie płynu mózgowo-rdzeniowego
    • badanie biomarkerów z osocza krwi
  • Wynik testu MMSE (Mini-Mental State Examination) między 5 a 22 punktów podczas wizyty kwalifikacyjnej. Jest to test oceniający funkcje poznawcze.

  • Pacjent musi mieć wyznaczonego opiekuna, który:

    • spędza z pacjentem minimum 10 godzin tygodniowo
    • będzie uczestniczył we wszystkich wizytach
    • będzie nadzorował przyjmowanie leków
    • wyrazi zgodę na udział w badaniu
  • U pacjenta muszą występować objawy pobudzenia od co najmniej 2 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną
  • Wynik w skali NPI/NPI-NH (ocena pobudzenia/agresji) musi wynosić 4 lub więcej punktów podczas wizyty kwalifikacyjnej i wstępnej
  • Wynik w skali CGI-S (ocena nasilenia objawów) dotyczący pobudzenia musi wynosić 4 lub więcej punktów podczas wizyty kwalifikacyjnej i wstępnej

  • W skali CMAI-IPA (ocena zachowań agresywnych) pacjent musi spełniać jedno z kryteriów:

    • jedno zachowanie agresywne występujące kilka razy w tygodniu
    • dwa zachowania agresywne występujące 1-2 razy w tygodniu
    • trzy zachowania agresywne występujące rzadziej niż raz w tygodniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 50 lub powyżej 90 roku życia
  • Osoby z ostrymi stanami psychotycznymi (ciężkimi zaburzeniami psychicznymi wymagającymi natychmiastowej interwencji)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem (wysokim ciśnieniem krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby z niewyrównaną cukrzycą (cukrzycą, która nie jest odpowiednio kontrolowana lekami)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca (osłabieniem pracy serca)
  • Osoby przyjmujące leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (poważnym upośledzeniem funkcji nerek)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby (poważnym uszkodzeniem funkcji wątroby)
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z historią reakcji alergicznych na podobne leki
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • KarXT

    to eksperymentalny lek badany w leczeniu pobudzenia związanego z chorobą Alzheimera. Jest to nowa substancja, która ma na celu zmniejszenie niepokoju i pobudzenia u pacjentów cierpiących na tę chorobę. Lek działa na układ nerwowy i może pomóc w kontrolowaniu trudnych zachowań związanych z chorobą Alzheimera.

  • KarX-EC

    to dodatkowy preparat stosowany w połączeniu z KarXT. Jest to specjalna formuła leku, która ma za zadanie wspomóc działanie głównego leku w leczeniu objawów pobudzenia u pacjentów z chorobą Alzheimera. Preparat ten został opracowany w celu zwiększenia skuteczności terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • KarXT

    Eksperymentalny lek badany w leczeniu pobudzenia związanego z chorobą Alzheimera, podawany w formie doustnej. Jest to innowacyjny związek znajdujący się obecnie w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza zaawansowany etap rozwoju leku przed potencjalnym wprowadzeniem na rynek. Preparat został zaprojektowany w celu łagodzenia objawów agitacji (pobudzenia) u pacjentów z chorobą Alzheimera, a jego skuteczność jest oceniana przy użyciu specjalistycznej skali CMAI-IPA. Mechanizm działania leku opiera się na modulacji układu nerwowego, choć szczegółowe działanie na poziomie molekularnym nie zostało jeszcze w pełni opisane w literaturze medycznej.

  • KarX-EC

    Eksperymentalny lek towarzyszący stosowany w połączeniu z KarXT, znajdujący się w fazie 3 badań klinicznych w kontekście leczenia pobudzenia związanego z chorobą Alzheimera. Jest to preparat o zmodyfikowanym uwalnianiu (EC - enteric coated, powlekany dojelitowo), co sugeruje specjalną formułę zabezpieczającą substancję czynną przed działaniem soku żołądkowego. Lek jest testowany jako część terapii skojarzonej, mającej na celu poprawę skuteczności leczenia objawów agitacji u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Badane choroby

Pobudzenie w przebiegu choroby Alzheimera - Jest to stan pobudzenia i niepokoju występujący u osób chorujących na chorobę Alzheimera. Charakteryzuje się występowaniem zachowań agresywnych, nadmiernym niepokojem ruchowym oraz powtarzającymi się zachowaniami fizycznymi lub werbalnymi. Pacjenci mogą wykazywać wzmożoną drażliwość, krzyki, wędrowanie bez celu lub uporczywe zadawanie tych samych pytań. Stan ten często nasila się w godzinach popołudniowych i wieczornych, co nazywane jest zespołem zachodzącego słońca. Pobudzenie znacząco wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjenta i jego relacje z opiekunami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520613-31-00Kod protokołuCN012-0023Planowana liczba uczestników354 osobySponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).