Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności leczenia skojarzonego pembrolizumabem i worinostatem u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym różnych lokalizacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym różnych lokalizacji (głowy i szyi, szyjki macicy, sromu/pochwy, penisa oraz odbytu), który jest nawrotowy lub przerzutowy. W ramach badania stosowane jest połączenie dwóch leków: pembrolizumabu podawanego dożylnie oraz worinostatu przyjmowanego w formie kapsułek doustnych. Pembrolizumab jest lekiem immunologicznym, który pomaga układowi odpornościowemu zwalczać komórki nowotworowe, natomiast worinostat należy do grupy leków wpływających na ekspresję genów.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności połączenia tych dwóch leków w leczeniu wymienionych typów nowotworów. Podczas leczenia pembrolizumab podawany jest w dawce do 200 mg w formie wlewu dożylnego, a worinostat w dawce do 400 mg w postaci kapsułek. Maksymalny okres leczenia w ramach badania wynosi 105 tygodni.

W trakcie badania wykonywane są regularne badania kontrolne, w tym obrazowe, które pozwalają ocenić odpowiedź na leczenie. Pacjenci są również obserwowani pod kątem możliwych działań niepożądanych związanych z przyjmowanymi lekami. Podczas badania pobierane są próbki krwi oraz wykonywana jest biopsja guza, co pozwala na dokładniejszą ocenę skuteczności zastosowanego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowy harmonogram wizyt i badań.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie krwi oraz biopsja guza.

    Konieczne będzie podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Schemat leczenia

    Otrzymasz dwa leki: pembrolizumab (podawany dożylnie w postaci wlewu) oraz vorinostat (w postaci kapsułek do przyjmowania doustnego).

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby lub wystąpienia działań niepożądanych uniemożliwiających dalsze leczenie.

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania obrazowe w celu oceny skuteczności terapii.

    Lekarz będzie regularnie oceniał stan zdrowia i monitorował możliwe działania niepożądane.

    Podczas wizyt kontrolnych będą pobierane próbki krwi do badań.

  4. Krok 4

    Środki ostrożności

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

    Mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

    Konieczne jest zgłaszanie wszystkich objawów niepożądanych personelowi medycznemu.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu może zostać zakończony w przypadku progresji choroby, poważnych działań niepożądanych lub decyzji pacjenta.

    Po zakończeniu leczenia będą kontynuowane wizyty kontrolne w celu oceny długoterminowych efektów terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat

  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, co oznacza:

    • liczba neutrofili ≥1,500/mm³
    • liczba płytek krwi ≥100,000/mm³
    • poziom hemoglobiny ≥9 g/dL
  • Prawidłowe parametry krzepnięcia krwi
  • U kobiet w wieku rozrodczym wymagany negatywny test ciążowy (wykonany w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 4 miesiące po ostatniej dawce pembrolizumabu oraz 6 miesięcy po ostatniej dawce vorinstatu
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez określony okres po zakończeniu leczenia
  • Zdolność do połykania leków doustnych
  • Zgoda na wykonanie biopsji guza i pobieranie próbek krwi w trakcie badania
  • Stan sprawności według skali ECOG nie większy niż 1 (oznacza to, że pacjent może wykonywać lekką pracę)

  • Potwierdzone histologicznie występowanie raka płaskonabłonkowego w jednej z lokalizacji:

    • głowa i szyja
    • szyjka macicy
    • odbyt
    • srom/pochwa
    • prącie
  • Choroba musi być mierzalna według kryteriów RECIST
  • Prawidłowa funkcja nerek i wątroby potwierdzona badaniami laboratoryjnymi
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecność przerzutów do mózgu lub aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
  • Ciąża lub karmienie piersią - kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Wcześniejsze leczenie za pomocą inhibitorów HDAC (enzymy odpowiedzialne za modyfikację białek)
  • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego w tym zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilna choroba wieńcowa
  • Aktywne, niekontrolowane zakażenia, w tym zakażenie HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Inne nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ)
  • Wcześniejsze leczenie pembrolizumabem lub innymi lekami z grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (osłabiających układ odpornościowy) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    jest lekiem immunoterapeutycznym, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez odblokowywanie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i atakować komórki rakowe.

  • Vorinostat

    należy do grupy leków znanych jako inhibitory deacetylazy histonów. Lek ten wpływa na sposób, w jaki organizm kontroluje ekspresję genów w komórkach nowotworowych. Może pomóc w zatrzymaniu wzrostu komórek rakowych i doprowadzić do ich śmierci. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z pembrolizumabem, aby zwiększyć skuteczność leczenia u pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Jest to lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów płaskonabłonkowych, w tym nowotworów głowy i szyi, szyjki macicy, sromu i pochwy oraz prącia. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Lek jest szeroko stosowany w onkologii i posiada udowodnioną skuteczność w badaniach klinicznych.

  • Vorinostat

    Jest to doustny lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów deacetylazy histonowej (HDAC). Stosowany w terapii nowotworów płaskonabłonkowych, działa na poziomie molekularnym poprzez modyfikację struktury chromatyny i regulację ekspresji genów związanych z rozwojem nowotworu. Lek wpływa na cykl komórkowy i może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych. W połączeniu z pembrolizumabem jest badany pod kątem zwiększenia skuteczności leczenia w przypadku nawrotowych i przerzutowych nowotworów płaskonabłonkowych.

Badane choroby

  • Rak płaskonabłonkowy sromu/pochwy

    Nowotwór złośliwy pochodzący z komórek nabłonka płaskiego, rozwijający się w obrębie sromu lub pochwy. Jest to stosunkowo rzadki typ nowotworu, który rozwija się powoli i może dawać miejscowe dolegliwości. Choroba może szerzyć się lokalnie oraz poprzez układ limfatyczny.

  • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi

    Nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek nabłonka płaskiego, występujący w obrębie głowy i szyi. Może rozwijać się w jamie ustnej, gardle, krtani lub innych obszarach górnych dróg oddechowych i pokarmowych. Choroba może naciekać okoliczne tkanki i rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych.

  • Rak płaskonabłonkowy prącia

    Rzadki nowotwór złośliwy prącia, wywodzący się z komórek nabłonka płaskiego. Rozwija się najczęściej na żołędzi lub napletku. Choroba początkowo objawia się jako niewielka zmiana, która z czasem może się powiększać.

  • Płaskonabłonkowy rak szyjki macicy

    Nowotwór złośliwy szyjki macicy, powstający z komórek nabłonka płaskiego. Jest to jeden z najczęstszych nowotworów narządu rodnego u kobiet. Choroba rozwija się stopniowo, przechodząc od zmian przedrakowych do inwazyjnej postaci.

  • Rak płaskonabłonkowy odbytu

    Rzadki nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek nabłonka płaskiego okolicy odbytu. Rozwija się w kanale odbytu lub na brzegu odbytu. Choroba może szerzyć się miejscowo oraz dawać przerzuty do okolicznych węzłów chłonnych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510320-71-00Kod protokołuUC-GMP-1908Planowana liczba uczestników112 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).