Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo empasiprubartu w porównaniu z immunoglobuliną dożylną u dorosłych pacjentów z wieloogniskową neuropatią ruchową

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy wieloogniskowej neuropatii ruchowej, która jest rzadką chorobą neurologiczną powodującą osłabienie mięśni. W badaniu porównywane są dwa leki: nowy lek o nazwie empasiprubart oraz standardowo stosowana immunoglobulina dożylna. Niektórzy pacjenci otrzymają także placebo w formie roztworu do infuzji dożylnej.

Celem badania jest sprawdzenie, czy empasiprubart jest skuteczny w poprawie siły mięśniowej u dorosłych pacjentów w porównaniu do immunoglobuliny dożylnej. Badanie składa się z dwóch części i będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieli, który lek jest podawany.

Leki będą podawane w formie wlewu dożylnego. W trakcie badania będzie oceniana siła mięśniowa pacjentów, szczególnie w najbardziej dotkniętej chorobą ręce. Dodatkowo prowadzona będzie obserwacja innych aspektów związanych z przebiegiem choroby, w tym zmęczenia i ogólnej sprawności fizycznej pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku empasiprubart w porównaniu do immunoglobuliny dożylnej u dorosłych z wieloogniskową neuropatią ruchową.

    Przed pierwszym podaniem leku pacjent musi być zaszczepiony przeciwko bakteriom otoczkowym (N. meningitidis i S. pneumoniae) - szczepienie należy wykonać minimum 14 dni przed pierwszym podaniem leku badanego.

  2. Krok 2

    Faza aktywnego leczenia

    Pacjent będzie otrzymywał jeden z dwóch leków:

    - empasiprubart podawany dożylnie lub

    - immunoglobulinę dożylną w dawce 0,4 do 2,0 g/kg masy ciała

    Leki podawane są w odstępach 2-5 tygodniowych.

    Główna faza badania trwa 24 tygodnie.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Podczas badania oceniane będą:

    - siła uścisku dłoni

    - sprawność wykonywania codziennych czynności

    - ogólna siła mięśniowa

    - poziom zmęczenia

    - jakość życia

    Główna ocena skuteczności nastąpi po 24 tygodniach leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie badania regularnie wykonywane będą:

    - badania laboratoryjne krwi

    - pomiary funkcji życiowych

    - badanie EKG

    - ocena działań niepożądanych

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat i osiągnięty lokalny wiek pozwalający na wyrażenie zgody na udział w badaniach klinicznych
  • Potwierdzone rozpoznanie wieloogniskowej neuropatii ruchowej (MMN) według wytycznych EFNS/PNS 2010, zarówno w formie pewnej jak i prawdopodobnej
  • Udokumentowana pozytywna odpowiedź na leczenie immunoglobulinami dożylnymi (IVIg) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecnie przyjmowanie immunoglobulin dożylnych w odstępach co 2, 3, 4 lub 5 tygodni, w dawce od 0,4 do 2,0 g/kg masy ciała na cykl
  • Stabilne leczenie podtrzymujące immunoglobulinami (bez zmian w częstości podawania i zmian dawki większych niż 10%) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (lub co najmniej 10 tygodni dla pacjentów otrzymujących lek co 5 tygodni)
  • Minimalna przeliczona tygodniowa dawka immunoglobulin wynosząca ≥0,125 g/kg
  • Udokumentowane szczepienie przeciwko bakteriom otoczkowym (N. meningitidis i S. pneumoniae) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub zgoda na przyjęcie szczepienia co najmniej 14 dni przed pierwszym podaniem leku badanego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania
  • Osoby poniżej 18 roku życia i powyżej 65 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby (nieprawidłowa praca wątroby)
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek (nieprawidłowa praca nerek)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi)
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na podobne leki
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem (wysokie ciśnienie krwi, które nie jest dobrze kontrolowane lekami)
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Empasiprubart

    to eksperymentalny lek badany w leczeniu neuropatii ruchowej wieloogniskowej. Jest to nowa substancja, która ma na celu poprawę siły mięśniowej u pacjentów z tą chorobą neurologiczną.

  • Immunoglobulina dożylna (IVIg)

    to standardowy lek stosowany w leczeniu neuropatii ruchowej wieloogniskowej. Jest to preparat zawierający przeciwciała, które są podawane dożylnie w celu zmniejszenia objawów choroby i poprawy funkcji mięśni. Jest to obecnie uznana metoda leczenia tej choroby i służy w badaniu jako lek porównawczy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Empasiprubart

    Nowy lek badany w fazie 3 badań klinicznych, który jest porównywany z dożylnymi immunoglobulinami (IVIg) w leczeniu wieloogniskowej neuropatii ruchowej. Substancja ta należy do grupy leków immunomodulujących, które wpływają na układ odpornościowy organizmu. Empasiprubart jest testowany pod kątem skuteczności w poprawie siły mięśniowej u dorosłych pacjentów z neuropatią motoryczną, gdzie mechanizm działania polega prawdopodobnie na regulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu. Lek jest obecnie w zaawansowanej fazie badań klinicznych, a jego skuteczność jest porównywana ze standardową terapią immunoglobulinami podawanymi dożylnie.

  • IVIg (Immunoglobuliny dożylne)

    Preparat zawierający przeciwciała pozyskiwane z osocza krwi wielu dawców, podawany drogą dożylną w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w tym wieloogniskowej neuropatii ruchowej. IVIg działa poprzez modulację układu odpornościowego, hamując nieprawidłowe reakcje autoimmunologiczne i zmniejszając stan zapalny w organizmie. Jest to uznana i szeroko stosowana terapia w leczeniu wielu chorób neurologicznych, stanowiąca obecnie złoty standard w leczeniu wieloogniskowej neuropatii ruchowej.

Badane choroby

Wieloogniskowa neuropatia ruchowa - Wieloogniskowa neuropatia ruchowa to rzadka choroba neurologiczna, która atakuje nerwy odpowiedzialne za kontrolę mięśni. Charakteryzuje się postępującym osłabieniem mięśni, głównie w rękach i przedramionach, czasami także w nogach. Choroba zazwyczaj rozpoczyna się asymetrycznie, co oznacza, że początkowo dotyka jednej strony ciała silniej niż drugiej. W miarę postępu choroby pacjenci mogą doświadczać osłabienia mięśni, drżenia i skurczów, a także trudności w wykonywaniu precyzyjnych ruchów dłońmi. Objawy zwykle rozwijają się powoli, przez miesiące lub lata, a choroba ma charakter przewlekły.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516473-72-00Kod protokołuARGX-117-2302Planowana liczba uczestników163 osobySponsorArgenx

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).