Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne SOT102 w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka i trzustki

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka oraz rakiem trzustki. Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie SOT102, który jest rodzajem leku zwanego koniugatem przeciwciała. Lek ten będzie testowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi standardowymi lekami stosowanymi w leczeniu tych nowotworów. W badaniu będą również używane inne leki, takie jak Folinowy kwas, Abraxane (zawierający paklitaksel związany z albuminą), Oxaliplatyna, Fluorouracyl, Gemcytabina oraz Opdivo (zawierający niwolumab).

Badanie ma na celu ustalenie, jaka dawka SOT102 jest najbezpieczniejsza i najbardziej skuteczna, zarówno jako samodzielny lek, jak i w połączeniu z innymi lekami. Pacjenci będą otrzymywać leki dożylnie, co oznacza, że będą one podawane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie będzie podzielone na różne części, w których będą testowane różne kombinacje leków i dawki. W trakcie badania będą monitorowane reakcje pacjentów na leczenie, aby ocenić, jak dobrze działa SOT102 i jakie są jego skutki uboczne.

Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leku, ale także zrozumienie, jak pacjenci reagują na różne dawki i kombinacje leków. Wyniki badania pomogą określić, czy SOT102 może stać się częścią standardowego leczenia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i rakiem trzustki. Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do poprawy leczenia tych poważnych chorób.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiednia próbka tkanki guza oraz zaawansowana, nieoperacyjna lub przerzutowa choroba.

  2. Krok 2

    Część A i B badania

    Celem tej części jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz zalecanej dawki do fazy 2 (RP2D) leku SOT102 podawanego jako monoterapia oraz w połączeniu z leczeniem standardowym.

    Pacjent otrzymuje SOT102 dożylnie, a dawka jest stopniowo zwiększana, aby określić najwyższą dawkę, która nie powoduje poważnych skutków ubocznych u więcej niż 33% pacjentów.

  3. Krok 3

    Część C i D badania

    Celem tej części jest ocena skuteczności SOT102 jako monoterapii oraz w połączeniu z leczeniem standardowym poprzez ocenę odpowiedzi na leczenie.

    Pacjent otrzymuje SOT102 dożylnie, a skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie obiektywnych wskaźników odpowiedzi.

  4. Krok 4

    Podawanie leków

    Podczas badania pacjent może otrzymywać różne leki dożylnie, takie jak kwas folinowy, paklitaksel związany z albuminą, oksaliplatyna, nivolumab, fluorouracyl oraz gemcytabina.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowywane indywidualnie w zależności od części badania i odpowiedzi pacjenta na leczenie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania laboratoryjne, badania obrazowe oraz kwestionariusze dotyczące jakości życia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ewentualne dalsze zalecenia terapeutyczne.

    Badanie ma planowane zakończenie w lutym 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zaawansowaną, nieoperacyjną lub przerzutową chorobę.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. To oznacza, że zmiana chorobowa musi być wystarczająco duża, aby można było ją zmierzyć.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią próbkę tkanki nowotworowej lub zgodzić się na wykonanie nowej biopsji guza.
  • Pacjent musi mieć potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne (badanie komórek) raka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) lub trzustki, który jest zaawansowany lub przerzutowy.
  • Pacjent z rakiem żołądka lub GEJ musi mieć guzy HER2-negatywne. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych.
  • Pacjent z rakiem trzustki musi mieć potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne raka trzustki, który jest zaawansowany lub przerzutowy.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i inne parametry zdrowotne muszą być w normie.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące według oceny lekarza.
  • Kobiety muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są zdolne do posiadania dzieci.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatywy podczas leczenia i przez 9 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innych badaniach klinicznych interwencyjnych podczas udziału w tym badaniu.
  • Pacjent musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory serca (LVEF) wynoszącą co najmniej 50%. LVEF to miara, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Pacjent musi mieć odstęp QTcF na elektrokardiogramie (EKG) krótszy niż 450 milisekund. QTcF to miara czasu, jaki zajmuje sercu przygotowanie się do następnego uderzenia.
  • Wszystkie wcześniejsze terapie nowotworowe muszą być zakończone przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki leku, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie, mogą być wykluczeni.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków mogą nie kwalifikować się do udziału.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi problemami zdrowotnymi, takimi jak wysokie ciśnienie krwi, mogą być wykluczeni.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SOT102 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego bezpieczeństwa i skuteczności. Jest testowany zarówno jako samodzielna terapia, jak i w połączeniu z standardowym leczeniem u pacjentów z rakiem żołądka i trzustki. W badaniu określana jest maksymalna tolerowana dawka oraz zalecana dawka do dalszych badań. Celem jest również ocena skuteczności leku poprzez mierzenie odpowiedzi na leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

SOT102 – SOT102 jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1/2. Jego głównym celem jest leczenie pacjentów z gruczolakorakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego oraz trzustki. Mechanizm działania SOT102 polega na celowaniu w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Lek ten jest klasyfikowany jako terapia celowana, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane zarówno jako monoterapia, jak i w połączeniu z innymi standardowymi metodami leczenia.

Badane choroby

  • Gruczolakorak żołądka

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w błonie śluzowej żołądka. Choroba ta może początkowo przebiegać bezobjawowo, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha, utrata apetytu, nudności oraz utrata masy ciała. Gruczolakorak żołądka może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co czyni go trudnym do leczenia.

  • Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego

    Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w miejscu, gdzie przełyk łączy się z żołądkiem. Choroba ta może powodować trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej oraz zgagę. W miarę postępu choroby mogą wystąpić objawy takie jak utrata masy ciała i zmęczenie. Gruczolakorak GEJ może rozprzestrzeniać się na inne narządy, co komplikuje jego leczenie.

  • Gruczolakorak trzustki

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance trzustki. Choroba ta często nie daje objawów we wczesnym stadium, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha, żółtaczka, utrata masy ciała i zmęczenie. Gruczolakorak trzustki może szybko rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co czyni go trudnym do leczenia.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-504441-31-00Kod protokołuSN201(CLAUDIO-01)Planowana liczba uczestników298 osóbSponsorSOTIO Biotech a.s.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).