Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością szczepionki wektorowej HBV i białek adjuwantowych u dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekłe zapalenie wątroby typu B to choroba, która może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak uszkodzenie wątroby. W badaniu klinicznym oceniane są nowe szczepionki wektorowe przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) oraz szczepionki białkowe z adiuwantem, oznaczone jako GSK3528869A. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności tych szczepionek u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, którzy są już leczeni lekami przeciwwirusowymi, zwanymi analogami nukleozydów lub nukleotydów (NA).

W badaniu pacjenci otrzymają szczepionki w formie zastrzyków domięśniowych. Badanie jest prowadzone w sposób kontrolowany, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo. Szczepionki będą podawane w różnych dawkach i w różnych kombinacjach, aby ocenić ich działanie. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na szczepionki, w tym ewentualnych skutków ubocznych, oraz odpowiedzi układu odpornościowego na szczepionki. Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze szczepionki działają w połączeniu z istniejącym leczeniem.

Badanie potrwa do 2025 roku, a uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodki badawcze w celu oceny ich stanu zdrowia. W trakcie badania będą zbierane dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności oraz odpowiedzi immunologicznej na szczepionki. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek od 18 do 65 lat oraz kontrola wirusowa pod terapią analogami nukleozydów.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

  2. Krok 2

    Pierwsze szczepienie

    Pacjent otrzymuje pierwszą dawkę szczepionki Buffer S9b w formie zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych.

    Szczepionka jest podawana w celu oceny jej bezpieczeństwa i skuteczności w połączeniu z innymi szczepionkami białkowymi.

  3. Krok 3

    Obserwacja po szczepieniu

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów miejscowych lub ogólnych przez 7 dni po każdym szczepieniu.

    Dodatkowo, pacjent jest obserwowany przez 30 dni po każdym szczepieniu w celu wykrycia niepożądanych zdarzeń.

  4. Krok 4

    Kolejne szczepienia

    Pacjent otrzymuje kolejne dawki szczepionki zgodnie z harmonogramem badania, które mogą obejmować różne kombinacje szczepionek wektorowych i białkowych.

    Celem jest ocena odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa przy różnych dawkach.

  5. Krok 5

    Długoterminowa obserwacja

    Pacjent jest monitorowany przez okres do 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności.

    Obserwacja obejmuje ocenę wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych oraz odpowiedzi immunologicznej na szczepionki.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich wizyt i procedur badawczych pacjent kończy udział w badaniu.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci, którzy według opinii badacza, mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu badania, takich jak wypełnianie dzienniczków i powroty na wizyty kontrolne.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Pacjent musi mieć od 18 do 65 lat w momencie pierwszego szczepienia.
  • Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, mogą wziąć udział w badaniu. Obejmuje to kobiety po usunięciu macicy, obu jajników lub po menopauzie.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli stosowały odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mają negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i zgodziły się kontynuować stosowanie antykoncepcji do 12 tygodni po zakończeniu serii szczepień.
  • Mężczyźni z udokumentowaną wazektomią i brakiem plemników, po usunięciu obu jąder lub brakiem plemników, lub ci, którzy zgadzają się na abstynencję od stosunków płciowych lub używanie prezerwatyw od badania przesiewowego do 12 tygodni po zakończeniu serii szczepień.
  • Pacjent z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), który jest poddawany leczeniu analogami nukleozydów/nukleotydów (np. ETV, TDF, TAF) przez co najmniej 24 miesiące.
  • Udokumentowana historia medyczna pacjenta z HBeAg-ujemnym CHB przed rozpoczęciem terapii NA lub przez co najmniej 24 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Udokumentowane zahamowanie wirusa HBV w ciągu ostatnich 24 miesięcy oraz wynik testu HBV DNA poniżej 10 IU/mL podczas badania przesiewowego.
  • Udokumentowany prawidłowy poziom ALT (enzymu wątrobowego) w ciągu ostatnich 24 miesięcy oraz wynik testu ALT poniżej 48 U/L podczas badania przesiewowego.
  • Brak klinicznej diagnozy marskości wątroby w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Wynik FibroScan TE poniżej 9,6 kPa i wynik FibroTest poniżej 0,59 podczas badania przesiewowego. Pacjent z jednym z tych parametrów poza zakresem, ale z biopsją wątroby w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, która wykazała F0-2 według systemu METAVIR, może być włączony.
  • Stężenie HBsAg powyżej 50 IU/ml i wynik anty-HBs ujemny podczas badania przesiewowego.
  • Wynik anty-HBc dodatni podczas badania przesiewowego.
  • Wynik HBeAg ujemny podczas badania przesiewowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z aktywną infekcją wirusową, inną niż przewlekłe zapalenie wątroby typu B.
  • Osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na składniki szczepionki.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, które są to choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu.
  • Osoby z niewydolnością wątroby, co oznacza, że wątroba nie działa prawidłowo.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, które są to leki osłabiające układ odpornościowy.
  • Osoby z aktywnym nowotworem, co oznacza, że mają raka, który nie jest w remisji.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • GSK3528869A

    to szczepionka terapeutyczna zawierająca białka z adiuwantem, która jest badana pod kątem jej zdolności do wywoływania odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Szczepionka ta jest podawana w schemacie prime-boost, co oznacza, że pacjenci otrzymują początkową dawkę, a następnie kolejne dawki w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.

  • Wektory wirusowe HBV

    to szczepionki, które wykorzystują zmodyfikowane wirusy do dostarczania materiału genetycznego wirusa zapalenia wątroby typu B do organizmu. Celem jest stymulowanie układu odpornościowego do rozpoznawania i zwalczania wirusa. W badaniu te szczepionki są podawane w schemacie prime-boost, co ma na celu zwiększenie ich skuteczności w wywoływaniu odpowiedzi immunologicznej.

  • Analogi nukleozydowe (NA)

    to leki stosowane w terapii pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Działają one poprzez hamowanie replikacji wirusa, co pomaga w kontrolowaniu infekcji. W badaniu pacjenci są już dobrze kontrolowani za pomocą tej terapii, a nowe szczepionki są testowane jako dodatkowe leczenie w celu poprawy odpowiedzi immunologicznej.

Co już wiadomo o tej terapii

GSK3528869A – Jest to szczepionka terapeutyczna podawana w formie zastrzyku, przeznaczona do stosowania u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy są dobrze kontrolowani za pomocą terapii analogami nukleozydów. Obecnie znajduje się w fazie I/II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej reaktywność, bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu B. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do zwalczania wirusa HBV poprzez zastosowanie wektorów wirusowych i białek z adiuwantem. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje szczepionki terapeutyczne.

Badane choroby

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B – Przewlekłe zapalenie wątroby typu B to długotrwała infekcja wirusem HBV, która może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Choroba rozwija się, gdy wirus pozostaje w organizmie przez ponad sześć miesięcy, co może prowadzić do przewlekłego stanu zapalnego wątroby. W miarę postępu choroby, może dojść do zwłóknienia wątroby, a w niektórych przypadkach do marskości. Objawy mogą być łagodne lub nie występować wcale, co utrudnia wczesne wykrycie. U niektórych osób może dojść do zażółcenia skóry i oczu, zmęczenia, bólu brzucha oraz utraty apetytu. Choroba może być kontrolowana, ale wymaga regularnego monitorowania stanu zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-510020-68-00Kod protokołu204852Planowana liczba uczestników115 osóbSponsorGlaxoSmithKline Biologicals

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).