Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie modulacji odporności lokalnej i systemowej przez rilvegostomig i pembrolizumab u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka żołądka, nowotworu, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce w żołądku. W ramach badania pacjentom podaje się lek badawczy o nazwie kodowej AZD2936, znany jako rilvegostomig, w postaci roztworu podawanego dożylnie (IV infusion – podanie leku bezpośrednio do żyły). Jako lek porównawczy stosuje się pembrolizumab, również podawany dożylnie. Oba leki mają działać na układ odpornościowy, aby pomóc organizmowi rozpoznać i zwalczyć komórki nowotworowe.

Celem badania jest określenie, jak podanie tych leków wpływa na lokalne i ogólnoustrojowe reakcje immunologiczne u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia. W pierwszej fazie uczestnicy otrzymują jednorazową dawkę rilvegostomig, po której wykonuje się niewielką pobranię tkanki (biopsję) w celu oceny zmian w komórkach odpornościowych w guzie. Następnie leczenie jest kontynuowane w połączeniu z pembrolizumab, a pacjenci są regularnie obserwowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz postępu choroby, przy użyciu standardowych badań obrazowych i laboratoryjnych. Wszystkie procedury są przeprowadzane w szpitalu, a pacjenci pozostają pod stałą opieką medyczną przez cały okres trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału – podstawowe badania

    Po przyjęciu do badania pacjent przechodzi wstępne badania, które obejmują ocenę stanu ogólnego, pobranie krwi, badania obrazowe oraz wywiad medyczny, aby potwierdzić kwalifikację do badania.

    Zebrane wyniki służą jako punkt wyjścia (baseline) do dalszych ocen.

  2. Krok 2

    Pierwsza infuzja <b>rilvegostomig</b>

    Pacjent otrzymuje pierwszą dawkę rilvegostomig w formie roztworu do infuzji dożylnie.

    Dawka wynosi 750 mg podawana jednorazowo w ramach infuzji, zgodnie z protokołem badania.

    Po infuzji obserwuje się pacjenta pod kątem ewentualnych reakcji niepożądanych.

  3. Krok 3

    Biopsja po oknie terapeutycznym

    Po określonym okresie (okno terapeutyczne) pacjent poddawany jest ponownej biopsji guza, aby ocenić zmiany w tkance nowotworowej oraz w układzie odpornościowym.

    Próbki są analizowane pod kątem wnikania komórek odpornościowych, ich aktywacji oraz innych biomarkerów.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie leczenia kombinowanego – infuzje <b>pembrolizumab</b>

    Po ocenie wyników biopsji pacjent rozpoczyna leczenie kombinowane, które obejmuje podawanie pembrolizumab (kluczowa nazwa handlowa KEYTRUDA).

    Dawka wynosi 200 mg podawana dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Częstotliwość podawania oraz długość trwania leczenia są określone w protokole badania i mogą obejmować powtarzane infuzje co kilka tygodni, aż do zakończenia badania lub wystąpienia określonych kryteriów.

  5. Krok 5

    Regularne kontrole i ocena odpowiedzi

    W trakcie trwania leczenia pacjent regularnie odwiedza ośrodek badawczy w celu przeprowadzenia kontroli klinicznych, badań laboratoryjnych oraz obrazowych.

    Ocenia się postęp choroby (np. przy pomocy kryteriów RECIST 1.1), występowanie działań niepożądanych oraz zmiany w parametrach życiowych.

    Wszystkie obserwacje są dokumentowane w celu analizy skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału i podsumowanie

    Po zakończeniu zaplanowanego okresu badania lub w przypadku wystąpienia określonych zdarzeń (np. progresja choroby, nieakceptowalne działania niepożądane) udział pacjenta zostaje zakończony.

    Przeprowadza się końcową ocenę kliniczną, zbiera ostatnie próbki oraz podsumowuje wyniki badania.

