Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne spartalizumabu i kombinacji leków u pacjentów z przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem odbytu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym odbytu, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia w zatrzymaniu postępu choroby przez rok. W badaniu stosowane będą różne leki oraz radioterapia. Leki to spartalizumab (znany również jako PDR001), docetaksel, cisplatyna i fluorouracyl. Spartalizumab to lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe. Docetaksel, cisplatyna i fluorouracyl to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają zatrzymać wzrost komórek nowotworowych.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do krwiobiegu. Leczenie będzie trwało do 12 miesięcy, a pacjenci będą monitorowani pod kątem postępu choroby. Część pacjentów może otrzymać placebo, co jest standardową praktyką w badaniach klinicznych, aby porównać skuteczność nowych terapii. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie tych leków i radioterapii jest skuteczne w leczeniu tego typu nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu oraz procedurach, które będą realizowane.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie jego cel oraz wymagane procedury.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) i pozytonowa tomografia emisyjna (PET), które muszą być wykonane w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria laboratoryjne dotyczące funkcji narządów i szpiku kostnego, które są oceniane na podstawie badań krwi wykonanych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku.

  3. Krok 3

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie dożylnej lub jako roztwór do infuzji. Leki stosowane w badaniu to: docetaksel, spartalizumab, cisplatyna, mitomycyna oraz fluorouracyl.

    Leki są podawane zgodnie z ustalonym harmonogramem, który jest dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Radioterapia

    W ramach badania pacjent poddawany jest również radioterapii, która jest częścią zintegrowanego planu leczenia.

    Radioterapia jest stosowana w celu zwiększenia skuteczności leczenia i jest dostosowana do specyficznych potrzeb pacjenta.

  5. Krok 5

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania regularnie monitorowane są postępy pacjenta, w tym ocena stanu zdrowia oraz odpowiedzi na leczenie.

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia bez progresji choroby po roku od rozpoczęcia leczenia, co oznacza, że pacjent jest żywy i nie wystąpiła progresja choroby.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w czerwcu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych krokach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoba musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
  • Osoba musi mieć stan zdrowia oceniany jako ECOG-WHO 0 lub 1. To oznacza, że osoba jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Osoba musi mieć potwierdzony rak płaskonabłonkowy odbytu, który jest przerzutowy (rozprzestrzenił się) lub lokalnie zaawansowany (powrócił w miejscu pierwotnym).
  • Osoba musi mieć zmianę (np. guz) widoczną na badaniu CT lub MRI, ocenioną według kryteriów RECIST v1.1.
  • Osoba musi kwalifikować się do leczenia schematem mDCF.
  • Osoba nie może mieć wcześniejszego leczenia systemowego (np. immunoterapii lub chemioterapii).
  • Osoba musi mieć wykonane badanie CT w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Osoba musi mieć wykonane badanie PET w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Osoba musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 miesięcy.
  • Osoba musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza spełnienie określonych kryteriów laboratoryjnych, takich jak odpowiednia liczba krwinek i prawidłowe wyniki badań krwi.
  • Osoba musi podpisać i datować świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie cel i procedury badania oraz zgadza się na udział.
  • Osoba musi być ubezpieczona w systemie ubezpieczeń społecznych we Francji.
  • Osoba musi być w stanie przestrzegać protokołu badania według oceny badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego przerzutowego raka płaskonabłonkowego odbytu. To oznacza, że rak rozprzestrzenił się z odbytu do innych części ciała.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie spełnia kryteriów wiekowych określonych dla badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, które wymagają dodatkowej ochrony w badaniach klinicznych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Spartalizumab to lek eksperymentalny, który jest badany w celu sprawdzenia, czy może pomóc w leczeniu raka płaskonabłonkowego odbytu z przerzutami. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Docetaksel to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zakłócanie ich podziału. Jest często używany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Cisplatyna to kolejny lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu wielu typów nowotworów. 5-fluorouracyl to lek, który hamuje wzrost komórek nowotworowych, wpływając na ich zdolność do podziału. Jest często używany w połączeniu z innymi lekami w terapii nowotworowej. Radioterapia to metoda leczenia, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych. Jest stosowana w celu zmniejszenia guza lub zniszczenia pozostałych komórek nowotworowych po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Spartalizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie przerzutowego raka płaskonabłonkowego odbytu. Spartalizumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

  • Docetaksel

    Lek ten jest podawany dożylnie i jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka płaskonabłonkowego odbytu. Działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Docetaksel jest klasyfikowany jako lek cytostatyczny.

  • Cisplatyna

    Podawana dożylnie, cisplatyna jest stosowana w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka płaskonabłonkowego odbytu. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia ich dalszy podział. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych związkami platyny.

  • 5-Fluorouracyl

    Ten lek jest podawany dożylnie i jest stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka płaskonabłonkowego odbytu. Działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Klasyfikowany jest jako antymetabolit.

  • Radioterapia

    Jest to metoda leczenia, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych. Stosowana jest w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka płaskonabłonkowego odbytu. Radioterapia działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy odbytu z przerzutami – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych wyściełających odbyt. W przypadku przerzutów, komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się z pierwotnego miejsca do innych części ciała, takich jak węzły chłonne, wątroba czy płuca. Choroba może początkowo objawiać się krwawieniem z odbytu, bólem lub uczuciem dyskomfortu. W miarę postępu, mogą pojawić się objawy związane z przerzutami, takie jak ból w innych częściach ciała czy utrata masy ciała. Rozwój choroby może być różny u poszczególnych pacjentów, a jej przebieg zależy od wielu czynników, w tym od lokalizacji i liczby przerzutów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516005-23-00Planowana liczba uczestników34 osobySponsorCentre Hospitalier Regional Universitaire

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).