Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne porównujące trastuzumab deruxtecan z trastuzumab emtansine u pacjentów z wysokim ryzykiem HER2-dodatniego raka piersi z resztkową chorobą po terapii neoadiuwantowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem piersi o wysokim ryzyku, który jest HER2-dodatni. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. W badaniu porównywane są dwa leki: Trastuzumab Deruxtecan (znany również jako DS-8201a) oraz trastuzumab emtansine (znany jako T-DM1). Oba leki są podawane w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że są wprowadzane do organizmu przez kroplówkę.

Celem badania jest ocena skuteczności leku trastuzumab deruxtecan w porównaniu do trastuzumab emtansine u pacjentów, którzy po wcześniejszym leczeniu nadal mają resztki nowotworu w piersi lub węzłach chłonnych pod pachą. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, który lek jest podawany. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, z których jedna otrzyma trastuzumab Deruxtecan, a druga trastuzumab emtansine.

Badanie potrwa do 11 miesięcy, a pacjenci będą monitorowani pod kątem nawrotu choroby oraz ogólnego stanu zdrowia. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne badania kontrolne, aby ocenić, jak organizm reaguje na leczenie. Celem jest zrozumienie, który z leków jest bardziej skuteczny w zapobieganiu nawrotom raka piersi u pacjentów z wysokim ryzykiem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po zakwalifikowaniu się do badania następuje proces randomizacji. Oznacza to, że zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych. Jedna grupa otrzyma lek trastuzumab deruxtecan, a druga trastuzumab emtansine.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek zostanie podany w formie infuzji dożylnej. Oznacza to, że lek będzie wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku będą zależne od grupy, do której zostałeś przydzielony. Szczegóły dotyczące dawkowania zostaną omówione z tobą przez personel medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Podczas trwania badania będziesz regularnie monitorowany. Obejmuje to wizyty kontrolne, podczas których będą przeprowadzane badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych oraz badania laboratoryjne.

    Celem tych wizyt jest ocena twojego stanu zdrowia oraz skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Podczas badania będą oceniane różne wyniki, takie jak czas wolny od inwazyjnej choroby (IDFS), czas przeżycia bez choroby (DFS) oraz czas przeżycia całkowitego (OS).

    Wyniki te pomogą zrozumieć, jak skuteczne jest leczenie w porównaniu do alternatywnej terapii.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania zostaniesz poinformowany o dalszych krokach. Może to obejmować kontynuację monitorowania lub inne zalecenia medyczne w zależności od twojego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i opatrzyć datą formularze zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych specyficznych dla badania.
  • Znany status receptorów hormonalnych, określony przez lokalne laboratorium. Status HR-pozytywny oznacza obecność receptorów estrogenowych (ER) lub progesteronowych (PR). Status HR-negatywny oznacza brak obu tych receptorów.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) musi wynosić co najmniej 50% w ciągu 28 dni przed losowaniem do grupy badawczej.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0 lub 1. Jest to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów w ciągu 14 dni przed losowaniem, zgodnie z definicją w protokole badania.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji lub unikanie stosunków płciowych podczas badania oraz przez co najmniej 4 miesiące dla mężczyzn i 7 miesięcy dla kobiet po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Mężczyźni nie mogą zamrażać ani oddawać nasienia od momentu losowania do grupy badawczej i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce leku badawczego. Przed rozpoczęciem badania można rozważyć zachowanie nasienia.
  • Kobiety nie mogą oddawać ani pobierać komórek jajowych do własnego użytku od momentu losowania do grupy badawczej i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego. Powinny również powstrzymać się od karmienia piersią w tym czasie. Przed losowaniem można rozważyć zachowanie komórek jajowych.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą, mającą co najmniej 18 lat. (Należy przestrzegać lokalnych przepisów, jeśli wiek zgody na udział w badaniu jest wyższy niż 18 lat).
  • Pacjent musi mieć HER2-dodatniego raka piersi, spełniającego wszystkie kryteria wymienione w protokole badania.
  • Rak piersi musi być potwierdzony histologicznie jako inwazyjny w momencie rozpoznania choroby. Pacjenci z zapalnym rakiem piersi mogą być dopuszczeni, jeśli spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne.
  • Stadium kliniczne choroby w momencie rozpoznania musi wynosić T1-4, N0-3, M0 przed terapią neoadiuwantową. Pacjenci z guzami T1N0 nie będą kwalifikowani.
  • Musi istnieć patologiczny dowód na obecność resztkowego inwazyjnego raka w piersi i/lub węzłach chłonnych pachowych po zakończeniu terapii neoadiuwantowej, spełniający jedno z kryteriów wysokiego ryzyka opisanych w protokole.
  • Pacjent musi zakończyć terapię neoadiuwantową, w tym chemioterapię opartą na taksanach i leczenie ukierunkowane na HER2 przed operacją.
  • Musi być potwierdzone odpowiednie wycięcie, czyli chirurgiczne usunięcie wszystkich klinicznie widocznych zmian w piersi i węzłach chłonnych pachowych, zgodnie z dokumentacją medyczną.
  • Nie może upłynąć więcej niż 12 tygodni między datą ostatniej operacji a datą losowania do grupy badawczej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne terapie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który jest pozytywny na receptor HER2. Jest to rodzaj terapii celowanej, która łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym, co pozwala na dostarczenie leku bezpośrednio do komórek nowotworowych. Celem jest zniszczenie komórek rakowych przy minimalnym wpływie na zdrowe komórki. Trastuzumab Emtansine (T-DM1) to inny lek stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem HER2. Podobnie jak T-DXd, jest to terapia celowana, która łączy przeciwciało z lekiem chemioterapeutycznym. Działa poprzez dostarczanie leku bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich zniszczeniu, jednocześnie ograniczając uszkodzenia zdrowych komórek.

Co już wiadomo o tej terapii

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka piersi z wysokim ryzykiem, który jest HER2-dodatni. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z innym lekiem, trastuzumab emtansine (T-DM1). Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentki z resztkową inwazyjną chorobą w piersi lub węzłach chłonnych po terapii neoadiuwantowej. Mechanizm działania polega na celowanym dostarczaniu leku cytotoksycznego do komórek nowotworowych z nadekspresją HER2, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem. Trastuzumab Emtansine (T-DM1) – Ten lek również podawany jest dożylnie i stosowany w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi. Jest już zatwierdzony do użytku w medycynie i szeroko opisany w literaturze medycznej. Wskazania terapeutyczne obejmują pacjentki z resztkową inwazyjną chorobą po terapii neoadiuwantowej. Działa poprzez połączenie przeciwciała trastuzumab z lekiem cytotoksycznym, co umożliwia precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych z nadekspresją HER2. Należy do klasy koniugatów przeciwciał z lekami.

Badane choroby

Rak piersi HER2-dodatni wysokiego ryzyka – Jest to rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe mają nadmierną ilość białka HER2 na swojej powierzchni. HER2 to receptor, który może przyspieszać wzrost komórek nowotworowych. Wysokie ryzyko oznacza, że rak ma większą tendencję do szybkiego wzrostu i rozprzestrzeniania się. Choroba może obejmować nawrót miejscowy, węzłowy lub odległy, a także wystąpienie nowotworu w drugiej piersi. Może również prowadzić do przerzutów do mózgu i rdzenia kręgowego. Rak ten jest bardziej agresywny niż inne typy raka piersi i wymaga szczególnej uwagi w monitorowaniu jego postępu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507961-24-00Kod protokołuDS8201-A-U305Planowana liczba uczestników1 600 osóbSponsorDaiichi Sankyo Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).