Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie leczenia chłoniaka z komórek płaszcza wysokiego ryzyka u pacjentów nieleczonych wcześniej za pomocą breksukabtagenu autoleucel i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), co jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. Celem badania jest porównanie skuteczności nowej metody leczenia z użyciem CAR-T-cell z tradycyjnym leczeniem. W badaniu wykorzystuje się lek o nazwie KTE-X19, który jest formą terapii komórkowej, oraz leki takie jak rituksymab i ibrutynib. Terapia CAR-T-cell polega na modyfikacji komórek odpornościowych pacjenta, aby mogły one skuteczniej zwalczać nowotwór.

W badaniu pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma leczenie eksperymentalne z użyciem KTE-X19 po krótkiej terapii wstępnej z rituksymabem i ibrutynibem, a następnie przez 6 miesięcy będzie kontynuować leczenie ibrutynibem. Druga grupa będzie leczona zgodnie z obecnie stosowanymi standardami. Celem jest sprawdzenie, która z metod jest bardziej skuteczna w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem MCL.

W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają wolni od progresji choroby oraz jakie są wskaźniki przeżycia i odpowiedzi na leczenie. W badaniu mogą być również stosowane inne leki, takie jak cisplatyna, cytarabina, cyklofosfamid, doksorubicyna, fludarabina, prednizolon, melphalan, carmustyna, bendamustyna, dexametazon, tiotepa, winkrystyna, oksaliplatyna, etoposid, filgrastym, pegfilgrastym i tocilizumab. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo w ramach badania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: Arm A lub Arm B.

    Grupa Arm A otrzymuje intensyfikację leczenia z użyciem terapii komórkami CAR-T po skróconej terapii indukcyjnej z Rituximabem i Ibrutinibem oraz 6-miesięcznym utrzymaniem Ibrutinibu.

    Grupa Arm B otrzymuje standardową terapię indukcyjną i utrzymującą.

  2. Krok 2

    Terapia indukcyjna

    Pacjent w grupie Arm A otrzymuje rituximab i ibrutinib jako część terapii indukcyjnej.

    Pacjent w grupie Arm B otrzymuje standardową terapię indukcyjną, której szczegóły są zgodne z aktualnymi wytycznymi leczenia.

  3. Krok 3

    Terapia CAR-T

    Pacjent w grupie Arm A przechodzi terapię komórkami CAR-T z użyciem KTE-X19 po zakończeniu terapii indukcyjnej.

    Terapia CAR-T polega na podaniu pacjentowi komórek T zmodyfikowanych genetycznie, aby mogły one rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

  4. Krok 4

    Utrzymanie leczenia

    Pacjent w grupie Arm A kontynuuje przyjmowanie Ibrutinibu przez 6 miesięcy jako część leczenia utrzymującego.

