Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością pembrolizumabu w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z czerniakiem opornym na PD-1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z czerniakiem, który nie reaguje na leczenie skierowane przeciwko białku PD-1. Czerniak to rodzaj raka skóry, który może się rozprzestrzeniać na inne części ciała. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności różnych kombinacji leków, w tym pembrolizumabu oraz innych badanych substancji, takich jak quavonlimab, favezelimab, vibostolimab, lenvatinib i tretinoin. Pembrolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

W badaniu uczestnicy będą otrzymywać różne kombinacje leków, które mogą być podawane samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem. Niektóre z tych leków są podawane w formie kapsułek, jak lenvatinib i tretinoin, a inne w formie wlewów dożylnych, jak pembrolizumab, quavonlimab, favezelimab i vibostolimab. Celem jest sprawdzenie, jak dobrze te leki działają razem i jakie mogą mieć skutki uboczne.

Badanie ma na celu ocenę, jak bezpieczne są te kombinacje leków oraz jak dobrze działają w leczeniu czerniaka. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz reakcji na leczenie. Wyniki badania pomogą zrozumieć, które kombinacje leków mogą być najbardziej skuteczne i bezpieczne dla pacjentów z tym rodzajem raka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza czerniaka, brak możliwości leczenia miejscowego oraz brak wcześniejszego leczenia zaawansowanej choroby.

  2. Krok 2

    Faza wstępna bezpieczeństwa

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji leków.

    Uczestnik może otrzymać różne kombinacje leków, w tym pembrolizumab oraz inne badane substancje.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Leki mogą być podawane doustnie lub w formie infuzji dożylnej.

    Przykładowe leki to tretinoin (doustnie), pembrolizumab (infuzja dożylna), lenvatinib (doustnie) oraz vibostolimab (infuzja dożylna).

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych.

    Ocena odpowiedzi na leczenie odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które mierzą zmiany w wielkości guza.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma planowane zakończenie w lipcu 2030 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik może być poproszony o kontynuację monitorowania w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak. Oznacza to, że diagnoza czerniaka została potwierdzona badaniem tkanki pod mikroskopem.
  • Pacjent ma czerniaka w stadium III lub IV, którego nie można usunąć chirurgicznie i nie można go leczyć miejscowo.
  • Pacjent nie był wcześniej leczony z powodu zaawansowanej choroby.
  • Pacjent dostarczył próbkę guza do badania.
  • Jeśli pacjent jest mężczyzną i może produkować plemniki, zgadza się na abstynencję seksualną lub stosowanie antykoncepcji przez okres trwania badania i przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce leku, chyba że potwierdzono, że jest bezpłodny (azoospermia).
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, nie może być w ciąży ani karmić piersią. Musi spełniać jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym lub stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, lub jest w długoterminowej abstynencji seksualnej przez okres trwania badania i przez określony czas po ostatniej dawce leku. Czas trwania antykoncepcji zależy od stosowanego leku: MK-4280A: 120 dni, MK-1308A: 120 dni, MK-7684: 50 dni, MK-3475: 120 dni, lenvatinib: 30 dni, ATRA: 30 dni.
  • Pacjent ma odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że jego narządy działają prawidłowo.
  • Pacjent ma ustąpienie toksycznych skutków wcześniejszej terapii do stopnia 1 lub mniej, z wyjątkiem wypadania włosów (łysienie) i neuropatii stopnia 2 (uszkodzenie nerwów).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w leczeniu czerniaka, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki rakowe. W badaniu klinicznym jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi badanymi lekami, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w różnych kombinacjach terapeutycznych.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka, który nie reaguje na inne terapie. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej i uznawany za skuteczny w terapii nowotworów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie czerniaka opornego na PD-1. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Czerniak oporny na PD-1 – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który nie reaguje na leczenie inhibitorami punktu kontrolnego PD-1. Czerniak to agresywny nowotwór, który rozwija się z komórek barwnikowych skóry, zwanych melanocytami. W przypadku oporności na PD-1, komórki nowotworowe nie reagują na terapie mające na celu aktywację układu odpornościowego do walki z rakiem. Choroba może postępować szybko, prowadząc do przerzutów do innych części ciała. Objawy mogą obejmować zmiany w wyglądzie znamion skórnych, takie jak zmiana koloru, kształtu lub wielkości. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dodatkowe objawy, takie jak ból, zmęczenie i utrata masy ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506313-21-00Kod protokołuMK-3475-02BPlanowana liczba uczestników189 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).