Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leków PF-08046054 i docetakselu u dorosłych chorych z wcześniej leczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim PD-L1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niedrobnokomórkowego raka płuca, który jest zaawansowany i nie może być usunięty operacyjnie lub przerzutował do innych części organizmu. W badaniu będą uczestniczyć osoby, które wcześniej otrzymały leczenie przeciwnowotworowe i u których choroba postępowała pomimo tego leczenia. Nowotwór uczestników musi wykazywać obecność białka PD-L1 na co najmniej jednym procencie komórek nowotworowych. Badanie porówna dwa różne sposoby leczenia: lek oznaczony kodem PF-08046054, nazywany również SGN-PDL1V, oraz lek docetaxel. Lek PF-08046054 to przeciwciało monoklonalne połączone z substancją przeciwnowotworową, które jest podawane w postaci infuzji dożylnej, natomiast docetaxel to lek przeciwnowotworowy również podawany w formie wlewu dożylnego.

Celem badania jest porównanie czasu przeżycia osób otrzymujących lek PF-08046054 z czasem przeżycia osób otrzymujących docetaxel. Badanie obejmie również ocenę, jak często nowotwór zmniejsza się lub znika podczas leczenia, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie oraz jak długo choroba nie postępuje. Badacze będą także obserwować rodzaj i nasilenie działań niepożądanych występujących podczas leczenia oraz wpływ leczenia na jakość życia uczestników.

Podczas badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia i będą otrzymywać albo lek PF-08046054, albo docetaxel. Leczenie będzie trwało przez określony czas, maksymalnie do sześćdziesięciu miesięcy. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne badania obrazowe w celu oceny, jak nowotwór reaguje na leczenie, oraz będą zbierane próbki krwi do badań laboratoryjnych. Uczestnicy będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów związanych z chorobą. Badanie przewiduje również pobranie próbek tkanki nowotworowej do dodatkowych analiz.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Proces ten jest całkowicie losowy, podobnie jak rzut monetą.

    Pierwsza grupa otrzyma lek badany PF-08046054 (przeciwciało monoklonalne przeciwko PD-L1 połączone z aurystatyną E).

    Druga grupa otrzyma docetaksel, który jest standardowym lekiem chemioterapeutycznym.

    Ty i lekarz prowadzący badanie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek będzie podawany w formie wlewu dożylnego, czyli bezpośrednio do żyły przez kroplówkę.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej PF-08046054, lek będzie podawany zgodnie z ustalonym harmonogramem cykli leczenia.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej docetaksel, lek będzie podawany zgodnie z ustalonym harmonogramem cykli leczenia.

    Dokładna częstotliwość i czas trwania podawania leku zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas badania będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w zaplanowanych terminach.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania obrazowe, aby ocenić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Badania te będą przeprowadzane zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1, które są standardowym sposobem mierzenia zmian w rozmiarze guza.

    Będą pobierane próbki krwi do analizy stężenia leku we krwi oraz do oceny odpowiedzi immunologicznej organizmu na lek.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania będzie monitorowane twoje bezpieczeństwo.

    Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane, czyli niepożądane objawy lub reakcje na lek.

    Wszystkie działania niepożądane będą rejestrowane, wraz z informacją o ich nasileniu i związku z przyjmowanym lekiem.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Będziesz proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących twojego samopoczucia i jakości życia.

    Kwestionariusze będą zawierały pytania o ogólny stan zdrowia, sprawność fizyczną, zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz objawy takie jak duszność, kaszel i ból w klatce piersiowej.

    Kwestionariusze te pomogą ocenić, jak leczenie wpływa na twoje codzienne funkcjonowanie.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynosić korzyści i będzie dobrze tolerowane.

    Lekarz prowadzący badanie będzie regularnie oceniał postęp choroby na podstawie badań obrazowych.

    Jeśli choroba będzie się nasilać lub wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie może zostać przerwane.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia i obserwacja

    Po zakończeniu przyjmowania leku badanego będziesz nadal obserwowany przez określony czas.

