Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością DNTH103 u dorosłych z neuropatią motoryczną wieloogniskową

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Wieloogniskowa neuropatia ruchowa to rzadka choroba układu nerwowego, która wpływa na nerwy kontrolujące ruchy mięśni. Choroba ta powoduje stopniowe osłabienie mięśni, zwykle w rękach i nogach, co może utrudniać wykonywanie codziennych czynności. Obecnie standardowym leczeniem tej choroby jest podawanie immunoglobulin, które są białkami pomagającymi układowi odpornościowemu w walce z chorobą. W tym badaniu będzie testowany nowy eksperymentalny lek o nazwie DNTH103, który może oferować alternatywę dla obecnych metod leczenia.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku DNTH103 u osób z wieloogniskową neuropatią ruchową. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo, co oznacza, że uczestnicy będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek lub placebo, a ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, który preparat jest podawany. Uczestnicy badania będą musieli mieć potwierdzoną diagnozę wieloogniskowej neuropatii ruchowej i wykazywać odpowiedź na wcześniejsze leczenie immunoglobulinami.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem wszelkich skutków ubocznych oraz zmian w sile mięśni i zdolności wykonywania codziennych czynności. Lekarze będą oceniać siłę chwytu, sprawdzać funkcjonowanie różnych grup mięśni oraz mierzyć, jak szybko uczestnicy mogą wykonywać określone zadania ruchowe. Badanie będzie również obejmować ocenę jakości życia uczestników oraz ich zadowolenia z leczenia. Podczas całego procesu będą pobierane próbki krwi w celu monitorowania stężenia leku w organizmie oraz sprawdzania, czy organizm nie wytwarza przeciwciał przeciwko badanemu lekowi.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i randomizacja

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup - otrzymasz albo lek DNTH103, albo placebo (substancję nieaktywną).

    Ani Ty, ani zespół medyczny nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz podczas badania.

  2. Krok 2

    Otrzymywanie leku lub placebo przez iniekcję

    Będziesz otrzymywać DNTH103 lub placebo w postaci roztworu do iniekcji.

    Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia nie zostały podane w dostępnych danych.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne do 17. tygodnia

    Przez cały okres badania, który trwa do 17. tygodnia, będziesz uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas tych wizyt zespół medyczny będzie monitorował Twoje bezpieczeństwo i tolerancję leczenia.

  4. Krok 4

    Badania siły uścisku i funkcji motorycznych

    Podczas wizyt będzie regularnie mierzona siła uścisku Twoich dłoni.

    Zostanie również oceniona siła mięśni przy użyciu skali MRC (Medical Research Council), która bada siłę różnych grup mięśniowych.

    Będziesz wykonywać test 9 kołeczków (9-HPT), który mierzy zręczność dłoni i palców poprzez umieszczanie kołeczków w otworach.

  5. Krok 5

    Ocena codziennego funkcjonowania

    Twoja zdolność do wykonywania codziennych czynności zostanie oceniona przy użyciu skali MMN-RODS (skala niepełnosprawności dla wieloogniskowej neuropatii motorycznej).

    Zostanie również użyta skala INCAT (skala niepełnosprawności dla neuropatii zapalnej), która ocenia Twoje funkcjonowanie w życiu codziennym.

  6. Krok 6

    Monitorowanie jakości życia i samopoczucia

    Będziesz wypełniać kwestionariusz EQ-5D-5L, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w pięciu obszarach.

    Zostanie oceniony poziom zmęczenia przy użyciu skali FSS (Fatigue Severity Scale).

    Będziesz również oceniać swoje ogólne samopoczucie i zmiany w stanie zdrowia.

  7. Krok 7

    Ocena wpływu na produktywność i satysfakcji z leczenia

    Zostanie oceniony wpływ choroby na Twoją produktywność w pracy i życiu codziennym przy użyciu kwestionariusza HRPQ.

    Pod koniec badania zostaniesz poproszony o ocenę satysfakcji z leczenia przy użyciu kwestionariusza TSQM-14, który bada skuteczność, działania niepożądane, wygodę stosowania i ogólną satysfakcję.

  8. Krok 8

    Pobieranie próbek krwi do badań laboratoryjnych

    Podczas wizyt będą pobierane próbki krwi w celu zmierzenia stężenia DNTH103 w surowicy.

    Krew będzie również badana pod kątem obecności przeciwciał przeciwlekowych (ADA), które organizm może wytworzyć w odpowiedzi na lek.

  9. Krok 9

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania zespół medyczny będzie monitorował występowanie wszelkich działań niepożądanych.

    Wszystkie problemy zdrowotne, które mogą być związane z leczeniem, będą dokładnie dokumentowane i oceniane.

  10. Krok 10

    Obserwacja czasu do ponownego leczenia immunoglobulinami

    Zespół medyczny będzie obserwował, ile czasu upłynie od ostatniego leczenia immunoglobulinami (Ig) przed rozpoczęciem badania do momentu, gdy będziesz potrzebować ponownego leczenia.

