Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności Atezolizumabu i Tiragolumabu z chemioradioterapią w raku płaskonabłonkowym kanału odbytu u pacjentów z lokalizowanym nowotworem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka płaskonabłonkowego kanału odbytu, który jest rodzajem nowotworu złośliwego. W badaniu zostaną użyte dwa leki: Atezolizumab i tiragolumab. Atezolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. Tiragolumab to nowy lek, który również wspiera układ odpornościowy w zwalczaniu raka. Oba leki będą podawane w połączeniu z chemioradioterapią, czyli leczeniem łączącym chemioterapię i radioterapię.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie Atezolizumabu i Tiragolumabu z chemioradioterapią jest skuteczne w osiągnięciu całkowitej remisji, czyli całkowitego zniknięcia objawów raka, u pacjentów z lokalizowanym rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu. Badanie będzie trwało 24 tygodnie, a jego uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, czyli substancję nieaktywną, aby porównać wyniki leczenia.

Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie tych leków z chemioradioterapią może prowadzić do lepszych wyników leczenia w porównaniu do standardowych metod. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z tym rodzajem raka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni stan zdrowia i brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje dwa leki: tiragolumab oraz atezolizumab. Oba leki są podawane w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Leki te są stosowane w połączeniu z chemioradioterapią w leczeniu miejscowego raka płaskonabłonkowego kanału odbytu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia. Obejmuje to badania kliniczne oraz biopsje w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Głównym celem jest osiągnięcie całkowitej remisji, co oznacza zniknięcie wszystkich zmian nowotworowych.

  4. Krok 4

    Faza konsolidacji

    Na koniec fazy konsolidacji, czyli po 26 tygodniach, przeprowadzana jest ocena kliniczna w celu potwierdzenia braku resztkowej choroby.

    Wyniki są oceniane zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i Mandarda.

  5. Krok 5

    Kontynuacja i zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest nadal monitorowany pod kątem długoterminowych wyników, takich jak przeżycie bez choroby i przeżycie całkowite.

    Badanie ma zakończyć się do 30 czerwca 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Osoby muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłowe funkcjonowanie narządów i szpiku kostnego, co zostanie ocenione w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia. Obejmuje to:
    • Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL (można przetoczyć krew, aby spełnić ten warunek).
    • Bezwzględna liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1500 na mm3.
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000 na mm3.
    • Całkowity poziom bilirubiny we krwi nie większy niż 1,5 razy powyżej normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, którzy mogą mieć wyższy poziom po konsultacji z lekarzem).
    • Poziom enzymów wątrobowych (ALT, AST i ALP) nie większy niż 2,5 razy powyżej normy.
    • Poziom albuminy we krwi co najmniej 25 g/L (2,5 g/dL).
    • Poziom kreatyniny we krwi nie większy niż 1,5 mg/dL lub klirens kreatyniny większy niż 60 mL/min.
    • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia.
    • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw oraz dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia.
    • Pacjenci muszą być gotowi i zdolni do przestrzegania protokołu badania, w tym do poddawania się leczeniu oraz uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i badaniach kontrolnych.
    • Pacjenci muszą podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
    • Stan zdrowia pacjentów musi być oceniony jako 0 lub 1 według skali ECOG, co oznacza, że są w stanie prowadzić normalne życie lub mają niewielkie ograniczenia.
    • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie (badanie tkanki pod mikroskopem) rak płaskonabłonkowy kanału odbytu.
    • Pacjenci muszą mieć miejscowy rak płaskonabłonkowy kanału odbytu bez przerzutów, w stadium II, IIIA lub IIIB.
    • Muszą być dostępne próbki tkanki nowotworowej do analizy, pobrane przed rozpoczęciem leczenia.
    • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można ocenić.
    • Pacjenci muszą spełniać kryteria do radykalnej chemioradioterapii zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
    • Pacjenci muszą mieć normalną oczekiwaną długość życia, z wyłączeniem ryzyka związanego z rakiem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma raka płaskonabłonkowego kanału odbytu. To rodzaj nowotworu, który rozwija się w kanale odbytu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w przedziale wiekowym, który obejmuje osoby dorosłe i starsze.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, które wymagają dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Atezolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe.

  • Tiragolumab

    to kolejny lek immunoterapeutyczny, który jest badany w połączeniu z atezolizumabem. Jego zadaniem jest wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu, co może zwiększyć skuteczność leczenia nowotworów.

  • Radioterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek rakowych. W tym badaniu jest stosowana w połączeniu z chemioterapią i lekami immunoterapeutycznymi, aby zwiększyć szanse na całkowitą remisję choroby.

  • Chemioterapia

    to leczenie nowotworów za pomocą leków, które zabijają szybko dzielące się komórki, takie jak komórki rakowe. W tym badaniu chemioterapia jest stosowana razem z radioterapią i lekami immunoterapeutycznymi, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Atezolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów. Obecnie jest badany w połączeniu z tiragolumabem i chemioradioterapią w leczeniu miejscowego raka płaskonabłonkowego kanału odbytu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują różne rodzaje nowotworów, w tym raka płuc i pęcherza moczowego. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Tiragolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest badany w połączeniu z atezolizumabem i chemioradioterapią w leczeniu miejscowego raka płaskonabłonkowego kanału odbytu. Jego głównym zastosowaniem jest wspomaganie terapii nowotworowej. Działa poprzez blokowanie białka TIGIT, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy kanału odbytu – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych wyściełających kanał odbytu. Choroba ta często objawia się krwawieniem z odbytu, bólem oraz zmianami skórnymi w okolicy odbytu. W miarę postępu choroby, guz może rosnąć i naciekać na sąsiednie tkanki, co prowadzi do dalszych objawów, takich jak trudności w wypróżnianiu czy ból podczas siedzenia. Rak płaskonabłonkowy kanału odbytu może również dawać przerzuty do pobliskich węzłów chłonnych. Wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe dla zahamowania rozwoju choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509485-38-00Kod protokołuGEMCAD - 2103//MO4Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorGrupo Espanol Multidisciplinar En Cancer Digestivo

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).