Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad [225Ac]Ac-PSMA-R2 u mężczyzn z zaawansowanym opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty, który jest oporny na kastrację i wykazuje obecność specyficznego białka zwanego PSMA. Ten typ raka nazywa się przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie 225Ac-PSMA-R2. Lek ten jest podawany dożylnie i ma na celu celowanie w komórki nowotworowe, które wykazują obecność PSMA. W badaniu biorą udział pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni innymi terapiami, w tym terapią z użyciem radioaktywnego izotopu 177Lu.

W badaniu uczestniczą dwie grupy pacjentów: jedna, która była wcześniej leczona terapią z użyciem 177Lu, oraz druga, która nie była poddawana takiemu leczeniu. Badanie ma na celu określenie, jak dobrze pacjenci tolerują nowy lek oraz jak skutecznie działa on na nowotwór. Pacjenci będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia, w tym wyników badań laboratoryjnych i obrazowych.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać lek 225Ac-PSMA-R2 w różnych dawkach, aby określić najbardziej odpowiednią dawkę do dalszego stosowania. Badanie ma również na celu ocenę, jak lek wpływa na zmniejszenie guza i poprawę stanu zdrowia pacjentów. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymywać placebo, aby porównać wyniki leczenia. Badanie jest planowane na kilka lat, a jego zakończenie przewidziane jest na 2026 rok.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni stan zdrowia i wcześniejsze leczenie.

  2. Krok 2

    Podanie leku 225Ac-PSMA-R2

    Lek 225Ac-PSMA-R2 jest podawany dożylnie. Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są dostosowywane w zależności od grupy, do której należy uczestnik.

  3. Krok 3

    Monitorowanie reakcji na leczenie

    Podczas pierwszego cyklu leczenia monitorowane są działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, elektrokardiogramach i parametrach życiowych.

    Ocena reakcji na leczenie obejmuje badania obrazowe oraz pomiar poziomu PSA we krwi.

  4. Krok 4

    Dalsze cykle leczenia

    Uczestnik może przejść przez kilka cykli leczenia, w zależności od reakcji organizmu i decyzji lekarza prowadzącego.

    Każdy cykl obejmuje podanie leku oraz monitorowanie stanu zdrowia.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu leczenia przeprowadzana jest ocena końcowa, która obejmuje analizę skuteczności terapii oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Uczestnik jest informowany o wynikach badania i dalszych zaleceniach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Musisz być w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony Formularz Świadomej Zgody oraz przestrzegać wszystkich wymagań protokołu badania.
  • Musisz mieć przeprowadzoną orchiektomię (usunięcie jąder) lub być w trakcie terapii hormonalnej (ADT) i spełniać określone kryteria dotyczące wcześniejszego leczenia 177Lu-PSMA.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że:
    • Twoje białe krwinki i płytki krwi muszą być na odpowiednim poziomie.
    • Twoja hemoglobina musi być na poziomie co najmniej 8 g/dL.
    • Twoja funkcja wątroby musi być w normie, z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, gdzie dopuszczalne są wyższe wartości.
    • Twoja funkcja nerek musi być odpowiednia, z wykluczeniem osób z blokadą odpływu moczu.
    • Jeśli jesteś zakażony wirusem HIV, musisz być zdrowy i mieć niskie ryzyko powikłań związanych z AIDS.
    • Jeśli masz partnerkę, która może zajść w ciążę, musisz stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
    • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
    • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako ECOG 0-1 dla uczestników w fazie zwiększania dawki lub ECOG 0-2 dla uczestników w fazie rozszerzania dawki. ECOG to skala oceniająca, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
    • Musisz mieć potwierdzenie raka prostaty na podstawie badań histologicznych, patologicznych lub cytologicznych.
    • Musisz mieć co najmniej jedną przerzutową zmianę widoczną na badaniach obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI) lub scyntygrafia kości.
    • Musisz mieć dowody na obecność choroby PSMA-pozytywnej na podstawie badania PET/CT z użyciem 68Ga-PSMA-R11.
    • Musisz być w stanie wyzdrowieć lub ustabilizować się do poziomu 1 lub niższego z wszystkich istotnych klinicznie toksyczności związanych z wcześniejszym leczeniem raka prostaty, z wyjątkiem neuropatii do poziomu 2 i łysienia w dowolnym stopniu.
    • Musisz mieć udokumentowane postępujące mCRPC na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów:
      • Postęp PSA w surowicy lub osoczu, co oznacza dwa kolejne wzrosty PSA w porównaniu z wcześniejszą wartością odniesienia.
      • Postęp w tkankach miękkich, co oznacza wzrost o co najmniej 20% w sumie średnicy wszystkich zmian docelowych.
      • Postęp choroby kości, co oznacza nowe zmiany kostne widoczne na scyntygrafii kości.
      • Musisz mieć poziom testosteronu w surowicy lub osoczu na poziomie kastracyjnym, co oznacza mniej niż 50 ng/dL.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają raka prostaty, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają potwierdzonego raka prostaty z dodatnim wynikiem PSMA, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutów, czyli rozprzestrzenienia się raka do innych części ciała, nie kwalifikują się.
  • Osoby, które nie mają oporności na kastrację, co oznacza, że ich rak prostaty nie przestał reagować na leczenie obniżające poziom testosteronu, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które są wrażliwe lub należą do grupy szczególnie narażonej, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

225Ac-PSMA-R2 to nowa terapia badana w leczeniu mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty, który nie reaguje na kastrację i wykazuje dodatni wynik na obecność PSMA. Terapia ta jest testowana u pacjentów, którzy byli już leczeni innymi metodami, w tym terapią radioligandową z użyciem 177Lu, jak i u tych, którzy nie byli wcześniej poddani takiemu leczeniu. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tej terapii oraz jej skuteczności w zwalczaniu nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

225Ac-PSMA-R2 – Jest to lek podawany w formie dożylnej, stosowany w leczeniu mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty, który jest oporny na kastrację i wykazuje dodatni wynik na obecność PSMA. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności przeciwnowotworowej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty, którzy byli lub nie byli wcześniej leczeni terapią radioligandową z użyciem 177Lu-PSMA. Mechanizm działania leku polega na celowaniu w antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA), co umożliwia dostarczenie radioaktywnego izotopu aktynu-225 bezpośrednio do komórek nowotworowych, prowadząc do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk celowany.

Badane choroby

Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC) pozytywny na PSMA – Jest to zaawansowana forma raka prostaty, która nie reaguje na leczenie hormonalne obniżające poziom testosteronu. Choroba charakteryzuje się obecnością przerzutów, czyli rozprzestrzenianiem się nowotworu do innych części ciała. W tej postaci raka prostaty, komórki nowotworowe wykazują ekspresję antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA), co może być wykorzystywane w celowanych terapiach. Choroba może postępować mimo wcześniejszego leczenia radioligandem 177Lu-PSMA, co wymaga dalszych badań nad nowymi metodami terapeutycznymi. Przebieg choroby może być różny, a objawy mogą obejmować ból, problemy z oddawaniem moczu oraz inne dolegliwości związane z przerzutami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-507672-52-00Kod protokołuCAAA802A12101Planowana liczba uczestników41 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).