    Pacjent w grupie Arm B kontynuuje standardowe leczenie utrzymujące zgodnie z wytycznymi.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz laboratoryjne, aby śledzić odpowiedź na leczenie i ewentualne postępy choroby.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po osiągnięciu określonych punktów końcowych, takich jak przeżycie bez niepowodzenia leczenia, całkowita remisja lub inne zdefiniowane kryteria.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) zgodnie z klasyfikacją WHO, z dokumentacją nadekspresji cykliny D1 lub obecnością t(11;14).
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z Kryteriami Odpowiedzi Lugano (zmiana w węźle chłonnym >1,5 cm lub zmiana pozawęzłowa >1 cm); w przypadku nacieku szpiku kostnego konieczne jest wykonanie aspiracji i biopsji szpiku kostnego dla wszystkich ocen etapowych.
  • Status wydolności według skali ECOG ≤ 2 (skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności).
  • Wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego:
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 komórek/μL.
    • Płytki krwi ≥ 75 000 komórek/μL.
    • Kreatynina <2 mg/dL lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 mL/min.
    • Transaminazy (AST i ALT) < 2,5 x górna granica normy (ULN).
    • Całkowita bilirubina ≤ 2 x ULN, chyba że znana jest inna przyczyna (np. zespół Gilberta-Meulengrachta lub z powodu zajęcia chłoniaka).
    • Brak dowodów na chorobę ośrodkowego układu nerwowego (CNS).
    • Dostępne tylko we Francji.
    • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi i krajowymi przepisami, zdolność do przestrzegania instrukcji badania i prawdopodobieństwo uczestnictwa we wszystkich wymaganych wizytach.
    • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie jednej z wysoce skutecznych metod antykoncepcji (złożone doustne środki antykoncepcyjne z dwoma hormonami, implanty antykoncepcyjne, zastrzyki, urządzenia wewnątrzmaciczne, partner sterylizowany) wraz z jedną z metod barierowych (prezerwatywy lateksowe, diafragmy, kapturki antykoncepcyjne) podczas badania; należy to utrzymać przez 6 miesięcy po ostatniej dawce KTE-X19 lub przez 3 miesiące po ostatniej dawce Ibrutynibu, w zależności od tego, co jest dłuższe.
    • Negatywny test ciążowy w surowicy lub moczu (dotyczy tylko kobiet w wieku rozrodczym, kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną lub które są w okresie menopauzy od co najmniej 2 lat, nie są uważane za zdolne do rozrodu).
    • Gotowość do nieprowadzenia pojazdów mechanicznych przez 8 tygodni po leczeniu komórkami CAR T.
    • Możliwość dotarcia do miejsca badania w ciągu 2 godzin w przypadku toksyczności lub nagłego wypadku.
    • Przynajmniej jedna cecha wysokiego ryzyka MCL, zdefiniowana jako:
      • MIPI-c wysokie pośrednie (HI) lub wysokie (H) ryzyko (czyli wysokie ryzyko MIPI niezależnie od Ki-67 lub pośrednie ryzyko MIPI i Ki-67≥30% (Ki-67 na podstawie lokalnej patologii) i/lub
      • Mutacja TP53 i/lub nadekspresja TP53 w immunohistochemii (> 50% komórek chłoniaka).
      • Brak wcześniejszego leczenia MCL.
      • Stadium II-IV (Ann Arbor).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rituximab to lek stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Działa poprzez wiązanie się z określonymi komórkami układu odpornościowego, co pomaga organizmowi w walce z nowotworem. Ibrutinib to lek, który pomaga w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza poprzez blokowanie enzymu niezbędnego do wzrostu i rozwoju komórek nowotworowych. Jest stosowany zarówno w fazie indukcji, jak i w fazie podtrzymującej leczenia. KTE-X19 to eksperymentalna terapia CAR-T-cell, która polega na modyfikacji własnych komórek odpornościowych pacjenta, aby mogły one skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Jest stosowana w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem chłoniaka z komórek płaszcza.

Co już wiadomo o tej terapii

Rituximab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (MCL). Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie różnych typów chłoniaków i białaczek. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni komórek B, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne. Ibrutinib – Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (MCL). Jest uznawany za skuteczny w terapii i dobrze opisany w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie chłoniaków i białaczek. Działa poprzez hamowanie enzymu BTK, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej. KTE-X19 – Jest to terapia komórkowa podawana dożylnie, stosowana w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (MCL). Obecnie jest badana w ramach prób klinicznych i ma na celu poprawę skuteczności leczenia. Główne wskazania obejmują leczenie chłoniaków. Działa poprzez modyfikację komórek T pacjenta, które następnie atakują komórki nowotworowe. Klasyfikowana jest jako terapia CAR-T.

Badane choroby

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B w obszarze zwanym strefą płaszcza węzłów chłonnych. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem i może obejmować węzły chłonne, szpik kostny, śledzionę oraz przewód pokarmowy. MCL często jest diagnozowany w zaawansowanym stadium, co oznacza, że może obejmować wiele obszarów ciała. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie, utratę masy ciała i gorączkę. Choroba może mieć zmienny przebieg, od powolnego do agresywnego. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia innych narządów i układów w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502405-15-01Kod protokołuCARMANPlanowana liczba uczestników150 osóbSponsorKlinikum der Universitaet Muenchen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).