    Pacjent otrzymuje informację o zakończeniu udziału oraz dalszych zaleceniach medycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Musisz być w stanie podpisać zgodę świadomą – dokument, w którym potwierdzasz, że rozumiesz badanie i zgadzasz się na udział.
  • Musisz mieć przynajmniej jedną zmianę (guz), którą można pobrać do badania – to nazywa się biopsją.
  • Twoje wyniki badań krwi i narządów muszą być w dobrym zakresie: odpowiedni poziom hemoglobiny (czerwonych krwinek), neutrofili (białe krwinki), płytek krwi, oraz prawidłowe wartości bilirubiny, enzymów wątrobowych AST i ALT, a także odpowiednia funkcja nerek mierzona klirensą kreatyniny.
  • Twoje serce musi pompować krew prawidłowo – frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) musi wynosić co najmniej 50 %.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich zaleceń badania, w tym przyjmowania leków i przychodzenia na zaplanowane wizyty.
  • Musisz stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji – zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą używać skutecznych metod (np. prezerwatywy z środkiem plemnikobójczym lub innej wysokiej skuteczności), aby uniknąć ciąży w trakcie badania i przez 60 dni po jego zakończeniu.
  • Nie możesz mieć przeciwwskazań do przyjmowania leków chemoterapeutycznych FOLFOX lub CAPOX.
  • Musisz mieć ukończone 18 lat w dniu rozpoczęcia badania.
  • Twoja ogólna sprawność musi być oceniona jako ECOG 0 lub 1 – oznacza to, że jesteś w pełni aktywny lub masz jedynie niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Twoja waga musi wynosić ponad 30 kg.
  • Musisz mieć potwierdzoną w badaniu histologicznym (mikroskopowym) diagnozę raka żołądka lub przyczepy żołądkowo-przełykowej typu gruczołowego.
  • Rak musi być nieoperacyjny lub przerzutowy i nie możesz mieć wcześniejszego leczenia systemowego (chemioterapii) w zaawansowanym stadium choroby.
  • W badaniu laboratoryjnym PD‑L1 CPS musi wynosić co najmniej 1, a wynik HER2 musi być negatywny – są to testy określające cechy nowotworu.
  • Poprzednie leczenie mające na celu wyleczenie (operacja, chemioterapia lub radioterapia) jest dozwolone, pod warunkiem że nie otrzymałeś wcześniej immunoterapii.
  • Musisz mieć przynajmniej jedną zmianę, którą można zmierzyć według kryteriów RECIST 1.1, lub przynajmniej jedną zmianę, którą da się ocenić w inny sposób (np. rozprzestrzenienie w jamie brzusznej).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Uczestnictwo w innej próbie klinicznej (badaniu medycznym) jednocześnie, chyba że jest to jedynie obserwacyjne lub okres obserwacji po innym badaniu.
  • Przeszczep organu lub przeszczep szpiku kostnego od innego dawcy (allogeniczny).
  • Aktywne lub przeszłe choroby autoimmunologiczne lub zapalne, które wymagały długotrwałego leczenia lekami modyfikującymi chorobę, kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi (np. leki osłabiające układ odpornościowy).
  • Historia innego pierwotnego nowotworu, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry (rak podstawnokomórkowy, płaskonabłonkowy, lentigo maligna) leczonych z zamiarem wyleczenia i bez oznak choroby przez co najmniej 3 lata.
  • Przebieg nowotworowy obejmujący oponę mózgową (leptomeningealny rak) lub przerzuty do mózgu.
  • Aktywna pierwotna immunodeficja (osłabiony wrodzony układ odpornościowy).
  • Pozytywny wynik testu na HIV lub aktywne zakażenie gruźlicą.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C spełniające określone kryteria laboratoryjne (np. wysoki poziom wirusowego DNA lub RNA).
  • Inna aktywna lub niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia lekami podawanymi doustnie lub dożylnie.
  • Poważne problemy sercowo-naczyniowe, takie jak: poważne zaburzenia rytmu serca (np. częste pobudzenia komorowe, tachykardia komorowa), niewydolność serca klasy NYHA ≥ 3, choroba mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego, zawał serca lub niestabilna dusznica w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie, wydłużony odstęp QT w EKG (> 470 ms), wrodzony zespół długiego QT, historia nagłej śmierci w rodzinie przed 40 rokiem życia, niekontrolowane migotanie przedsionków, oraz frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50 %.
  • Uczulenie lub nadwrażliwość na lek badawczy lub jego składniki pomocnicze.
  • Nowotwór o innym typie histologicznym niż gruczolakorak (adenocarcinoma).
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie trwania badania.
  • Aktywne zapalenie płuc międzymiąższowego (interstitialne) lub zapalenie płuc (pneumonitis), poważne przewlekłe choroby układu pokarmowego z biegunką, aktywna immunodeficja, lub poważne nieinfekcyjne choroby skóry (np. wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry, wrzody, łuszczyca) wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ciężkie, niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym poważne problemy psychiczne, trudna sytuacja społeczna lub nadużywanie substancji, które mogłyby utrudnić uczestnictwo w badaniu.
  • Nieustąpione działania niepożądane klasyfikowane jako stopień 2 lub wyższy po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem wypadnięcia włosów, vitiligo lub niektórych wyników laboratoryjnych). Neuropatia (uszkodzenie nerwów) stopnia ≥ 2 oceniana indywidualnie.
  • Jednoczesne stosowanie chemioterapii, innych leków badawczych, leków biologicznych lub terapii hormonalnej w leczeniu nowotworu. Hormonalna terapia zastępcza niezwiązana z nowotworem jest dopuszczalna.
  • Radioterapia paliatywna (łagodząca objawy) w obrębie ograniczonego pola w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką leku.
  • Używanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką (z wyjątkiem niskich dawek sterydów doustnych, wziewnych lub miejscowych).
  • Przeszła poważna operacja (według oceny lekarza) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką, z wyjątkiem drobnych zabiegów chirurgicznych mających na celu złagodzenie objawów.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rilvegostomig