    Będzie również monitorowany czas między pierwszym a drugim ponownym leczeniem immunoglobulinami.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Masa ciała między 40 a 120 kilogramów
  • Potwierdzona diagnoza wieloogniskowej neuropatii motorycznej (MMN) - stanu, w którym nerwy kontrolujące mięśnie są uszkodzone w wielu miejscach, powodując osłabienie mięśni
  • Dowody na to, że pacjent reaguje pozytywnie na leczenie immunoglobulinami (Ig) - białkami, które pomagają układowi odpornościowemu walczyć z infekcjami
  • Otrzymywanie stałego leczenia immunoglobulinami zgodnie z ustalonym planem
  • Udokumentowane szczepienia przeciwko bakteriom otoczkowatym zgodnie z lokalnymi wymaganiami i dostępnością szczepionek
  • Kobiety muszą nie być w wieku rozrodczym lub jeśli są w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się nie oddawać komórek jajowych, nie próbować zajść w ciążę i podczas stosunków z partnerem płci męskiej używać bardzo skutecznej metody antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą być sterylizowani chirurgicznie co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym lub zgodzić się nie oddawać nasienia i podczas stosunków z partnerką, która może zajść w ciążę, używać akceptowalnej metody antykoncepcji

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią - badanie może być niebezpieczne dla rozwijającego się dziecka
  • Jeśli masz ciężkie choroby serca - stan serca musi być stabilny, aby bezpiecznie uczestniczyć w badaniu
  • Jeśli cierpisz na niewydolność nerek - nerki muszą działać prawidłowo, aby organizm mógł przetwarzać lek testowy
  • Jeśli masz ciężkie choroby wątroby - wątroba musi być zdrowa, aby organizm mógł bezpiecznie metabolizować badany lek
  • Jeśli masz aktywne zakażenie lub gorączkę - organizm musi być zdrowy przed rozpoczęciem leczenia
  • Jeśli przyjmujesz określone leki, które mogą wpływać na układ odpornościowy - system obronny organizmu przed chorobami
  • Jeśli miałeś poważną reakcję alergiczną na podobne leki w przeszłości
  • Jeśli masz inne choroby układu nerwowego, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Jeśli uczestniczysz obecnie w innym badaniu klinicznym lub brałeś udział w podobnym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli nie możesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne lub wykonywać wymaganych badań
  • Jeśli masz problemy z piciem alkoholu lub używaniem narkotyków
  • Jeśli lekarz stwierdzi, że Twój stan zdrowia może się pogorszyć podczas badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

DNTH103 to eksperymentalny lek badany w tej próbie klinicznej dla dorosłych pacjentów z wieloogniskową neuropatią ruchową. Jest to nowa terapia, która jest obecnie testowana w celu sprawdzenia, czy może być bezpieczna i skuteczna w leczeniu tego schorzenia neurologicznego. DNTH103 jest podawany pacjentom w ramach badania, aby ocenić jego wpływ na objawy choroby oraz sprawdzić, czy może pomóc w poprawie funkcji nerwów i mięśni. Ponieważ jest to wczesna faza badań, naukowcy skupiają się przede wszystkim na sprawdzeniu, czy lek jest bezpieczny dla pacjentów i czy nie powoduje poważnych skutków ubocznych.

Co już wiadomo o tej terapii

DNTH103 – Ten eksperymentalny lek jest podawany w formie wstrzyknięć i jest obecnie badany w drugiej fazie prób klinicznych u pacjentów z wieloogniskową neuropatią ruchową, rzadką chorobą, która powoduje osłabienie mięśni i problemy z ruchem. Substancja ta została opracowana w celu leczenia tej specyficznej choroby neurologicznej, która dotyka nerwy kontrolujące ruchy mięśni. Mechanizm działania DNTH103 polega na oddziaływaniu na procesy immunologiczne i zapalne w organizmie, które są odpowiedzialne za uszkadzanie nerwów w tej chorobie. Lek ten należy do grupy leków immunomodulujących, które mają za zadanie regulować odpowiedź immunologiczną organizmu i zmniejszać stan zapalny w tkankach nerwowych.

Badane choroby

Wieloogniskowa neuropatia ruchowa – Jest to rzadkie zaburzenie układu nerwowego, które wpływa głównie na nerwy odpowiedzialne za kontrolę ruchów mięśni. Choroba charakteryzuje się postępującym osłabieniem mięśni, zwłaszcza w kończynach górnych, przy jednoczesnym zachowaniu czucia. Osłabienie zazwyczaj rozpoczyna się w jednej ręce lub ramieniu i stopniowo rozprzestrzenia się na inne obszary ciała. Choroba przebiega w sposób asymetryczny, co oznacza, że jedna strona ciała może być bardziej dotknięta niż druga. Z czasem pacjenci mogą doświadczać trudności w wykonywaniu czynności wymagających precyzyjnego chwytu i manipulacji przedmiotami. Postęp choroby jest zazwyczaj powolny, ale może prowadzić do znacznego ograniczenia sprawności ruchowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513128-40-00Kod protokołuDNTH103-MMN-201Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorDianthus Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).