    Obserwacja ta ma na celu ocenę długoterminowych efektów leczenia, w tym całkowitego czasu przeżycia, który jest głównym celem tego badania.

    Będziesz informowany o terminach wizyt kontrolnych po zakończeniu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (jest to jeden z głównych typów raka płuca) w zaawansowanym stadium, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który się rozprzestrzenił do innych części ciała
  • Pacjent nie może mieć raka płuca z komponentem neuroendokrynnym (szczególny typ komórek)
  • Badanie laboratoryjne musi wykazać obecność białka PD-L1 (białko na powierzchni komórek nowotworowych) na co najmniej 1% komórek nowotworowych
  • Pacjent musi być w stanie dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej do badań, może to być wcześniej pobrana próbka lub nowa biopsja (pobranie małego fragmentu tkanki do badania)
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać leczenie zawierające platynę (rodzaj chemioterapii) i leczenie przeciwciałem anty-PD-L1 (lek immunoterapeutyczny), chyba że takie leczenie było przeciwwskazane
  • Choroba musiała się rozwinąć lub powrócić po wcześniejszym leczeniu
  • Jeśli pacjent ma nowotwór z określonymi mutacjami genetycznymi (zmiany w genach komórek nowotworowych, takie jak mutacje EGFR lub translokacje ALK), musi wcześniej otrzymać co najmniej jedną terapię celowaną skierowaną na te zmiany genetyczne
  • W badaniu mogą uczestniczyć dorośli pacjenci oraz osoby starsze
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PF-08046054

    (znany również jako SGN-PDL1V) to badany lek, który jest testowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca. Jest to eksperymentalny preparat, którego działanie polega na łączeniu się z białkiem PD-L1 występującym na komórkach nowotworowych. W tym badaniu jest porównywany z innym lekiem w celu sprawdzenia, czy może pomóc pacjentom żyć dłużej.

  • Docetaksel

    to lek chemioterapeutyczny, który jest już stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca. Działa poprzez zatrzymywanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich obumierania. W tym badaniu służy jako lek porównawczy do nowego eksperymentalnego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

  • PF-08046054/SGN-PDL1V

    Lek podawany w formie infuzji dożylnej, który jest obecnie badany w zaawansowanych fazach badań klinicznych jako potencjalne leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca. Substancja ta działa poprzez łączenie się z białkiem PD-L1 znajdującym się na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala układowi odpornościowemu pacjenta rozpoznać i zniszczyć komórki rakowe. Należy do grupy nowoczesnych leków immunoterapeutycznych, które wspierają naturalną obronę organizmu w walce z rakiem, i jest porównywany w badaniach z docetakselem u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na PD-L1, którzy byli już wcześniej leczeni.

  • Docetaksel

    Lek przeciwnowotworowy podawany w postaci infuzji dożylnej, który jest standardowo stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca. Działa poprzez zatrzymywanie podziału komórek rakowych, wiążąc się z ich wewnętrznym szkieletem i uniemożliwiając im prawidłowe rozmnażanie się, co prowadzi do ich śmierci. Należy do grupy leków chemioterapeutycznych zwanych taksoidami i jest powszechnie uznawany w medycynie jako skuteczna opcja terapeutyczna dla pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, którzy przeszli już wcześniejsze leczenie.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca – Niedrobnokomórkowy rak płuca jest najczęstszym typem nowotworu złośliwego płuc, stanowiącym około 85% wszystkich przypadków raka płuca. Choroba rozwija się, gdy komórki w tkance płucnej zaczynają niekontrolowanie się dzielić i tworzyć guz. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek oraz węzłów chłonnych. Choroba może również dawać przerzuty do odległych narządów, takich jak kości, wątroba czy mózg. Objawy mogut obejmować przewlekły kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność oraz ogólne osłabienie organizmu. Przebieg choroby zależy od stadium zaawansowania w momencie wykrycia oraz od charakterystyki molekularnej nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521281-97-00Kod protokołuC5851005Planowana liczba uczestników680 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).