    jest to badany lek, który ma jednocześnie blokować dwa białka układu odpornościowego, PD‑1 i TIGIT. Dzięki temu ma pomóc organizmowi rozpoznać i zwalczyć komórki nowotworowe w żołądku. Lek podaje się dożylnie w postaci roztworu do infuzji. W badaniu jest stosowany najpierw w krótkim okresie przed głównym leczeniem (tzw. „window‑of‑opportunity”), a następnie w połączeniu z innymi terapiami, aby sprawdzić, jak wpływa na reakcję immunologiczną zarówno w miejscu guza, jak i w całym organizmie.

  • Keytruda

    jest to znana nazwa handlowa leku zawierającego substancję czynną pembrolizumab. Działa on poprzez blokowanie białka PD‑1, co pozwala układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W badaniu pełni rolę leku porównawczego (kontrolnego). Także podaje się go dożylnie w postaci roztworu do infuzji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rilvegostomig

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w standardowej praktyce medycznej. Głównym wskazaniem jest leczenie zaawansowanego raka żołądka u pacjentów, u których nie zastosowano wcześniej terapii. Działa poprzez jednoczesne blokowanie receptorów PD‑1 i TIGIT, co pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. Należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego (eksperymentalny).

  • Pembrolizumab

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu wielu nowotworów, w tym zaawansowanego raka żołądka. Jego podstawowym zastosowaniem jest wzmocnienie naturalnej obrony organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Działa poprzez blokowanie receptora PD‑1, co odblokowuje limfocyty T i pozwala im skuteczniej niszczyć komórki raka. Należy do klasyfikacji przeciwciał monoklonalnych i inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak żołądka - to nowotwór rozwijający się w śluzówce żołądka, który zaczyna się od nieprawidłowego wzrostu komórek w błonie śluzowej. Z czasem guz może rosnąć i wnikać w warstwy ściany żołądka, a także rozprzestrzeniać się na pobliskie węzły chłonne. W zaawansowanym stadium nowotwór może przechodzić do innych narządów, takich jak wątroba czy płuca. Proces ten charakteryzuje się stopniowym zwiększaniem masy guza i rosnącą liczbą komórek nowotworowych w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525620-23-00Kod protokołuVHIO26001/ESR2523009Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorVall D Hebron Institute Of Oncology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).